【重磅】超12亿麻醉注射剂迎新搅局者，5家药企4类仿制在审评

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6月3日，海思科发布公告称，全资子公司辽宁海思科制药于近日收到国家药监局下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(20ml：0.2g)《受理通知书》。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的销售额超12亿元，原研企业费森尤斯卡比市场份额达77.83%。海思科该产品的注册类型为4类仿制，若获批将视同通过一致性评价。

图1：海思科获得受理的产品信息

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

图2：中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

图3：2017年中国公立医疗机构终端丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的企业格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药，被广泛应用于围手术期的麻醉诱导、麻醉维持，以及ICU病房的镇静。

该产品的原研公司为德国费森尤斯卡比集团，米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的销售额超过了12亿元，其中费森尤斯卡比的市场份额超过七成，另一外资企业德国贝朗集团的市场份额为8.33%，国内药企中广东嘉博制药以及四川国瑞药业合计占比不到14%。

海思科在公告中提到，公司研发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，以费森尤斯卡比公司出口中国的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(规格 20ml:0.2g)为参比制剂，其活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量均与被仿制的品种完全一致。该产品于2016年12月获批临床，现已完成临床研究，以4类仿制申报生产。截至目前，公司在丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的研发投入约1,006万元。

表1：正在审评审批中的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液4类仿制产品情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)