FMEA即Failure Mode and Effect Analysis，意为失效模式及影响分析，是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。FMEA通过对可能发生的（和/或已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成的（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施。
一般来说FMEA有以下三类：
PFMEA：Process FMEA，用于过程设计
DFMEA：Design FMEA，用于产品设计
CFMEA：Concept FMEA，用于概念设计
FMEA的发展历史
一般认为美国航空航天局NASA在其1960年代的阿波罗项目中首先开始应用FMEA（也有人认为首次应用FMEA的是P80战机项目），尔后福特汽车在1970年代将FMEA推广至汽车行业，目前几乎所有工业领域都在广泛使用FMEA进行设计和生产过程管理和监控。
FMEA发展史：
1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期（大约153天）
1949年，美国国防部制定 MIL-P-1629
1950年，汽车工业（福特野马）
1955年，广泛应用“潜在问题分析（APP）”KT法
1963年，美国太空总署（NASA）“阿波罗”探月项目
1965年，航空、航天业、食品和核技术应用
1975年，核电工程
1977年，汽车工业（福特）
1980年，德国：DIN 25448
1986年，德国汽车工业联合会（简称VDA）：VDA手册4.2
1990年代，医疗技术
1990年代，电讯工程
1990年，VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA
1993年，美国汽车工业行动小组（AIAG）：FMEA手册
1994年，美国汽车工程师学会：SAE-J1739
1995年，SAE J1739发布第二版
1995年，美国质量学会（ASQ）：FMEA手册
1996年，VDA第4卷，第2部分，“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布
2001年，德国质量学会：DGQ 13-11
2006年，修订了VDA手册
2015年，为了多国OEM和供应商的利益，大家意识到需要统一FMEA手册。这为改进内容，规范评级表，改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会
FMEA有什么作用
使用FMEA管理模式可以在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。
此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生，需要对工艺和设计进行更改。使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生。
FMEA常用工具
1、功能树
2、边界图
3、接口矩阵
4、参数图
5、健壮设计清单
6、设计验证清单
7、设计验证计划
FMEA六步法
第一步：定义范围，运用边界图定义范围，确定包含什么，不包含什么。
第二步：结构分析，运用结构树图、矩阵图，将系统分解为子系统、产品以及零部件，表达系统、子系统、产品以及部件的关系。
第三步：功能分析，运用P图、功能树、功能矩阵图对产品功能的描述，来明确“原因-结果”相互关系。
第四步：失效分析，运用失效分析表、失效树，找出失效后果，失效模式及失效原因的关系。
第五步：风险分析，运用全新的RMR风险矩阵，明确动行的优先级。
第六步：优化，明确后续跟踪的状态。
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