1、行业主管部门、监管体制
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，发行人所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，发行人属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
根据观研报告网发布的《2022年中国POCT诊断试剂行业分析报告-市场深度调研与盈利前景研究》显示，POCT试剂及仪器行业的主管部门为国家发展和改革委员会、卫健委、 国家药品监督管理局。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持POCT试剂及仪器行业的法律法规和政策。
主要法律法规
名称 | 生效时间 | 发布单位 | 主要内容 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 | 2019年1月 | 国家市场监管总局、国家卫健委 | 明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化了风险控制要求 |
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 | 2018年11月 | 国家食品药品监督管理局 | 指导医疗器械临床试验现场检查 |
《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》 | 2018年5月 | 国家食品药品监督管理局 | 指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止 |
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 | 2018年1月 | 国家食品药品监督管理局 | 提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求 |
《医疗器械网络销售监督管理办法》 | 2017年12月 | 国家食品药品监督管理总局 | 加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全 |
《医疗器械经营监督管理办法》 | 2017年11月 | 国家食品药品监督管理局 | 加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 2017年11月 | 国家食品药品监督管理局 | 加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效 |
《医疗器械标准管理办法》 | 2017年7月 | 国家食品药品监督管理局 | 明确划分了医疗器械标准管理职责，制定了标准制定与修订、实施与监督的相关规定 |
《医疗器械监督管理条例》注1 | 2021年6月 | 国务院 | 对医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定 |
《医疗器械召回管理办法》 | 2017年5月 | 国家食品药品监督管理局 | 规定已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患 |
《体外诊断试剂注册管理办法》注2 | 2017年2月 | 国家食品药品监督管理局 | 明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 2016年6月 | 国家食品药品监督管理局 | 对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查等做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范 |
《医疗器械生产质量管理规范》 | 2015年3月 | 国家食品药品监督管理局 | 加强医疗器械生产监督管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务 |
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 | 2014年9月 | 国家食品药品监督管理局 | 根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理 |
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 | 2014年9月 | 国家食品药品监督管理局 | 指导体外诊断试剂说明书编写工作 |
《医疗器械注册管理办法》注2 | 2014年1月 | 国家食品药品监督管理局 | 对医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定，明确了医疗器械行业的分类管理制度 |
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 | 2014年1月 | 国家食品药品监督管理局 | 对体外诊断试剂的临床试验提出具体要求，规范体外诊断试剂的临床试验方法 |
资料来源：观研报告网《2022年中国POCT诊断试剂行业分析报告-市场深度调研与盈利前景研究》
行业政策
实施时间 | 政策名称 | 主要内容 |
2018年11月 | 《战略性新兴产业分类（2018）》 | “各类体外诊断用试剂”被列入“4.2.3其他生物医用材料及用品制造” |
2018年1月 | 《医疗器械标准规划（2018-2020年》 | 全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程 |
2017年11月 | 《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》 | 重点支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升 |
2017年10月 | 《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 完善药品医疗器械审批审评制度的体系，精简创新型医疗器械企业审批审评程序，鼓励企业自主创新研发新型医疗器械 |
2017年6月 | 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 | 体外诊断领域前沿性技术：以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，加快发展微流控芯片等前沿技术 |
2017年5月 | 《“十三五”生物技术创新专项规划》 | 加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品 |
2017年2月 | 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》 | “体外诊断检测仪器”被列入“4.2.3医用检查检验仪器及服务” |
2016年7月 | 《“十三五”国家科技创新规划》 | 突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力 |
2016年3月 | 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 | 加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化 |
2016年12月 | 《“十三五”生物产业发展规划》 | 针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设 |
2016年11月 | 《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 | 加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查 |
2016年10月 | 《医药工业发展规划指南》 | 重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发 |
2015年9月 | 《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》 | 到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度 |
资料来源：观研报告网《2022年中国POCT诊断试剂行业分析报告-市场深度调研与盈利前景研究》
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