中药饮片在近几年来,其抽检频率、不合格率、曝光频率、非议率等可谓登峰造极!其频率、手段、方法、项目等,可谓“无所不用其极”!据“医药经济报”《中药饮片行业发展研究蓝皮书(2017)》统计数据显示,仅在2017年CFDA发布的中药饮片不合格报告中,涉及的生产或供货单位遍布31个省市,问题企业343家,公告次数659次。其中涵盖一些知名企业,像国药控股、同仁堂、华润医药等均榜上有名。再看看,时近年关,国家食品药品总局又发布了陕西、甘肃、河南等药监局抽检的34批次中药饮片的不合格公告,让中药饮片生产企业年,特别是被曝光的企业,新年过的恐怕要暗淡不少!
如今,所有的中药饮片生产企业不是“如履薄冰”,而是“在履薄冰”!即使你谨小慎微,说不定什么品种的某项指标就会令你“掉进冰窟”。
笔者在想,中药饮片这些年怎么了?是中药饮片的质量确实降低了?还是中药饮片生产者的道德底线下降了,人为造假的多了?还是什么其它原因?
经过笔者结合这几年国家总局发布的不合格品种数据,大概情况是:中药饮片>中成药(免煎颗粒)>生物制品>化学药品>血液制品。个人认为,中药材如果要是像中药饮片一样抽检公告的话,上公告的第一把交椅应非原材料中药材之环节莫属,只是被中药饮片生产企业检验不合格后,直接退回给供应者罢了。
为什么中药饮片的不合格率要远远高于制剂产品?为什么免煎颗粒的原料质量远远低于普通饮片,可为什么几乎没有登陆“黑榜”的呢?
分析原因如下:
1、中药饮片入门门槛低,传统的流通渠道广泛,从业人员层次悬殊,导致中药饮片鱼目混珠。
2、部分企业确实存在以次充好的现象,影响了整体行业的形象。
3、中药饮片是弱势群体。中药饮片企业没有成规模的,有影响力的大型企业,人微言轻,受人歧视,特别是受假洋鬼子的歧视。
4、中药饮片似被新推选的“干部”,关注挑剔的人多。因为中药饮片原来不在医保,如今,进了医保,要瓜分原来药品的一杯羹。
5、中药饮片是“素人、素面、裸体”,无任何的遮掩与修饰,它展现在你眼前的是真真实实,完完全全的“肌肤”,即使你有一丁点的“疤痕”、“雀斑”、“疣凸”、“癣痣”等,都清晰的暴露无疑。不似其它制剂一样可以“化妆”,即使有些缺陷,一粉碎,一混合、一调色、一轧制(或灌封)、一包衣等,个个都是画中的“杨贵妃、刘亦菲,范冰冰”。
6、检查项目的不同。中药饮片检查项目要远远高于其它药品或剂型。中药饮片检验项目繁多,而其它制剂检查项目相对简单。检查检测项目越多,其可能发生的变数也多,那么其被检出问题的概率也就越大,如果成分单一,检查检验项目越少,其出现的不合格风险也一定低!
今简单列举各检验项目如下(仅阐述要点,不展开讨论,因为大家都明白):
(1)中药饮片:
性状上:形状、大小、表面(色泽与特征)、颜色、质地、片厚、断面(纹理结构色泽等)、气味、直径、虫蛀、发霉及其他物质污染等。还有非药用部位及杂质的检查,还有水试、火试的检验等等。
检查上:纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分、灰分(总灰和酸灰)、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
浸出物:包含水浸和醇浸或其它溶剂浸出物检查。
显微鉴别:切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别。
理化鉴别:化学成分的含量,以及光谱、色谱的鉴别。
DNA鉴别:聚合酶链式反应法等。
(2)中成药(含免煎颗粒)、化药固体制剂、口服液及水针、包括血液制品,或增加了崩解度、溶解度、澄明度、可见异物等,可哪里有大小、表面(色泽与特征)、颜色、质地、片厚、断面(纹理结构色泽等)、杂质等的检查?即使部分有,也是多原料合在一起的检查,那自然就省事多了。
7、中药饮片检查是药监和药检最容易炫耀自己和出成绩的领域。完成不合格指标任务最简捷的地方。
8、标准问题:以西药标准模式衡量中药的长短。业内圈内已讲的很多,这里不谈,大家心知肚明!
9、地里生长出来的东西,受地域性、季节性、气候变化、水肥影响、采收加工、储藏环境等的影响,其一致性低,均匀度差,统一标准,达到如机器里生产出来的产品一样,其难度较大。
有不少权威人士直言:将来的高技术生产,不在化学药品,而在中成药的生产;而中成药的生产的关键技术,不在中成药生产线,而在中药饮片生产企业;而中药饮片生产企业的关键技术不在中药饮片生产企业,又在中药材的种植与加工环节。最高新最关键最技术含量高的,在中药生产的第一线--农民,药农!!!所有的中药生产企业,仅仅的“组装车间”而已!
上述分析,或许可以引发相关部门及人员的思考!
对中药饮片严管严查,提高中药饮片的质量,我们都一百个赞成拥护,特别是对那些掺杂使假、以次充好、染色增重、非法处理的群体,当严惩不贷。但对于认真做事,谨慎生产,遵守良心生产的企业,当考虑上述问题,让中药饮片事业回归自然和理性。
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