双抗是通过化学偶联、重DNA或细胞融合的方式，将不同的重链和轻链组合，从而产生能够同时特异性结合两个不同抗原的人工抗体。由于双抗相比单抗在成本、副作用和疗效等方面具备一定优势，因此被视为第二代抗体疗法，近年发展迅速，成为了癌症、炎症、病毒感染及自身免疫病等许多疾病治疗的开发热点。
我国的双抗研发相比国外起步较晚，因此目前我国大部分管线主要集中在临床前阶段。
国内双抗研发管线临床阶段项目数量情况（单位：个）
数据来源：观研报告网《2022年中国双抗药物市场分析报告-行业深度分析与发展战略评估》
从国内外企业的布局情况来看，拥有最多双抗研发管线的企业是 Roche，Amgen 和 Janssen 紧随其后。国内企业方面，拥有较多双抗药物布局的企业主要有康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友等。
国内外双抗管线的布局对比
数据来源：观研报告网《2022年中国双抗药物市场分析报告-行业深度分析与发展战略评估》
从研发进展看，康方生物与康宁杰瑞双抗药物研发居前。康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN046均为PD-1×CTLA-4双抗，AK104宫颈癌和鼻咽癌适应症、KN046非小细胞肺癌和胸腺癌适应症处于临床Ⅲ期/关键临床。两款产品均有望保留PD-1和CTLA-4联合疗法的疗效，并建立优于联合疗法的安全性。预计两款产品将于2022年获批上市，并在国内PD-1/CTLA-4市场掀起新的竞争浪潮。
KN046和AK104临床数据一览
企业 | 药物名称 | 适应症 | 临床阶段 | 患者数量 | ORR | PFS | OS |
康宁杰瑞 | KN046 | 非小细胞肺癌（1L） | Ⅱ/Ⅲ期 | 64 | - | 7.3（鳞癌） 3.6（非鳞癌） | 13.6（鳞癌） -（非鳞癌） |
KN046 | NSCLC（PD-1抑制剂经治患者） | Ⅱ/Ⅲ期 | 24 | 8.3% | 2.8 | - | |
KN046+白蛋白紫杉醇 | 三阴乳腺癌（1L） | Ⅱ期 | 27 | 40% | 7.3 | - | |
KN046+放化疗 | 食管鳞癌（1L） | Ⅱ期 | 15 | 55.6% | - | - | |
KN046 | 胸腺癌（1L） | Ⅱ/Ⅲ期 | 4 | 75% | - | - | |
康方生物 | AK104+化疗 | 胃癌（1L） | Ⅱ期 | 71 | 66.2% | - | - |
AK104+仑伐替尼 | 肝细胞癌（1L） | Ⅱ期 | 16 | 56.3% | - | - | |
AK104 | 鼻咽癌（3L） | Ⅲ期 | 17 | 37.3% | - | - | |
AK104 | 宫颈癌（2L） | Ⅲ期 | 31 | 47.6% | - | - |
数据来源：观研报告网《2022年中国双抗药物市场分析报告-行业深度分析与发展战略评估》
随着两款进口产品获批上市、多款产品进入临床III期，我国双特异性抗体药物市场规模有望提速扩张，预估2020-2024年我国双特异性抗体药物市场规模年复合增长率达119.1%，2024年市场规模或将增长至50亿元。
2019-2024年中国双特异性抗体药物市场规模及预测
数据来源：观研报告网《2022年中国双抗药物市场分析报告-行业深度分析与发展战略评估》
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