很难得有感兴趣的问题让我回答了,双盲的一些原理我放到后面,我先分析一下中医治疗的双盲方法。
样本的选择
如果还是以西医的病症名找样本,那么根本无法正确体现数据,比如以下这个在西医样本选择都是呼吸道感染,可是在中医样本选择却完全不是同一种病症,因此样本差异就很明显,而对于同一种病症不过是加减方而已,而不增减的情况下也不会有太大问题,从而实现一批人用同一方。
安慰剂的选择
我们都知道双盲试验最主要的就是对照组的安慰剂选择,有人认为汤剂是无法做安慰剂的,可是事实并非如此,很早就有相关制备方法了
因此汤剂做双盲试验是没有问题的,但是针灸就比较难了,主要还是医者作为治疗者,对于安慰剂的选择难度太大了,而同样面临这个境况的就是外科手术,同样很难做到双盲,因此针灸治疗并不适合用随机双盲试验,而应该采用荟萃分析来做。
双盲流程的盲态保持
很多资料都在研究保持试验的盲态的方法,
显然医生可以对所有病人进行诊断,这样就不知道哪一位病人是安慰剂组还是治疗组。这样对于医者的盲态就可以得到实现。
而病人的盲态保持只需要把安慰剂做好基本就可以解决盲态保持了。
而药物配置以及最后的数据统计由第三方进行操作,不与医者和患者接触,其数据的盲态保持也得到保证。
因此中医药的大样本随机双盲试验自然可以得到实现。
这里我要强调的是,每个大样本随机双盲试验都很难,需要耗费大量财力和时间精力去完成,因此问题问适合中医的大样本随机双盲试验,真的有那么难吗?我只能回答都很难,但是可以实现的。
要想对两个变量进行因果推断,必须保证一个变量变的时候,其他变量完全不变。如果能做到这一点,其实用不着大样本,也用不着随机实验。比如很多物理化学实验,已经可以对环境进行充分的控制。问题是对人的控制很难。最理想的实验,应该是同一个时间点的同一个人,分别施加两次。例如检验一个药有没有效果,我们对同一个人用药,然后观察疗效,然后让时间倒流,回到用药之前1秒钟,这次不给他用药,然后观察效果,最后对比这两种情况下的差别。这样才能真正对药的疗效进行准确的识别。但是显然这是不可能实现的事情。
后来我们退而求其次,我们发现其实不用完全控制其他因素,只要用药和不用药的选择,与其他因素无关,我们也能得到恰当的结果。因为只有健康的人才用药会高估药的结果,只有不健康的人才用药会低估药的结果,所以什么健康程度人用药,完全随机,我们就能够得到正确的结果。这就是为啥要用随机实验。如果你能对实验对象进行有效控制,你可以不用这玩意,如果你在理论上研究得无懈可击,人体的一切就像你们家钟表一样你都懂了,你可以像修钟表一样,对症下药,你也不用随机实验。然而现在的医学做不到。
我们都知道的是人的个体差异是很大的,同一种药,同一种病症在不同人的身上使用可能会出现很大的差异,为了解决这个问题,只能增大样本基数,随着样本数越来越多,减少干扰因素所占比例从而利用统计学判断其有效率。当研究样本量不足时,所有研究得出的估计值均不反映真实值。在极端情况下,甚至连它们的95%置信区间都没包含真实值。那么很显然我们可以看到一个问题,即使通过了双盲,还是有一些人对于这个药物不敏感,对其是无效的。
所以随机临床试验也是有缺陷的。例如成本高周期长,解决不过来日益增长的临床问题;样本量不可能太大,捕捉不了小概率的结局(如不良反应);由于试验严格控制,试验环境与真实世界不同,研究结果未必与真实疗效相同(例如试验里大家都被喂着准时吃药,我们真实环境中还挺经常说不吃就不吃了...)。
循证医学的核心是 “求证” 和 “循证” :求证的方法有2种:
一种是以病人为中心的临床研究,必须严格按照循证医学的方法去设计,即前瞻性、多中心、大样本、长时间、随机、双盲、对照观察,观察终点应以总病死率、致残率、生活质量、价格效益比进行综合评价;
另一种是汇总分析(Meta-analysis,亦称荟萃分析),是将若干个单中心或多中心的随机对照研究,进行综合评价分析。在汇总分析时,入选的资料必须有严格同类、同质的统一标准。在寻求到科学的最佳 “证据” 之后,就应积极推广实践 “证据” ,遵循“证据” ,以不断提高诊疗水平和合理使用卫生资源。
因此大样本随机双盲试验只是循证医学验证金标准之一。
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