能守住科学原则的才叫科学家

　　作者：棒棒医生

　　国家食品药品监督总局药品审评中心（CDE）首席科学家何如意上任半年来
锐意改革，极引业内注目。1月18日，他接受南方周目专访，谈到中药审批时说：
“中药不能学国外的，我们必须自己创造一个审评体系。我的建议是传统和现代
两条腿走路，有一部分中药希望走现代药物评估体系的，那可以按照西方的理论
评估。另一些经典名方，我们需要设计一套体系，按照传统的理论来评估它的有
效性。今后我们还需要建立了中药、民族药的安全数据库，这不仅能够支持新的
中药审评，还能够帮助中药、民族药走出中国。”

　　这种论调早就见怪不怪了。但是，从一个在FDA工作了17年的“首席科学家”
的口中说出来，仍然令人悲哀，科学家的形象一下子就坍塌了。

　　“经典名方”这个概念本身就是非科学的。中医有那么多的“经典”，经典
里的方子更是浩如烟海，有什么标准可以界定哪些才是“经典名方”？CFDA给
“经典名方”上市前免于临床试验的全世界绝无仅有的特权已经很多年了，但是，
那传说中的“经典名方”目录始终没有出台，想必中医大师们还没有拍脑袋商量
好吧。那么，CDE新任首席科学家能确定哪些是“经典名方”吗？《本草纲目》
收录11096个药方，有多少应该被定为“经典名方”？不做临床试验，谁来拍板？

　　“按照传统理论来评估它的有效性”，那是什么理论？传统中医药理论中压
根就没有疗效评估的理论，如果非要说有的话，只有根据个案来判断疗效的“理
论”而已。我很难想象受过FDA严格训练的何大科学家能接受个案定疗效的“理
论”。

　　我理解何如意的违心，他在另一个场合说过“如果按照欧美的药品审评，中
药则不是真正意义上的药品”。只有中国特色的“疗效评价”理论才能使中药变
成药品，何如意没能hold住他的初心。

　　在FDA的历史上有一位女英雄弗朗西丝.凯尔西，不知变通，不讲特色，一心
坚守药品审批原则，顶住来自制药公司的巨大压力，使美国成千上万儿童免受
“海豹肢”药害，最后获得总统勋章。药品审批，事关千万人的健康性命，任何
政治的、民族的、文化的、宗教的原则都应该让位于科学的原则，在这个岗位的
科学家必须像弗朗西丝.凯尔西那样，守住这个底线。

　　能守住的，才叫科学家；否则，还是官员。

(XYS20170205)