仿制药行业概述
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。
仿制药行业政策法规
仿制药行业主要法律法规
序号 | 法律法规名称 | 实施日期 | 发文单位 |
1 | 《药品注册管理办法》 | 2020.07.01 | 国家市场监督管理总局 |
2 | 《药品生产监督管理办法》 | 2020.07.01 | 国家市场监督管理总局 |
3 | 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） | 2019.12.01 | 全国人民代表大会常务委员会 |
4 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》 | 2019.3.2 | 国务院 |
5 | 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 | 2019.1.1 | 国务院办公厅 |
6 | 《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》 | 2018.12.12 | 国家卫生健康委员会 |
7 | 《国家基本药物目录（2018年版）》 | 2018.11.01 | 国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 |
8 | 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》 | 2018.9.13 | 国务院办公厅 |
9 | 《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》 | 2018.8.20 | 国务院办公厅 |
10 | 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 | 2018.3.21 | 国务院办公厅 |
11 | 《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》 | 2017.11.17 | 国家食品药品监督管理总局 |
12 | 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 2017.10.8 | 中共中央办公厅、国务院办公厅 |
13 | 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 | 2017.08.25 | 国家食品药品监督管理总局 |
14 | 《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 | 2017.08.15 | 国家食品药品监督管理总局 |
15 | 《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》 | 2016.09.29 | 人力资源和社会保障部 |
16 | 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》 | 2017.03.28 | 国家食品药品监督管理总局 |
17 | 《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 | 2017.01.24 | 国务院办公厅 |
18 | 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》 | 2016.12.26 | 国务院深化医药卫生体制改革领导小组、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、商务部，国家税务总局、国家中医药管理局 |
19 | 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2016修订）》 | 2016.12.16 | 国家食品药品监督管理总局 |
20 | 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 | 2015.05.04 | 国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、,国家食品药品监督管理总局 |
21 | 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》 | 2016.03.04 | 国家食品药品监督管理总局 |
22 | 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 | 2016.02.26 | 国务院办公厅 |
资料来源：观研报告网《2022年中国仿制药行业分析报告-行业发展现状与发展趋势分析》
仿制药行业发展现状
近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
2018年美国仿制药市场容量达1,111亿美元，自2014年开始总体保持逐年递增趋势，预计2023年仿制药市场容量将达到1,317亿美元。2018年美国市场总处方量为57.69亿张，相比上年提高了2.7%。2009-2018十年间，美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从93%上升至97%。
2014-2023年美国仿制药及专利药市场规模
数据来源：观研报告网《2022年中国仿制药行业分析报告-行业发展现状与发展趋势分析》
过去十年间，随着我国经济快速增长和医疗卫生支出规模逐步提升，我国医药行业尤其是仿制药行业得到了快速发展，但总体仍呈现低水平重复的状况。2018年，中国总体仿制药市场规模达1030亿美元,2014年以来持续增长。预计2023年市场规模将达137.7亿美元。
2014-2023年我国仿制药市场规模及预测
数据来源：观研报告网《2022年中国仿制药行业分析报告-行业发展现状与发展趋势分析》
仿制药行业竞争格局
就仿制药行业的整体竞争格局来看，全球仿制药行业集中度高，市场化竞争完全。中国作为新兴医药市场，目前仿制药企业的市场集中度相对较低，尽管随着一致性评价及带量采购制度等政策的出台，行业市场集中度有所上升，但是与美国等成熟市场相比，仍存在着较大提升空间，未来具备核心竞争力和技术壁垒的仿制药企业有望脱颖而出，提高自身市场份额。
在特定的药品市场，竞争格局由掌握仿制能力的仿制药企业数量决定。特色药品的市场规模越大，壁垒越高，取得产品上市批件的仿制药企业数量越少，则先进入市场的仿制药企业的竞争优势越大。
仿制药行业发展趋势
（1）行业监管体制趋于严格
随着我国药品监管部门成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）正式成员以及一系列药品注册、管理办法的修订实施，药品行业呈现出越来越严格的监管要求，对于药品生产企业在药品研发、药品生产及质量管控等方面的标准进一步提高，这将有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，提高行业门槛。
（2）高端仿制药市场趋于全球化
高端仿制药具有较高的技术、生产和合规门槛，因此在进入特定国家市场之前，可能该国家仅有原研药存在，竞争对手较少。因而高端仿制药公司的产品一旦取得了美国、中国等药品市场的准入，可以迅速将研发经验进行复制，并扩大生产，在全球范围内布局产品的销售。目前，高端仿制药市场趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。
（3）产品研发创新化，“仿创结合”成为新趋势
随着部分仿制药企业研发能力的不断提升、行业经验的不断积累，其创新能力有了较大的增强。依托在仿制药行业积累的经验，为增加产品市场独占性、生命周期和定价权，不少企业开始向改良型新药等创新药领域探索。（CT）
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