作者：李宾
中医中药在网上是个敏感话题。一些反对中医中成药者，认为中医中药缺乏循证医学的证据。他们举出例子，说以美国为代表的西方国家没有中医中药，但医学水平和老百姓的健康水平都远远高于中国，由此认为中医中药没有必要存在。支持者则坚信中医中药的疗效，甚至认为中医中药的疗效胜过西药。
这两种针锋相对的观点都值得商榷。笔者认为，目前的当务之急是建立正确的方法，对中药的疗效进行客观评价。
中药是有疗效的，但目前常用的临床研究设计方法，都是西药的设计方法和思路。用这些方法和思路来设计中药的临床研究，要将中药的疗效体现出来是非常困难的。因此，怎样才能将中药的疗效体现出来，这是我们临床研究人员面临的挑战。
1、生活质量量表：要符合中国实际情况
从疗效评价上看，中成药上市前的临床研究在疗效评价方面兼顾西医和中医的标准，但上市后研究应该采用西医的标准。只有采用了西医的标准做出的疗效，才可被广泛认可。
一些中医专家认为，应该多采用生活质量量表来观察中成药对生活质量的影响。国际上有很多公认的生活质量量表，但那些量表在中国不一定适用。例如对驾驶车辆的影响等，国内不少患者可能还不会开车。所以，中国的临床专家应该设计和采用符合中国实际情况的量表。
同时，可根据中成药产品临床作用的特点，采用某个症状作为主要评价指标，或者采用替代指标（Surrogate Variable）作为主要的评价指标。在良好安全性的前提下，如果中成药产品能显著改善某种症状或让某个关键的实验室检查指标得到显著改善，也是非常有意义的。
2、配合西药：加入药物经济学评价
也可以考虑中成药配合西药使用的设计方法。这样的设计同中成药里偷偷加西药是两回事。
值得注意的是，中成药临床研究的观察周期可能比较长，样本量也可能非常大，所以费用较高。但对于目前巨大的中成药市场而言，这种费用中成药厂家应该是可以承担的。
在疗效比较的同时，可加入药物经济学方面的评价，或者中成药与西医合用时的药物经济学评价。以前国内做“头对头”的药物经济学评价较多，例如甲厂发起的研究，证明甲厂的产品比乙厂更具有药物经济学效益，而乙厂发起的研究得到的结论正好相反，这就让人对研究的真实性产生怀疑。所以，产品的药物经济学评价也必须真实客观。
3、真实世界研究：充分利用医院数据
对于中成药产品而言，开展大规模真实世界研究具有非常重要的意义。虽然我国各大综合性医院都有HIS系统，里面保存着大量数据，但医院的数据往往不能公开，同时，由于医院数据的采集以临床治疗为目的，而非以临床研究为目的，所以数据量虽然庞大，但数据的利用率并不高。广泛开展大规模真实世界研究可以避免这样的问题，让申办方能合法收集有效数据，为疾病的治疗和预防提供循证医学的证据。
4、操作模式：远程监查节约成本
对于中成药上市后临床研究的实施，应该根据上市后研究的特点进行合理计划。
美国FDA在2013年11月份颁布了《基于风险的临床研究监查指南》（Risk-based Approach to Clinical Trial Monitoring），对于在美国进行的关键性研究（Pivotal Study，也就是用于一类新药注册申报的研究），FDA鼓励申办方尽量采用远程监查的模式对临床研究进行质量控制和过程管理。
毋庸置疑，远程监查的广泛使用可以大大节省临床研究的成本。对于中成药上市后研究而言，远程监查是值得推崇的操作模式。申办方或CRO公司可根据临床研究的目的和要求，制定相应的监查计划，对关键数据进行事先规定，并针对关键数据进行高效率、高质量的监查。
5、研究工具：EDC提高录入数据效率
对于上市后研究而言，有一个工具非常有帮助，那就是电子病例报告表（EDC）。EDC的使用，可以大大加快参与临床研究的医生（研究者或CRC）录入数据的效率。
现在EDC的技术已经被广泛掌握，成本也越来越低，而且也都可以做到有稽查痕迹（AuditTrail），这也是一种有效控制数据真实性的方法。EDC的广泛应用为大规模中成药上市后研究提供了可能，也为远程监查提供了便利。现在的EDC可做成手机版便携式产品，并可与电脑中的数据同步，大大方便了数据采集。
文章转自与微信公众号《医药经济报》，经原作者同意后由青年101编辑发表。如有侵犯您的权益请及时联系，我们将及时删除。
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