美国吉利德公司在推出丙肝革命性新药——索非布韦(商品名:Sovaldi,“吉一代”)之后不久,又趁势推出了“索非布韦 雷迪帕维”的复方制剂,命名为Harvoni,称为“吉二代”,吉二代在吉一代的基础上,将平均治愈率提高了约5%。
在吉二代推出的差不多同一时期,欧洲的医生们在211例随机临床研究中发现,索非布韦与达卡他韦的联合使用方案各基因型丙肝综合治愈率SVR12达到95%,1型达到99%,SVR24则更是高达99.5%。2015年5月28日,欧洲肝病研究学会推荐“索非布韦 达卡他韦”是丙肝治愈率最高、用药方式最简单的临床配方,这个配方也被称为“欧盟组合”。
达卡他韦的生产商为著名药企——美国施贵宝公司。在全球丙肝药物领域,吉利德与施贵宝同为业界巨擘,竞争激烈。对患者而言,将两大顶级药企的最尖端产品合而用之,无疑是明智之举。事实也证明,“欧盟配方”在许多方面地区超过吉二代,——施贵宝的实力自然不容小觑。
实验和临床数据表明,“欧盟组合”适用于基因型1-6,而“吉二代”仅适用于基因型1、4、5、6;在基于索非布韦的两种全口服治疗方案中,达卡他韦所表现出来的安全性、抗病毒活性和稳定性均高于雷迪帕维,最重要的是无论不同程度肝肾损伤患者还是肾透析患者,都无需调整用药剂量。再有,在抗病毒活性的参数竞赛中,雷迪帕维表现远远落后于达卡他韦,并因此被认为并不适合治疗2、3基因型丙肝。
有鉴于此,继欧盟之后,美国FDA今年批准“索非布韦 达卡他韦”用于基因型3的治疗,并授予“索非布韦 达卡他韦”突破性药物资格,用于治疗伴有晚期肝硬化的基因型1患者和肝移植后复发的基因型1患者。
对于国内丙肝患者来说,老挝卫生部于2015年5月批准在老挝上市的“索非尼”和“达可汀纳”是治愈丙肝的福音。“索非尼”主要成分为索非布韦(Sofosbuvir),因此也被称为“老挝索非”,“达可汀纳”则被称为“老挝达卡”,主要成分为达卡他韦(Daclatasvir),因此“索非尼 达可汀纳”被人称为老挝版“欧盟组合”,其临床治疗效果与原研“欧盟组合”基本完全一致——平均治愈率达到95%,1型甚至接近100%。
根据杭州永珍万泰公司——老挝卫生部门在国内唯一授权的跨境医疗合作方——介绍,老挝政府已经授权其国家传染病中心医院——友谊医院使用“索非尼 达可汀纳”方案对中国的丙肝患者进行治疗,并承诺将在体检、就诊、开药、取药等方面给予中国患者最优待遇。
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