中成药治疗血管性痴呆临床应用指南（2020年）

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组.中成药治疗血管性痴呆临床应用指南（2020年）[J].中国中西医结合杂志,2021,41(3):273-279

自2021年3月起，《中国中西医结合杂志》将连续多期刊载中成药治疗优势病种临床应用系列指南，本系列指南由中国中药协会提出，全国中药标准化技术委员会审定，国家中医药管理局归口，按照《GB/T1.1-2009标准化工作导则》要求起草制定。

1 背景、目的及意义

    血管性痴呆（VaD）是以脑血管病变为主要病因的痴呆综合征，属于血管性认知损害（VCI）中较重的群体（major VCI）。VaD是继阿尔茨海默病（AD）之后最常见痴呆原因。在60岁以上人群中，VaD患病率为1.26%~2.40%，占所有痴呆病因的12%~20%。从病史和临床特征来看，VaD大体可分为两大类，一类是急性或亚急性发病，通常有明确的卒中史，另一类是渐进或隐袭起病，通常无明确的卒中史，后者占36%~67%。VaD以认知损害、精神行为症状和生活能力下降为主要特征，同时具备支持临床症状的脑血管病证据。临床上常用胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂治疗VaD。非典型抗精神病药物也被用于治疗痴呆伴随的精神行为症状，但会加重认知损害。促眠药用于治疗痴呆伴睡眠障碍，使用3个月后不仅会损伤认知功能，还会增加死亡风险。这些药物常规使用的临床获益具有争议。

    中成药已成为我国治疗VaD的选择之一。过去10年批准了2种以VaD为适应证的中成药，其他中成药虽非以VaD为适应证，也具有良好临床使用基础。不同中成药存在应用指征（如认知、精神行为、功能）的差异，存在辨病用药或辨证选药的不同，不同药物疗效大小和证据水平也不尽相同。至今为止，缺少供非中医类执业医师使用的中成药治疗VaD临床指南。这些给中成药合理使用带来困扰。

    中国中药协会脑病药物研究专业委员会与中国老年保健协会阿尔茨海默病分会（ADC）、中华中医药学会脑病分会组成指南小组（JGG）针对VaD治疗所涉及的临床问题，在独立的系统评价和荟萃分析基础上，通过专家共识形式，制定本指南。本指南为临床医生治疗VaD提供中成药选择的一般原则，也为患者家属及照料者提供相关信息。

2 指南制定方法

2.1 临床问题构建

2.2 中成药遴选

2.3 检索策略
2.4 文献纳入、排除标准及资料提取

2.5 纳入文献的方法学质量评价

2.6 证据综合分析

2.7 证据体的质量评价与推荐标准

2.8 推荐意见形成

3 推荐意见及其证据描述

临床问题：中成药对VaD患者症状的有效性和安全性如何？

3.1 推荐意见1 高剂量EGb761（240 mg/d）治疗22~26周，对轻中度VaD患者认知和精神行为症状有效（2B），且耐受性良好（2B）。

3.2 推荐意见2 国产银杏叶片对轻中度VaD患者认知损害可能有益（3C），但不同规格品种的有效剂量和对照措施差异较大，缺少足够样本量、足够疗程、标准结局测量以及安全性数据（C）。

3.3 推荐意见3 天智颗粒治疗24周，可缓解轻中度VaD患者精神行为症状或肝阳上亢证，同时改善认知功能（2B），联合多奈哌齐对认知有协同作用（3C）。

3.4 推荐意见4 复方苁蓉益智胶囊对轻中度VaD肾虚痰瘀证患者认知损害可能有益（3C），但缺少足够样本量和足够疗程以及标准结局测量的疗效数据。

3.5 推荐意见5 复方丹参片治疗24周对轻中度VaD瘀阻脑络证患者认知损害可能有益（3C），但缺少足够样本量研究证据的支持。

3.6 推荐意见6 通心络胶囊对VaD患者认知损害可能有益（3C），但应用指征不明确，也缺少标准的疗程、对照措施、足够样本量和结局测量的疗效数据。

4 中成药治疗VaD药物推荐流程（图1）。