“全球约1.8亿丙型肝炎患者”这一令人垂涎的庞大数字，使美国吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新药索非布韦片（Sovaldi）自诞生起，其命运就注定不会平静。 索非布韦（Sofosbuvir）被誉为“FDA 批准的2013年最为重磅的药物”，是吉利德公司最新推出一个治疗丙型肝炎的蛋白酶抑制剂，被医学界视为治疗丙肝的突破性药物。 吉利德公司在艾滋病（HIV/AIDS）和丙肝（HCV）领域是绝对的领导者，最近，公司签订了一项收购Phenex制药法尼酯衍生物X受体（FXR）项目的最终协议，该项目包含用于治疗肝脏疾病（包括非酒精性脂肪性肝炎；NASH）的小分子FXR激动剂。此次并购，被喻为2015年开年发生的重磅并购。吉利德公司称，计划与Phenex研发团队一起尽快将FXR项目推进到临床开发阶段。吉利德首席科学官Bischofberger表示，这项交易代表了一次重要机会，可以使吉利德加快开发纤维化肝脏疾病的新药。 最受瞩目的新药
2014年，索非布韦销售额有望过百亿美元，成为史上最快达到年销售百亿美元的超级产品 索非布韦是吉利德公司于2011年以令人咋舌的110亿美元天价，从美国生物技术公司Pharmasset购得，当时其正处于临床Ⅲ期。 2014年1月17日，丙肝新药索非布韦片获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。索菲布韦为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，这次获批，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，索非布韦片已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的批准建议。CHMP通过加速审批程序对索非布韦片上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6项Ⅲ期临床研究（NEUTRINO、FISSION、POSITRON、FUSION、VALENCE、PHOTON-1）的数据支持。
索非布韦在2013年12月才获美国FDA批准，也是首只获批可用于丙型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎是导致肝癌和肝移植的主要原因。 庞大的医疗需求为商家带来丰厚的利润。仅2014年第一个季度，索非布韦的销售额就达到了21亿美元，二季度销售额更是达到了惊人的35亿美元。在美国上市后第一年就达到10亿美元以上业绩的，历史上只出现过3只品种，预计2014年，索非布韦销售额有望过百亿美元，成为史上最快达到年销售过百亿美元的超级产品，的确是缔造了一个神话。
饱受争议的高价
接受索非布韦疗法的费用是每人约9万欧元(约合71.5万元人民币)，只有极少数丙型肝炎患者有幸得到该药的治疗
索非布韦的昂贵价格，立马受到社会舆论的抨击。批评者认为，每片索非布韦高达1000美元（约合6141元人民币）的价格对一种容易生产的药丸来说确实太高了。据称索非布韦片是由两种比较便宜的有效物质——Simeprevir和Daclatasvir合成，生产成本只占药价的很小一部分。奥地利《新闻报》刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道，也关注索非布韦片的高昂价格。
报道说，先说好消息：自2014年年初起，医药学的一项革命性突破攻克了多年来被视为不可治愈的丙型肝炎。一种为期12周、使用两种药物的组合疗法对99%的患者有效，且没有值得一提的副作用。然而，其坏消息是：尽管如此，这种疗法的费用是每人约9万欧元（约合71.5万元人民币）。只有极少数丙型肝炎患者有幸接受这种治疗。比如在奥地利，迄今约8万名丙型肝炎患者中只有134人接受了这种药物组合的治疗。
目前只有5个欧洲国家的法定医疗保险表示愿意承担这种疗法的费用，其中包括奥地利。不过，医疗保险付账的前提条件是，患者的肝脏已经出现严重损伤，无法承受便宜得多的干扰素/利巴韦林疗法，或这种疗法无效。这种传统疗法需要24～72周，只对半数患者有效，且有多种严重副作用。 对于索非布韦的昂贵价格，吉利德公司的回应是，药价高是因为研发成本高。但迫于舆论，吉利德公司已经提出了在全球范围内分层定价的体系，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价。目前，公司已经同意在埃及市场上供应这只新药，使用该药一个疗程（12个星期）的价格大约为900美元。这一价格是美国市场价格的约1%.埃及是全球丙肝病毒发病率最高的国家。在印度，索非布韦片市场的售价也是美国的1%。 中间体研发潮起
目前国内索非布韦中间体的出口陡然升温，出口从2014年初的几乎为零起步，目前已接近上吨的出口数量
突出的销售业绩无疑来自其饱受争议的价格，但产品确切的疗效和取得的高额收益，以及快速的市场推广，导致了众多企业跃跃欲试。
“日进斗金”的索非布韦，不仅遭遇来自国际巨头默沙东等3家企业的专利之争，并且吸引了国内原料中间体生产的热潮，特别是在2014年下半年以来，印度7家仿制药生产商获得了该产品的非独占特许权协议，将推出价格低廉的“印度版”索非布韦到全球90多个国家。2015年1月14日的最新消息，印度专利局否决了吉利德的索菲布韦的专利, 这只1000美元/片的天价药，更有理由变成1美元/片的印度本土药了。由此，国内原料特别是中间体的出口陡然升温。据健康网统计，索非布韦中间体出口从2014年初几乎为零起步，7月份以来连续增长并初步形成规模，目前已在几百公斤，接近上吨的出口数量。在原料中间体方面行动较快的企业包括浙江奥翔药业、浙江江北药业、常州制药厂等。 而2014年12月中旬以来，浙江永太科技宣布投资1.2亿元“年产160吨索非布韦关键中间体”项目，更是在2014年底制造出一个“高潮”。并且据其公告显示：“公司同索非布韦产品的专利持有人吉利德公司建立了长期、稳定的合作关系,并已经顺利通过吉利德的现场审计”，由此预计，浙江永太科技将成为国内索非布韦中间体生产厂家中最大的受益者。
另外，国内制剂和原料的申报企业，从2014年10月份开始增多，目前已经有：石药、科伦、正大天晴、江苏豪森等6家机构，都是作为3.1类新药临床申报状态。由于“印度版”索非布韦推广国家没有包括中国，而我国丙肝感染者在几千万人，价格低廉的国产索非布韦将成为国内市场的必然选择。
延伸>>>
科伦药业豪赌索非布韦研发
2014年11月底，四川科伦药物研究院有限公司丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请获受理。至此，包括江苏豪森等6家企业申报了该品。目前仅在欧盟、美国获批上市的索非布韦被视为治疗丙肝的突破性药物，其治愈率之高、价格之昂贵，无数国内药企对其百般觊觎。科伦药业临床获批的消息一经发出，当期科伦药业股价亦随之上扬。
然而，由于该药物在美国专利期长达20余年，在中国获得授权的专利也是至2024年到期，在此垄断定价期出现仿制药的可能非常之小。也就是说，科伦药业通过Ⅲ期临床后，也必须解决索非布韦专利问题才能实现上市销售。
数据显示，索非布韦在美国已获得了4项化合物专利授权，专利有效期到期日分别为2029年3月26日、2025年4月3日。而在中国，索非布韦暂获得一项专利（CN 200480019148.4），并将直至2024年4月21日到期。同时，索非布韦于2004年4月21日申请、已获得授权的专利近期在国内存在专利纠纷，该药品能否得到保护还受到其授权专利的保护范围大小的影响。此外，索非布韦在2008年3月26日申请的另一项专利（CN 200880018024.2）还处于实质审查阶段，并未获得专利权。对此疑问，科伦药业方面表示。
“诚然，索非布韦在美国已获得了4项化合物专利授权，但由于专利权具有地域性，我国市场更多的是受到索菲布韦在中国的专利影响。” 科伦药业回应说，索非布韦在国内已获批专利仍有纠纷，在关注纠纷同时还将围绕索非布韦研发相关新技术，准备开发拥有自主知识产权的产品。此外，索非布韦为其研究院“长、中、短期产品线”上的一部分布局，在科伦药业近年对于科研创新大力投入的背景下，至2013年以来，该研究院已完成68个品种的申报，大量首家新药研发储备或将推动公司抓住中国仿制药历史性机遇。（韦文）
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