2021年12月12日讯 /
生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已
附条件批准EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗接受铂类药物治疗失败、携带激活型EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，Rybrevant是欧盟第一个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。
Rybrevant是第一个获监管批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的靶向疗法。2021年5月，Rybrevant率先获得美国
FDA批准：用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。在美国，Rybrevant通过优先审查程序获得批准，之前还获得了突破性药物资格（BTD）。
肺癌是全球最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的首要原因。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80%-85%。大约2%-3%的NSCLC患者携带EGFR外显子20插入突变，这是EGFR上的一组可导致细胞快速生长的突变，可帮助癌症扩散。EGFR外显子20插入突变是第三种最常见的EGFR突变类型。
Rybrevant的活性药物成分为amivantamab，这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的
肿瘤。amivantamab的生产和开发遵循了杨森生物科技公司与Genmab签订的使用DuoBody技术平台的许可协议。
amivantamab作用机制（图片来源于文献——doi:10.1158/2159-8290.CD-20-0116）
此次欧盟附条件批准，基于1期CHRYSALIS研究的结果。这是一项多中心、开放标签临床研究，在接受铂类药物治疗失败、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中开展，评估了Rybrevant作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示，Rybrevant显示出疗效和总体耐受良好的安全性。
具体数据为：中位随访12.5个月，在接受Rybrevant治疗的114例疗效可评估患者中，研究者评估的总缓解率（ORR）为37%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月。在病情缓解的患者中，有64%缓解持续时间≥6个月。这些结果与盲法独立中心审查评估报告的结果（81例可评估患者，中位随访9.7个月）一致，该评估显示：ORR为43%，中位DOR为10.8个月，病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥6个月。
分析还显示，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI:6.5-10.9），中位总生存期（OS）为22.8个月（95%CI:14.6-未达到）。该研究中，所有级别最常见的不良事件（AE）包括皮疹（76%）、输液相关反应（67%）和指甲毒性（47%），主要为1-2级。3%的患者因不良事件导致治疗相关的停药。99%的输液相关反应发生在第一次输液时，很少影响后续治疗的继续能力（1.1%导致治疗中断）。（生物谷Bioon.com）
