1、行业主管部门、监管体制
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），泌尿生殖药物属于医药制造业（分类代码为 C27）。
根据观研报告网发布的《2022年中国泌尿生殖药物行业分析报告-产业格局现状与投资前景研究》显示，泌尿生殖药物行业的主管部门为国家药监局、卫健委、国家医保局。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持泌尿生殖药物行业的法律法规和政策。
行业主要政策
名称 | 颁布时间 | 颁布部门 | 主要内容 |
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》 | 2005.12 | 国务院 | 明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术。 |
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 | 2010.1 | 工信部、卫生部、CFDA | 鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 |
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 | 2010.1 | 国务院 | 明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 |
《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 | 2013.02 | CFDA | 提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。 |
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 | 2016.03 | 国务院办公厅 | 旨在加快有重大临床需求的创新药物和生物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产技术，加强科学高效监管，及促进产业国际化发展。 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 | 2016.03 | 全国人民代表大会 | 十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。 |
《“十三五”国家科技创新规划》 | 2016.07 | 国务院 | 指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。 |
《“健康中国2030”规划纲要》 | 2016.1 | 中共中央、国务院 | 指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。 |
《医药工业发展规划指南》 | 2016.1 | 工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、CFDA | 指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 | 2016.11 | 国务院 | 加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。 |
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 | 2017.01 | 发改委 | 将治疗恶性肿瘤、自身免疫疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 | 2017.1 | 中共中央办公厅、国务院办公厅 | 推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。 |
《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》 | 2019.9 | 国家卫健委等10部门 | 到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，患者疾病负担得到有效控制。 |
产业结构调整指导目录（2019年本） | 2019.1 | 发改委 | “拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”为鼓励类项目。 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》 | 2021.3 | 全国人民代表大会 | 全面推进健康中国建设。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。 |
资料来源：观研报告网《2022年中国泌尿生殖药物行业分析报告-产业格局现状与投资前景研究》
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