一、产品概况
肉毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的一种毒性蛋白。人体每一个动作都是在神经系统的支配下完成的。神经系统接收到外界刺激，神经末梢会释放出乙酰胆碱，肌肉细胞接收到乙酰胆碱后会产生收缩，进而完成动作能抑制乙酰胆碱释放。而肉毒素能阻断神经和肌肉之间的信息传导，从而引起肌肉的麻痹性松弛。
肉毒素目前用途广泛，不仅适用于除皱瘦脸等领域的多种医美联合项目，在治疗疼痛、痤疮、癌症方面也具有发展潜力。2020年《Science》中杂志中的文章显示，肉毒素不仅局限于神经肌肉领域，如果对肉毒素进行结构改性，新产物可切割PTEN蛋白（一种抑癌基因），肉毒素未来有望在治疗癌症领域获得新的突破。
神经和肌肉之间的信息传导恢复后，表情皱纹还会出现，所以患者想要去除皱纹需要重复注射。研究表明，PPDO埋线与肉毒素联合使用，面部提升效果更好，维持时间更长。玻尿酸与肉毒素连用可以延长玻尿酸的维持时间。
二、市场规模
按销售额统计，2019年正规肉毒素市场终端销售额为36亿元，2015年至2019年年复合增长率31.6%。
根据观研报告网发布的《中国肉毒素市场分析报告-产业规模与发展前景预测 发展潜力评估(2022-2029)》显示，2015年至2019年，全球肉毒素市场规模年复合增长率9.1%，远低于中国2015年至2019年年复合增长率，但根据全球美容整形协会数据，2019年美国、欧洲、韩国、日本肉毒素占注射类项目比重均在50%左右，而中国肉毒素占注射类项目比重仅为33%。2019年中国肉毒素市场渗透率0.2%，而美国肉毒素渗透率为4.3%，中国肉毒素渗透率远低于全球成熟市场，未来中国肉毒素市场具有较大成长空间。
中国肉毒素市场处于高速发展阶段，2020年至2024年年复合增长率20.5%，2024年中国正规肉毒素市场规模预计将达到80亿元。由于2020年新冠疫情影响中国正规肉毒素市场规模增速下降，2021年增速回到正常范围，同时低于高速增长阶段。
三、产品性能
肉毒素的菌株、赋形剂、弥散面积、生产工艺造成其用途性能有差异，赋形剂影响人体对肉毒素的抗药性，弥散面积影响肉毒素作用范围，生产工艺影响给药准确性。
肉毒素产品用途性能影响因素
因素类别
主要差异
主要影响范围
菌株
A型
效力最强，应用最广泛。
B型
仅适用于对A型产生抗药性的情况。截至2021年5月仅有一款B型肉毒素产品在美国获批上市，中国没有获批上市。
赋形剂来源
医用明胶
猪或牛，提取工艺简单，产量较高，但易产生抗药性
人血清白蛋白
源自人类血液，产生抗药性概率较低，但提取工艺复杂，产量有限。
不含辅助蛋白
抗药性低于人血清白蛋白和医用明胶，Xeomin是唯一一款不含辅助蛋白产品。
生产工艺
真空干燥
真空干燥不容易产生杂质。
冷冻干燥
容易产生类毒素，增加抗药性发生的概率。
液体制剂
可降低复溶时的人为风险，精准给药。
弥散面积影响范围
弥散面积越小
作用范围越精准，更适合进行面部除皱。
弥散面积越大
更适合大范围麻痹肌肉，如瘦腿、瘦肩等。
资料来源：观研报告网《中国肉毒素市场分析报告-产业规模与发展前景预测 发展潜力评估(2022-2029)》
四、产品竞争情况
1、价格、性能及品牌是影响消费者选择的主要因素
中国肉毒素相关产品情况，2020年价格、性能及品牌是影响消费者选择的主要因素。目前由于医药电商平台竞争激烈，不同肉毒素产品在不同医药电商平台价格差异较大。
衡力作为国产肉毒素品牌，具有先天价格优势。
BOTOX售价最为昂贵，但BOTOX在2009年已经登录中国市场，市场认可度较高，同时弥散面积0.5cm2远小于衡力弥散面积1cm2，更适合面部除皱，也成为消费者的心仪之选。Hall菌株属于美国Allergan公司专利，被大多数肉毒素产品所用，Allergan公司在产业链的上游具有较强的定价权。
Dysport：欧洲终端销售额占比31%，位列第一，同时拥有冻干粉和液体制剂两种剂型：冻干粉肉毒素需要在注射前由医生使用生理盐水配置，液体制剂可以直接进行使用，减少人为配置风险。Dysport冻干粉2020年获批在中国上市，但Dysport液体制剂目前还未在中国上市。
Xeomin：去除复合蛋白，保留神经毒素的稳定性，是全球唯一一种不含有复合蛋白的肉毒素产品。根据临床试验，Xeomin的抗药性概率为0.6%。而BOTOX和Dysport的抗药性概率为7.0%。由于去除了蛋白成分，Xeomin可在低于25°C的环境下储存48个月，其余肉毒素产品需要在2-8°C的环境下储存24个月，对冷链运输要求极高，加大了产品的运输成本。Xeomin在美国、欧洲、韩国均已获批，2018年Xeomin完成临床III期试验，预计2023年在中国获批上市。
RT002：可以减少患者注射次数。RT002由纯化的A型神经毒素和Revance公司专利TransMTS肽构成，TransMTS肽拥有更高的神经毒素亲和力，通过延缓神经毒素的扩散，延长作用时间，患者可以减少注射次数。根据试验，RT002维持时间最长可达到36周，BOTOX和Dysport维持时间是16-22周，复星医药已经在2018年获得RT002的大中华区代理权。
2020年全球已上市肉毒素产品情况对比
产品
生厂商
类型
菌株
赋形剂
弥散面积
分子量
生产工艺
BOTOX
Allergan
A型
Hall菌株
人血清白蛋白
0.5cm
900KD
冻干粉
Myobloc
WorldMeds
B型
Bean菌株
人血清白蛋白
-
700KD
液体
Xeomin
Merz
A型
Hall菌株
不含辅助蛋白
-
150KD
冻干粉
Dysport
Ipsen
A型
Hall菌株
人血清白蛋白
＞0.5cm
500-900KD
冻干粉+液体
衡力
兰州生物所
A型
Hall菌株
医用明胶
1cm
300-900KD
冻干粉
Botulax
Hugel
A型
CBFC26菌株
人血清白蛋白
＜0.5cm
900KD
冻干粉
Nasport
大熊制药
A型
KJ997761菌株
人血清白蛋白
0.5cm
900KD
冻干粉
Meditoxin
Medytox
A型
Hall菌株
人血清白蛋白
-
904KD
冻干粉
资料来源：观研报告网《中国肉毒素市场分析报告-产业规模与发展前景预测 发展潜力评估(2022-2029)》
2、水货市场挤压正规产品销售空间
通过走私进入国内市场的肉毒素虽然可能是正规正产，但未通过我国审批入市，仍属水货产品。肉毒素水货产品依靠价格优势挤压正规产品销售空间，影响正规肉毒素产品市场发展，正规肉毒素市场呈双强割据局势。
观研报告网发布的资料显示，2019年市场上流通的肉毒素假货和水货占比70%，而正规厂家肉毒素产品仅占有30%，同时48.4%的用户注射过不合规产品，其原因在于水货产品售价是正规产品售价的10%-25%。
正规肉毒素市场呈双强割据局势。按照销售量统计，衡力在中国肉毒素市场中占比76.3%，按照销售额统计，衡力在中国肉毒素市场占比44.4%，原因在于受关税、汇率及产品成本等因素影响，BOTOX肉毒素均价高于衡力肉毒素均价4-5倍，导致两种统计口径下市场占比的差距。
2020年Dysport登陆中国市场，定价低于BOTOX，可能会对BOTOX的市场占有率带来冲击，但由于其弥散面积大于BOTOX，在精准除皱领域BOTOX将保持领先地位。
从中国肉毒素市场终端销售额增速来看，2016年至2018年，BOTOX的市场销售额增速下降，衡力的市场销售额增速上升，同时根据衡力肉毒素市场销售量占比76.3%推断，衡力市场终端销售额将进一步增加。
2021年我国获批肉毒素产品相关情况
产品
中国经销商
中国上市时间
FDA
批准
终端售价（元/10u）
BOTOX
艾尔建
2009
√
400-500
衡力
56家经销商
2012
×
150-250
Dysport
高德美
2020
√
388-465
Letybo（白毒）
四环医药
2020
×
360-420
Xeomin
麦市商务管理咨询
2023E
√
Nabota（绿毒）
大熊制药（北京）
2024E
×
Hutox（橙毒）
爱美客
临床III期
×
ET-01外用涂抹型肉毒素
昊海生科
研发阶段
-
RT002
复星医药
获批临床
-
The Toxin（蓝毒）
华东医药
2024E
×
资料来源：观研报告网《中国肉毒素市场分析报告-产业规模与发展前景预测 发展潜力评估(2022-2029)》
五、国内主要企业
由于肉毒素技术壁垒较高，目前我国有规模的肉毒素生产企业较少，复星医药、昊海生科为我国肉毒素龙头企业。
复星医药：复星医药业务范围覆盖心血管、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等领域，同时获得RT002肉毒素的大中华区代理权。
昊海生科：获得涂抹型肉毒素ET-01在中国地区的商业化权利，进行医美耗材、设备、药品、皮肤护理等全产业链布局，业务范围覆盖骨科、整形美容与创面护理、眼科、防黏连及止血等领域。
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