火箭军特色医学中心胃食管外科为磁力环治疗胃食管反流临床试验的主要参与单位。如果您符合入组条件，在研究过程中将免费使用研究器械，且相关检查包括胃镜、食管pH监测、食管测压、上消化道造影、胸/腹部正侧位X片的费用也是免费的，治疗后提供术后1个月、3个月的电话跟踪随访及术后6个月和1年的胃镜、食管pH监测、食管测压检查的复查，费用依旧是免费的。该临床试验截止时间暂定2022年8月，希望更多饱受胃食管反流病折磨的患者参与到临床试验中，早日摆脱反流疾病的困扰，恢复健康！
GERD 是常见疾病,西欧和北美GERD 的患病率为10%～20%。日本GERD的患病率约为6.6%。北京和上海两地同时进行的人群调查结果显示GERD 的患病率为5.77%。我国的胃反流检出率正逐年升高，GERD 的治疗越来越受到人们的关注及重视。
根据2014年中国胃食管反流病专家共识意见，治疗胃反流的方式为：改变生活方式及饮食习惯、药物治疗、外科手术治疗、内镜治疗。在这些治疗方式中都存在一些弊端，仍有部分中重度胃食管反流患者对治疗效果不满意。
GERD的根本原因在于食管下括约肌（LES）功能减弱或丧失，使得胃内容物异常反流到食管。因此要治疗GERD疾病，就要恢复或增强LES压力。目前宁波胜杰康生物科技有限公司研制了一种利用磁原理增强LES压力的抗胃食管反流植入器械（又称磁力环）。
1、不改变消化道生理结构，不影响对胃食管其他疾病的诊断和治疗；
2、手术快速简单、创伤少，术后恢复快；
3、抗反流长期有效，无长期副作用，减免药物的辅助治疗，手术可逆。
如果您的情况基本符合下列描述，您将可能有机会接受该器械在国内的首批治疗使用：
1、18周岁≤实际年龄＜75周岁，且预期寿命大于3年。
2、生理状况可接受外科治疗，如可耐受常规麻醉和腔镜手术。
3、至少6个月以上的GERD病史（包括确诊或有典型GERD症状，如反酸、烧心等），且对药物酸中和或抑制治疗有应答。（烧心的定义：上腹部或胸骨后烧灼样疼痛或不适等感受。）
4、需要每日服用PPI药物。
5、食道pH监测显示酸暴露总时间＞4.5%。（在接受该检查前，应停止所有抗反流药物治疗至少7天。）
6、暂停PPI药物治疗期间有GERD症状。
7、愿意配合并完成研究随访及相关检查。
8、自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
如果您的基本情况有一条符合以下描述，您可能不适合该器械在国内的首批治疗使用：
1、需行急诊手术者。
2、近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者。
3、有如下病史之一者：接受过胃食管手术，接受过抗反流外科治疗，有胃食管癌史或胃癌史。
4、有针对GERD或BE的内镜干预治疗史。
5、疑似或确诊的食管癌或胃癌。
6、经内镜检查确认大于2cm的食管裂孔疝。
7、食道测压检查结果：湿咽后远端收缩积分（DCI）平均值＜500，或无效吞咽百分比＞30%。
8、食管炎C级或D级（LA分类标准）。
9、身高体重指数BMI＞35。
10、最近3个月，平均每周出现吞咽障碍症状不止1次。
11、诊断患有硬皮病。
12、诊断有食管运动障碍（例如失弛缓症、胡桃夹食管、弥漫性食管痉挛、食管下括约肌高压等）。
13、已知有食管狭窄或食管解剖结构异常（如Schatzki环、梗阻病变等），或有相关病史。
14、患有食管或胃静脉曲张。
15、患有BE。
16、无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。
17、孕妇，哺乳期妇女，或打算在研究阶段受孕的。
18、患有可能导致无法依从满足方案要求或较低预期寿命（如少于3年）的疾病（如充血性心力衰竭等）。
19、诊断患有精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症等），但如果是因为使用某些药物而表现出抑郁症状的除外。
20、已知或怀疑对钛、不锈钢、镍或含铁元素材料过敏的。
21、体内有电子类植入物，或腹部有金属类植入物。
联系客服
