药店擅自增加经营范围作何处理
[案情]
2016年4月，某县级食品药品监管局执法人员在辖区一家个体零售药店开展飞行检查时，发现该药店持有市级食品药品监管局颁发的《药品经营许可证》，其经营范围是生化药品、生物制品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。但该药店在其营业场所销售有栀子、黄芪、焦白术等中药饮片50余个品种，货值金额1100余元。执法人员当场以涉嫌超范围经营药品为由对该药店经营的中药饮片采取了扣押的强制措施，并进行立案查处。
[分歧]
对该零售药店超许可范围销售中药饮片的行为如何处理，执法人员在内部合议时产生了以下两种不同意见：
第一种意见认为，应该以涉嫌未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品立案查处。
理由是：该零售药店超范围经营中药饮片的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定，应依据该办法第三十二条第一款“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条（修正后为第七十二条，下同）规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的”进行处罚。据此，应以“涉嫌未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”进行立案查处。
第二种意见认为，应该将案件移交市级食品药品监管局进行查处。
理由是：该零售药店在未申请增加“中药饮片”经营范围的情况下，超出《药品经营许可证》核准的经营范围销售中药饮片，其行为违反了《药品管理法实施条例》（2015年修改，下同）第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定”的规定，应依据该《条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚”的规定进行处罚。本案涉嫌应当办理变更登记手续而未办理，某县级食品药品监管局在检查中发现后，应依法移交给原发证机关市级食品药品监管局处理。
[评析]
笔者比较赞同第二种观点，具体理由如下：
《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。“经营范围”的变更属于许可事项变更，本案中该零售药店未经许可变更经营范围，擅自经营“中药饮片”的行为，超出了市级食品药品监管局颁发的《药品经营许可证》上核定的经营范围，其行为违反了《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项”的规定，同时也违反了《药品管理法实施条例》第十六条关于变更经营范围的有关规定。
依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，应该由原发证部门，即市级食品药品监管局给予警告，责令该药店限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》（2015年修正）第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定实施处罚。
由于《药品管理法实施条例》属于行政法规，而《药品流通监督管理办法》和《药品经营许可证管理办法》均属于部门规章，根据我国《立法法》的规定以及法律适用原则，行政法规的法律效力高于部门规章，因此应优先适用《药品管理法实施条例》。在药品流通领域中，类似本案的超范围经营药品违法行为比较常见，如果都按照《药品管理法实施条例》由原发证部门给予警告、责令零售药店限期补办变更登记手续的规定实施处罚，打击力度明显不够，难以达到震慑和遏制药品违法犯罪行为的效果。
当前，我国正在深入开展药品流通领域专项整治行动，整顿和规范药品市场经营秩序的有关法律规定亟须跟上“步伐”，亟待进一步建立健全和完善统一。期待下一步《药品管理法》及其实施条例的修订能够解决这一问题。
案例评析：四川省富顺县食品药品监督管理局 刘钢
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