【聚焦】注射剂不要求做一致性评价？赶快醒醒吧（附：通过一致性评价品种名单）

2016年2月6日国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”明确提出通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

2016年5月25日，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告”，明确289个品种必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。

以上两条通知一出，大家都将目光集中在了口服固体制剂，有些注射剂企业也想做一致性评价，但国家局一直没有明确注射剂评价的相关技术指标和要求。大家都理解为注射剂的一致性评价遥遥无期。

殊不知螳螂捕蝉黄雀在后，就在注射剂企业以为安枕无忧的时候，2016年11月、12月国家局的两则批准药品上市公告悄无声息的发布了17个品规的新批准上市药品，和以往不同的是，这两次公布的品种都注明了“参比制剂（大部分是原研药）”，笔者一开始也没觉得什么，因为只是新批准几个药品而已，但仔细一想：“不对，公布了审评的参比制剂，不就说明在审评中已经和原研做过一致性评价了吗”一身冷汗，赶快醒醒吧，如果新上市企业达到三家，管你现在是首仿还是大企业，都彻底出局了！

表一

表二

从国家食药监总局公布的10月和11月两月药品获批情况来看，已经有越来越多新上市的仿制药将通过一致性评价。目前通过一致性评价主要是注射剂型，新的仿制药提前占位必须引起企业高度关注了，这是企业以往在进行一致性评价时忽视的竞争者。