不合格和纠正措施

前言

标准内容

标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款10.2不合格和纠正措施的内容为“10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果。b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2） 确定不合格的原因；3） 确定是否存在或可能发生类似的不合格。c) 实施所需的措施；d)评审所采取的纠正措施的有效性；e)需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b) 纠正措施的结果。”

标准解读

当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果。b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2） 确定不合格的原因；3） 确定是否存在或可能发生类似的不合格。c) 实施所需的措施；d)评审所采取的纠正措施的有效性；e)需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。本条旨在确保组织处置不合格,并在适用时实施纠正措施。当出现不合格时,组织应对不合格做出应对； 评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生； 实施所需的措施；评审所采取的纠正措施的有效性；需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；需要时，变更质量管理体系。

对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格；2）处置后果。本条旨在建议组织，当出现不合格时，组织应对不合格做出应对。

通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2） 确定不合格的原因；3） 确定是否存在或可能发生类似的不合格。本条旨在确保组织当出现不合格时，要评价是否需要采取措施。

实施所需的措施。本条旨在确保组织当出现不合格时，首先要对不合格作出应对；其次，要对不合格做出评价，是否需要采取措施。如果需要采取措施，则在已确定的措施的基础之上，要实施所确定的措施。

评审所采取的纠正措施的有效性。本条旨在确保组织对已实施的纠正措施，要评审其有效性。

需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇。本条旨在确定组织根据所采取的纠正措施的有效性的评审结果，确定是否更新组织所确定的风险和机遇。

需要时，变更质量管理体系。本条旨在组织根据不合格的性质，确定是否变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。本条旨在当出现不合格时，组织所采取的纠正措施和不合格所产生的的影响要一致。第一，当出现不合格时，组织应对不合格做出应对。第二，要评价是否需要采取措施。第三，如果经过评价需要采取措施，则在已确定的措施的基础之上，实施所确定的措施。第四，组织对已实施的纠正措施，要评审其有效性。第五，组织根据所采取的纠正措施的有效性的评审结果，确定是否更新组织所确定的风险和机遇。第六，确定是否变更质量管理体系。

组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b) 纠正措施的结果。本条旨在确保组织保留成文信息,以便为已按要求完成的纠正或纠正措施提供证据。组织应保留适当的成文信息,以证明采取了哪些纠正或纠正措施,包括不合格的相关详细情况。组织还应保留所采取纠正措施的结果的成文信息。