药物涂层球囊（DCB），是涂有抗增殖药物的血管成形术球囊，是一种血管介入器械，在球囊膨胀时释放至血管壁，可阻止细胞分裂，有效限制血管再狭窄或阻止其再生长，目前已广泛应用在冠状动脉狭窄、小血管病变、分叉病变等领域。
相较于其他血管介入器械，DCB在降低血管再狭窄及弹性回缩方面优势明显，不易引发后遗症，可植入复杂动脉、细小血管中，疗效好、安全性高，并且具有成本优势，在临床上普及率快速提升。但目前DCB还不能完全取代DES，DCB仍然存在一些缺点：（1）不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩张后的严重夹层，影响血流或发生急性血管闭塞，此时仍需要紧急置入支架；（2）DES置入后在最大管腔内径上的确优于DCB；（3）加上不断更新换代，新产品的疗效和安全性不断提高，远期疗效有可能优于DCB，特别是靶病变血运重建率。
DCB与DES特点和优劣势比较
对比指标 | 药物涂层球囊DCB | 药物洗脱支架DES |
抗增殖药物种类 | 多为紫杉醇，或雷帕霉素 | 一代多为紫杉醇，二代多为雷帕霉素 |
药物剂量 | 300-600ug | ＜100-200ug |
药物存储方式 | 基质 | 聚合物涂层载体 |
药物释放平台 | 球囊 | 支架 |
药物分布 | 分布在球囊表面 | 分布在支架钢梁 |
药物释放动力学 | 快速释放 | 较慢且可控 |
优点 | 1、药物包被于球囊覆盖血管壁区域的药物均匀分布，远超药物支架的112-15%覆盖率；2、局部药物的高浓度和一周内短时间控制细胞增生作用，不影响长期的内皮愈合进程；3、没有血管内长期植入物；4、无金属股价，保存了血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能；5、缩短了抗血小板治疗疗程 | 1、药物释放可控，且较少进入循环；2、适应症较DCB更加广发，可用于治疗各类型夹层；3、弹性回缩小，即刻管腔获得较好；4、术后急性闭塞率低 |
缺点 | 1、不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩张后的严重夹层，影响血流或发生急性血管闭塞，此时仍需要紧急置入支架；2、DES置入后在最大管腔内径上的确优于DCB；3、DES靶病变血运重建率远期疗效更优 | 1、异物残留体内；2、DES内血栓形成，再狭窄；3、内皮损伤；4、抗血小板治疗疗程时间长 |
资料来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
药物涂层球囊由普通球囊与涂层药物组成，其中涂层药物主要为紫杉醇和雷帕霉素，目前，紫杉醇仍然是DCB的首选药物，常规剂量一般为2~3.5μg/mm2。
紫杉醇与雷帕霉素两种药物对比
类目 | 紫杉醇 | 雷帕霉素 |
药物特性 | 具有抗癌活性的二菇生物碱类化合物，难溶于水，易溶于甲醇等有机溶剂 | 属大环内酯类抗生素，白色固体结晶，具有亲脂性，溶解于甲醇等有机溶剂 |
适应症 | 天然抗癌药物；临床上广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗 | 新型高效的免疫抑制剂；临床上用于器官移植的杭排斥反应和自身免疫性疾病的治疗 |
价格 | 800元/克 | 1000-1500元/克 |
资料来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
中国DCB产品市场仍处于其初步发展阶段，具有巨大增长潜力。自2015年获批入市以来，我国DCB市场规模迅速扩大，2016-2020年年均复合增长率达到63%，2020年市场规模达到14.7亿元。随着DCB产品治疗其他血管疾病的适应症预期扩大，未来5年，我国DCB市场仍将保持高速增长态势，到2025年市场规模将达到72亿元以上。我国DCB行业发展势头强劲。
2015至2030年中国DCB市场规模及预测
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
DCB适应症包括血管源性狭窄、颅内及椎管狭窄、AVF狭窄、LEAD、CAD等。在我国市场中，DCB主要应用在CAD（冠状动脉疾病）、LEAD（下肢动脉粥样硬化性疾病）治疗中。2020年，我国CAD领域DCB需求占比超过88%，LEAD领域DCB需求占比超过11%，还有不足1%需求应用在AVF狭窄（动静脉内瘘狭窄）治疗领域。
冠状动脉疾病（CAD）治疗领域
冠状动脉疾病，也可以称为缺血性心脏病，具有高发病率及死亡率，对人类健康造成严重威胁。近年来，我国PCI手术量逐年增长，带动DCB在冠脉介入手术的治疗需求。数据显示，我国CAD市场规模由2016年1.35亿元增至2020年13.03亿元，年均复合增长率为76.26%，预计2025年我国CAD市场规模可达48.5亿元。
2015-2020年我国冠脉介入（PCI）手术数量
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
2015-2025年我国DCB在冠脉介入手术（CAD）领域市场规模及预测
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
下肢动脉（LEAD）疾病治疗领域
下肢动脉疾病（LEAD）为动脉粥样硬化引起的外周动脉疾病（PAD）最常见表现，若不及早治疗，LEAD可能导致腿部组织坏死，甚至需要截肢。中国LEAD介入手术量逐年增长，从2015年的54.7千宗增至2020年的115.6千宗，年复合增长率达16.1%，预计2030年手术量将增至328.7千宗。
下肢介入治疗包括膝上介入及膝下介入，介入治疗中用于治疗SFA/PPA病变的常用治疗方法包括PTA、支架及DCB，在患者人口庞大以及医生及患者对DCB治疗裨益之认识日益增加的推动下，使用DCB产品进行的膝下介入在中国迅速发展。2016年我国使用DCB产品进行的下肢动脉介入手术市场规模约74.7百万元，到2020年市场规模增至164.2百万元，年复合增长率达21.8%，预计我国我国使用DCB产品进行的下肢动脉介入手术市场规模将达1590.1百万元。
2015至2030年中国下肢动脉介入手术量（千宗）
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
2015至2030年中国下肢DCB手术量（千宗）
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
2015-2025年我国DCB在冠脉下肢动脉介入手术（LEAD）领域市场规模及预测
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
动静脉瘘管（AVF）狭窄治疗领域
血液透析动静脉瘘管（HDAVF）狭窄的治疗动静脉瘘管（AVF）是动脉和静脉之间存在异常通道，HDAVF狭窄不仅令外科加设的AVFs失去其功能，亦导致若干致命并发症。血管内介入目前为治疗HDAVF狭窄的推荐手段。在所有血管内介入技术中，DCB可有效防止再狭窄，同时防止与将支架留于人体内相关的并发症，因此未来具有巨大的发展空间。
中国HDAVF狭窄介入治疗的数量从2015年的7.7千宗增至2020年的51.2千宗，按照46.1%的年复合增长率预测，2030年我国HDAVF狭窄介入治疗的数量将进一步增加至330.9千宗。随着HDAVF狭窄介入治疗的数量增长，带动DCB产品在其领域的治疗规模，200年我国使用DCB产品进行的HDAVF狭窄介入市场规模约7.2百万元，预计2025年的市场规模将扩至490.9百万元。
2015至2030年中国HDAVF狭窄介入手术量（千宗）
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》
2015-2025年我国DCB在HDAVF狭窄介入手术领域市场规模及预测
数据来源：观研报告网《中国药物涂层球囊行业分析报告-产业竞争现状与发展机会预测（2022-2029）》（TC）
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