导语
赵迎盼，医学博士，中医消化内科主治医师
Chinese Journal of Integrative Medicine、《中药新药与临床药理》审稿人，《中国中药杂志》特约审稿人。中国中医科学院西苑医院科技之星，北京中医药传承“双百工程”继承人。2013年获西苑医院苗圃课题资助，2015年获NSFC国家自然基金青年项目资助，参与国家及省部课题7项。主要研究方向为消化系统疾病诊疗及中医临床疗效评价。以第一或第二作者发表学术论文16篇，参编学术著作3部，主编健康科普著作4部。2011年获中华中医药学会科学技术一等奖，2015年获北京市科学技术进步三等奖，2016年获中国中医科学院科学技术二等奖。作为项目秘书参与2015年中国药典配套丛书《临床用药须知》脾胃病成方制剂卷的组织和撰写工作，作为学术秘书及编委组织编撰《2014-2015中西医结合消化医学学科发展报告》。
“Real world research”
中文翻译为“真实世界研究”，是近年来国外专家提出的一个新的观点，要求临床研究贴近临床实践，为改进临床实践提供有价值的科学证据。
真实世界研究主要包括几种设计方法的研究，如回顾性研究、实用性随机对照研究、临床注册研究等。基于互联网技术的发展和大数据时代的背景，2010年前后中国中医科学院刘保延院长提出了“真实世界中医临床研究范式”，核心是临床科研一体化，以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践与科学计算交替，从临床中来到临床中去。
真实世界临床研究提出的背景是目前的临床研究在追求科学的进程中与临床真实世界渐行渐远。比如：临床研究从个案研究发展到群体研究，研究结果的可重复性改善，指导临床个体化诊疗的能力下降；研究对象的入选标准和排除标准越来越严格，改善研究对象的同质性提高了研究结果的科学性，但临床研究结果普及推广的范围和价值越来越受到限制；基于某些大医院临床研究结果制定的临床指南、规范等用于指导所有医院的临床实践，由此导致许多指南、规范在指导临床实践时经常出现问题；在制定的临床指南、规范时很难找到能够反映临床真实情况的资料。各种治疗措施安全评价遇到的主要困难是没有能够反映真实情况的数据等等。
改变临床研究与临床真实世界需求之间渐行渐远的路很难走，临床真实世界的复杂性与临床研究只能研究和回答简单问题之间的矛盾是问题的症结所在。
在具体实施过程中应注意的问题和难点主要有以下五个层面：
第一，设计层面
主要包括两个方面的意思：一是从临床中提出科学问题，切实去解决临床中迫切需要解决的问题，真实世界临床研究临床实践中大量的困难、问题，矛盾是临床研究的源泉，孕育着创新的机遇，将临床研究选题的主渠道从文献转移到临床实践，在临床真实世界中寻找创新和发展的机遇；二是做好顶层设计，国外很多注册登记研究持续时间非常长，投入也非常大，这就需要良好的顶层设计和完备的科研管理措施和手段。
第二，方法层面
临床研究的基本特征是简单，而临床研究实施所处的环境的基本特征是复杂，两者之间的矛盾需要方法学予以解决。临床流行病学在解决这一矛盾中具有特殊的价值。以还原论为基础的现代临床研究面对复杂的临床问题只能先从局部入手，从不同侧面解决一部分问题，需要待研究结果积累到一定时候再进行整合。正如北京大学第三医院临床流行病学研究中心的赵一鸣教授在一次讲座中提到的，今天的临床研究在方法学层面仍处于非常幼稚的阶段，还有很大的发展空间。
第三，技术层面
一个好的真实世界临床研究必然需要非常完备的电子信息系统的支持，需要大量的经费和人力技术支撑。刘保延院长的“真实世界中医临床研究范式”，依靠的就是临床科研一体化的信息系统，需要大量的计算机技术人员的支持和维护。
第四，伦理层面
真实世界临床研究会面临一些伦理问题。对于临床治疗和试验的界限，历来存在一些争议，而真实世界临床研究与临床治疗之间的界限更为模糊。如何处理真实世界临床研究中的伦理问题值得进一步讨论。
举一个药品注册研究中的伦理问题的解决供大家参考。“注射用丹参多酚酸盐上市后安全性再评价的真实世界研究”（注册号为NCT01872520）的研究目的为观察真实世界中注射用丹参多酚酸盐的临床应用情况；明确使用注射用丹参多酚酸盐的人群特征。其在研究中的伦理学处理是申请免知情同意。其申请理由主要包括以下四点：研究为观察性研究，不增加患者的最小风险；知情同意可能会影响到真实世界研究的客观性；研究属于集中监测性质，应对所有住院用药人群应进行集中监测，如果签署知情同意，必然会漏掉不同意进入此研究的患者，达不到对上市后药品安全性监测时集中监测的要求；国内外有相关免除知情同意的规定或文献。
第五，意识层面
真实世界研究的主体是临床医生，目前国内医生总体的研究意识和方法学培训还有进一步提高的空间。需要增加临床人员对于临床研究的认识，鼓励其热情。增加培训，保证研究数据质量。
我们期待真实世界临床研究能够真正解决临床问题。
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