体外诊断是指在人体外通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测并获取临床诊断信息的产品和服务，国际上统称IVD（In-Vitro Diagnostics）产业。医药经济报20120305 报道，有专家指出，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，所占费用不到医疗费用的20%。随着老龄化社会的到来，人类保健意识的提高，及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断已成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。我国体外诊断产业目前处于快速上升阶段，相关资料显示，中国每年人均IVD支出不足2美元，而成熟市场的年人均支出为28美元。2010年，我国体外诊断产品的市场规模为18.05亿美元，仅占当年全球体外诊断产品市场总额的3.7%。
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