循证量表：现代中医生产力下临床结局评价困境的突围方向
侯政昆1，刘凤斌1，陈新林2，杨云英1
（1广州中医药大学第一附属医院脾胃病科，广州 510405；2广州中医药大学基础医学院预防医学和卫生统计学教研室，广州 510006）
摘要：目前的中医临床结局评价体系已不能适应现代新中医的生产水平和所处社会环境，必须变革以求生存和发展。本研究以历史唯物辨证思想为指导，融合哲学和健康领域的循证医学与中医学，回归中医自然工具的本质属性，提出“循证量表”以建立切实可用的中医药临床结局评价新技术体系。本体系应同时满足研究者、医师、患者和卫生管理者的相关健康诉求；需首要建立量表的系列方法学规范、报告规范和定量化质量评价体系，并同时建立量表解释和应用、转化和推广、跨文化调适（翻译）、综合系统评价及相关基础体系。循证量表研究可为中医临床结局评价提供高质量的科学支撑体系，进而促进中医药研究的国际化和现代化发展进程。
关键词：循证；量表；临床疗效评价；结局评价；定性研究；生存质量
基金资助：国家自然科学基金项目（No.81303148，No.81373786），广东省中医药局中医药强省建设专项资金第二批名中医师承项目（No.粤中医办函[2015]93号）
Evidence-based instruments:breaking out the clinical outcomeassessment dilemma under the modern TCM productive forces
HOU Zheng-kun1,LIU Feng-bin1, CHEN Xin-lin2, YANGYun-ying1
( 1Department of Gastroenterology, First AffiliatedHospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China; 2Department of Preventive Medicine and Health Statistics,College of Basic Medical Sciences,
Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510006, China )
Abstract: The current clinical outcomeassessment system of TCM cannot fit the level of modern TCM productive forcesand the new social environment, which must be changed to survive and develop.In this study, guided by historical materialist dialectical thinking,‘Evidence-based instruments’ was proposed to establish a new technology systemfor TCM outcomes assessment integrated the philosophy, evidence-based medicineand TCM with regression the essential attributes of TCM natural tool. The newsystem should meet relevant health demands of researchers, physicians, patientsand health managers. The methodological criteria, reporting checklists and quantitativequality evaluation system should be developed firstly. Meanwhile, instrumentsinterpretation and application, transformation and promotion, cross-culturaladaptation (translation), integrated systems reviews and related basic researchshould also be developed. The evidence-based scale could provide high-qualityscientific support system for TCM outcome evaluation, thus contributing to thedevelopment process of modernization and internationalization of TCM research.
Key words: Evidence-based; Instruments;Clinical effect evaluation; Outcome assessment; Qualitative research; Qualityof life
Funding: National Natural ScienceFoundation of China (No.81303148, No.81373786), Inheritance of Second batch ofFamous TCM Experts Project, Special Funds for Developing Strong TraditionalChinese Medicine Province of Guangdong Provincial Administration of TraditionalChinese Medicine (No.[2015]93)
临床疗效是中医药生存发展数千年的基石和保障，其临床结局评价亦是中医药辨证论治的核心节点，在其思维运行、理论分析、客观实践、卫生管理等各方面都具有决定性价值和地位。从历史唯物辩证主义出发，传统中医学临床结局评价体系（多角色多权重复合型主观报告体系）作为上层生产关系构建于粗放式农业社会和气一元论哲学基础之上，适应并满足了较长时期内的医学生产力发展水平。然而，随着现代社会生产力和医学生产力的变革，其对应的上层医学生产关系（首要包括但不局限于临床疗效评价）受到了巨大冲击，也在一定程度上阻碍了现代中医生产力的提高，收到了较多批评和责难。
因此，创新改革桎梏中医生产力的上层中医生产关系成为现代中医学发展的内在社会哲学根源和动力潮流。目前，随着较多中医研究者和临床医师坚持韧忍的探索和努力，现代中医临床结局评价在理论框架和技术体系等方面均取得了快速发展，其中“量表”为重要共识。2005年，陈可冀院士提出评价医药疗效应强调“代表性”，疗效评价应兼顾健康生活质量及疾病生活质量标准的应用[1]；2007年，刘凤斌提出中医疗效评价可借用量表作为工具，推动量表测评方法规范化发展[2]；2008年，李建生提出中医临床疗效评价研究必须符合辨证诊疗模式，应用量表学方法建立中医评价量表，用多学科技术开展中医临床疗效评价研究[3]；2010年，中医药行业内外多学科跨领域的80余位专家齐聚北京参加香山科学会议，以“中医临床疗效评价的关键科技问题”为主题进行全面深入讨论，明确提出量表测评是中医疗效评价可行的方法[4]。
量表是指“一种收集数据的途径并加上所有支持说明其如何使用的信息和资料”[5]。目前，相关研究已取得较大进展，如患者报告结局和生存质量量表数据库和结合-补充替代医学结局数据库两大数据库显示已有超过1100个严格研制筛选的量表，Pubmed数据库快速检索显示量表相关研究已达到52万余篇，条目反映理论和计算机自适应测试等许多新理论技术不断被提出应用[6]，且建立了世界生存质量研究学会等较多有影响力的学术组织并多批次发布相关研究指南[5,7-8]。
中医药领域量表研究的现状、局限、原因分析和对策
1. 中医药领域量表研究现状?量表被许多学者认为是打破中医药临床结局评价发展瓶颈的关键所在，所以在20世纪90年代即被引入中医药领域并得到广泛认可与应用[9-10]。目前，中医药健康测评量表已达97份，涵盖了内、外、妇、儿、骨科及治未病等多个领域，并在29个临床试验中应用，整体中医药临床研究使用量表数量也已超过150个[11-12]。此外，本课题组前期分析显示，中医量表能更好地反映国内人群的健康期待和生活习惯，更关注情绪、主动的社会交际、中医症状和证候特点、饮食口味、睡眠、大小便等，可弥补西医量表在国内应用的局限[13]。
2. 中医药领域量表研究局限和原因分析? 中医药领域量表研究仍存在客观局限：①整体研究的方法学质量和报告质量较低；②缺乏完善的基础研究和创新意识，新方法技术引进转化缓慢；③缺乏量表解释体系研究和临床选择标准，实用价值较小；④重复研究较多，造成资源浪费；⑤研究发展不平衡，即不同地域、行业、学科、主题等水平差距
较大。
上述局限存在的可能原因在于：①缺乏独立严谨的指导规范。虽然全球范围内已有较多相关指南，但多建立在各国自身科研和临床实际之上，而中医药临床特点与各国医学体系不尽相同，完全照搬现有西方规范可能对中医学发展并非完全起积极作用；②缺乏学术组织的指导协调。全球范围内有较多优秀学术组织机构领导相关研究，如世界生活质量研究学会和欧洲生存质量评估监管小组等，上述机构利用优秀的学术人才和雄厚的基金经费不断探索并频繁发布新的研究成果，极大推动了研究进程，而我国相关力量仍很薄弱；③缺乏完整的科学研究数据平台和传媒平台。平台建设可以整合学术资源，极大方便研究者和患者的检索判断，促进专业研究的强势发展，如Pubmed、患者报告结局和生存质量量表数据库、《生存质量研究》杂志等，都是影响力极为强大的平台载体，在实际应用中有良好的可操作性，而国内各数据库均有不同的文献来源和检索特点，缺乏国家级数据平台品牌，实际操作中也多有不便，在一定程度上影响研究交流；④政府行政支持薄弱。如美国食品药品监督局利用决策力量，将患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）纳入临床试验和新药评审的评价指标之一，并多批次发布相关研究指南，而国内相关力度仍然欠缺，研究成果难以快速推进中医学整体生产关系变革；⑤缺乏不同行政区域、文化背景、语言和医疗机构级别下的多中心合作，缺乏学科合作；⑥宣传环节薄弱，缺乏广泛的目标人群，群众基础薄弱，许多患者、临床医师，甚至研究者无法明确是否已有或哪些量表可以最佳反映出患者自身的健康感觉，造成量表研究的实用性欠佳。
3. 中医药量表与循证医学的结合及其哲学基础 针对中医药临床疗效评价研究中存在的局限，较多学者进行了创新探索。刘建平指出，世界卫生组织倡导“循证的传统医学”，应综合定量研究和社会学定性研究评价方法，进而创建适用于中医辨证论治的评价模式和方法学[14]。但即使如此，仍有诸多因素对传统中医药临床疗效评价产生负面影响，如安慰剂效应、疾病自愈性、社会心理自然环境、体质因素
等[15]。刘保延认为，现代临床流行病学的设计、测量与评价方法虽然在中医药临床评价研究中得到广泛应用，但并没有完全解决中医在“真实世界”研究的方法学问题[16]。
在此困境下，以历史唯物辩证主义为哲学指导，摒弃机械刻板的形而上学沉疴，避免固化泥古的“凡古中医皆不可变”思想，重新回归中医药“生产工具”和“自然科学”的本质属性，建立与现代医学生产力、医学生产关系需求相适应的新中医体系至关重要。在目前的社会存在下，中医学若仍然单纯固执的无视甚至拒绝西医学和相应的上层需求改变，将不可避免地束缚自身发展，甚至陷入存亡危机。经过医学界多年的争鸣，建立群组化与个体化、标准化与精准化、客观化与主观化对立统一、适应现代社会形态和健康需求的综合医学体系成为基本共识。在此思想指导下，中医药临床疗效评价与循证医学相结合是最重要的途径和方法。但是，目前只有极少研究提出具体可行的技术方法，本研究以中医药临床结局评价中最重要的“量表”工具为突破点，尝试建立完备实用的循证量表体系（见图1）。
循证量表的概念和内涵
1. 循证量表概念和任务?循证量表的概念为：基于全面的、高质量的量表整体研究信息，采用医学、心理学、社会学、统计学、数学、计算机智能、经济学等技术方法，通过结构化或半结构化的定性组成和定量化的标准参数，构建涵盖研制、跨文化调适、应用、解释、方法学、报告、评价、转化、推广等的综合量表体系并提高其质量。
循证量表是循证医学和量表研究的交叉领域，并是各自的重要分支。循证量表的首要任务是从方法学、报告、评价等方面提升量表研究的质量，为后续决策提供依据。针对不同的对象，循证量表有着不同的任务：①研究者：主要提供关于量表研制、翻译的流程、方法学、质量评价标准，并提供量表选择的依据的评价标准；②医师：主要提供科学性、实用性较好的测评量表，以及量表的临床得分的临床和患者解释；③患者：主要提供量表选择、健康测评、结果解释、临床建议等；④卫生决策者：方便进行大规模的调查，可获得受试者测评的实时数据，了解健康状态分布，可为卫生资源的管理提供依据。
2. 循证量表的核心内涵?基于以上概念和任务，循证量表的研究内涵包括多个方面，其中相关的方法学、报告规范和质量评价标准是核心研究领域（见图2）。
2.1 系列的方法学规范?统一公认的方法学体系是循证量表研究的首要核心内容。量表研究的方法学首先包括量表研制、跨文化调适（翻译）、评价、应用等的组成和流程，其次应构建统一的信度、效度、反应度、现代测量理论技术、各指标的可行参数和依据、测评软件等。现虽有国际研究机构对相关研究流程进行了梳理[5,17]，但首先上述意见并非完全一致，在部分步骤中存在分歧且无相关的原因说明，造成使用者的困惑与选择困难；其次上述意见均主要建立在相关各国的大型研究之上，附带了较多本土特色和意识，而中医药相关研究的独特性使其在应用过程中存在较多难题；再者上述意见均主要对研究流程进行阐述，并未提供完整可信的技术参数和实用的操作平台推荐，故使用过程中存在诸多不便。因此，建立完善的、适应中华文化和中国医学实际的、严谨实用的量表方法学规范成为首要研究内容。
2.2 系列的报告规范 构建量表研制、跨文化调适（翻译）、应用研究统一的报告规范是循证量表研究的重要核心内容。目前，越来越多的医学研究提倡报告规范，以避免报告偏倚，提供更为全面、实用、科学的报告格式，为相关研究的证据创造长远积累，如试验报告统一标准（CONSORT）[18]、系统评价和荟萃分析推荐报告条目（PRISMA）[19]、加强流行病学观察性研究报告清单（STROBE）[20]等，对提升相应研究的报告质量起到了不可低估的积极作用。目前，经全球范围内卫生行政机构和医学研究者多年努力，以量表为载体的医学结局定性评价在临床决策中的作用日益重要，已成为许多高层卫生决策的重要依据，所以，严谨的研究结论对公共卫生、医学研究、医疗实践均有重要意义。但是，相关结论的可信度却易受多方面因素影响，而最主要的原因则是报道不严谨，未给读者提供完整有效的信息，使研究成果在发表和宣传方面存在局限。因此，严谨的系列报告规范可在更广泛的研究环境下评测量表属性，对整体研究起重要的提升作用。
2.3 定量化的量表质量评价体系?构建定量化的量表质量评价标准，包括涵盖研制、跨文化调适（翻译）、应用、方法学、报告、转化、推广等系列的质量评价，而非简单的定性评价，也是循证量表研究的重要核心内容。直观量化的研究质量评价标准可带来良好的实用性和可对比性，并具有较好的研究促进性，如Jadad评分[21]、Cochrane偏倚风险评估工具[22]等为临床试验和系统评价质量的跨时间、跨地域评价提供了公认科学的研究工具，极大促进了全球范围内相关研究的进展。在量表研究方面，虽然也有研究者提出了部分质量评价标准，但目前仍未建立直接量化、简洁实用的质量定量评价体系[8,23]。因此，循证量表研究的核心任务之一即是建立统一、科学、简洁的量化评价标准，并研发相关的评价软件，以期整合既往研究属性证据，为量表测评提供更为广阔的研究环境。
3. 循证量表的内涵外延?除以上核心研究领域外，循证量表还需在以下领域进行研究，以构建整体的研究体系。
3.1 解释和应用?量表得分的解释（统计学意义和临床意义）是重要的研究内容，尤其不同临床研究设计环境下的量表得分的临床解释体系又是量表后续研究的重要前提，也是量表临床应用的前期基础。虽早在2002年全球医学研究组学术顾问委员会[4]就明确提出：“解释度”是评估量表科学属性的八项重要标准之一，但目前全球量表的临床解释度和属性考核研究仍然较少。2004年，西班牙学者ValderasJ M等[24]明确提出：“即使量表的科学性再好，但若在得分解释方面存在困难，则仍会极大限制其临床应用”。但是，需注意的是量表临床解释研究并非单纯的技术问题，因为其研究对象是具有主观性、社会性的患者和医生。UnruhM L等[25]指出：“若欲更有效的解释量表数据，还必须辅助以一系列研究规范、随机对照试验及调查员和临床医师的长期经验”。目前，国内量表临床解释度和现代测量理论技术研究仍然很少，且在中医药领域尤为薄弱，而相关技术对中医药的发展十分重要。因为量表以其科学化的定性测评属性而被西医学者广泛认同，且这也完全符合中医学的临床结局评价特点，所以量表是中西医学相互沟通、相互认同的重要途径和方法，这在中医标准化、全球化的大背景和大趋势下显得尤为重要。因此，引进国际最新的量表临床解释理念和先进的现代测评技术，发展更贴近临床实际需求的中医量表，对中医药的临床结局评价研究和标准化、全球化进程将起到积极的促进作用。同时，通过各方面提升量表研究质量，提高其科研应用也是重要内容，因其可促使静止量表向动态量表的转变，促使科研资源的合理价值体现。
3.2 转化和推广?基于转化医学思想，促使量表从基础研究向临床和日常生活的转化是实现量表工具本质的重要途径。例如，为量表的科研和临床实践，可构建适用于临床和生活应用的量表终端，促进实际应用。此外，建立专业和科普化的数据平台，可以使研究者、医师、患者得到专业、实用的量表。
3.3 跨文化调适或翻译?跨文化调适是指将量表在一个文化环境下的相关资料，经整理后转化为另外一个文化背景的下测评工具；翻译是指将量表从一个语言转化为另外一个语言版本，期间过程更多侧重语言转化而非其他文化等价性[26]。因此，跨文化调适比翻译研究更能体现量表的本质和测评属性。因此，在严格的语言翻译之外，必须在研究过程中加入跨文化的研究要求，即在各个步骤中必须有专家意见进行评价，并在结果和解释中说明跨文化研究内容的地位和研究过程。
3.4 量表临床试验和属性测评的系统评价?虽然整体临床研究的系统评价已较多，相关的方法学也已较成熟，但有关量表研究的系统评价仍然较少。而鉴于系统评价在科学研究中的重要地位和作用，关于量表临床研究的系统评价也是循证量表的重要研究内容。虽然在方法学上突破的空间较小，但在数量上的累积有助于循证量表临床研究的质量提升[27]。同时，还需特别注意的是，有关量表本身科学属性的系统评价研究目前极少[28]，而且相关的方法学尚未建立，即如何综合某一量表所有的研究数据而得出综合性的跨地域、跨人群结论，将对量表的属性判断和临床应用产生极大影响。
3.5 循证量表的基础研究?在任何领域中基础研究都是整体研究发展的前提和基石，基础研究的强弱在一定程度上决定后续研究的发展速度和方向。虽然本研究提出循证量表的概念、任务和内涵，但相关的基础研究仍然薄弱，例如量表的质量评价标准、统计方法学的系列共识、量表解释度、量表转化和推广技术等。因此，相关的理论探索和方法创新仍然是循证量表研究的重要内容，而且目前量表研究在全球已取得较大进展，如何充分利用已发表的文献进行二次分析，为未来研究服务，也是重要的研究课题。
循证量表对中医药临床结局研究的意义
“循证量表”的医学本质是循证医学、中医学和相关定性定量技术方法的结合。目前，循证医学已成为健康研究的基石和共识，以量表为代表的定性研究也在大循证体系下占据一定地位，而中医学临床评价研究也在此主导体系下不断游移，三者虽有一定交叉并取得初步进展，但整体研究层次仍显表浅。GrypdonckM H[29]认为：“即使在循证时代，针对疾病人群的主观感觉、行为和意义研究仍具有极大价值，而其中定性研究占据重要地位”。目前，中医药临床评价研究存在较多局限，如评价指标主次不明，极少描述选择依据，评价标准固化或过于主观等，而量表以及本研究指导下的循证量表则可以为其提供更高质量、更科学、更具有代表性的测评工具体系。
然而，必须说明的是，单纯的循证量表研究仍不能满足中医药临床结局评价研究全面发展的需要，因为后者是一个综合性、多学科、多层次、多方面的领域体系，故还需要更强有力的支持、合作和交流。①加强全国范围内的学术合作，成立方法学、临床等各亚组学术团体，积极引进国际先进学术观点，加速严谨学术思想在全国生活质量研究者中的普及和转化；②建立量表研究协调统一的数据平台和传媒平台，为数据整合和证据推广提供良好载体；③积极寻求政府行为支持，为量表研究的普及、教育培训、应用提供政策指引或支持；④加强基础研究，对基本概念和相关术语做出明确规定，指导量表标准化研究；⑤促进量表的跨医学体系和跨文化研究，精确定位中医药理论指导下研制的量表的地位；⑥加强和统计学、心理学、社会学等其他学科量表研究的合作和交流，引入新的理念、方法和思路。
结论
本研究直面中医药临床结局评价的困境，提出的“循证量表”是以历史唯物辩证思想为指导，融合哲学和社会健康领域的循证医学与中医学，以现代中医生产力和现代中医生产关系的矛盾为切入点，回归中医学自然工具的本质属性，进而提出中医临床结局评价体系必须变革以适应现代社会形态下的中医生产力发展趋势。本研究以“量表”为突破点，引用循证医学理念建立切实可用的中医药临床结局评价技术体系，有望突破目前的发展桎梏。但也必需认识到，本问题的解决将是一个跨国家、跨地域、跨时间、跨学科的复杂长期过程，还需要更多的研究者和医师付出更为辛勤的努力，以期建立更为优化和完善的中医临床评价体系，为不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献，巩固和加强我国在中医药领域的优势而提供科学的支撑体系。
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（收稿日期：2015年12月17日）
通讯作者：侯政昆，广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院脾胃病科，邮编：510405，电话：020-36591109，E-mail：fenghou5128@126.com
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