前列腺癌(图片来源:hopkinsmedicine.org)
2022年02月21日讯 /
生物谷BIOON/ --根据近日在2022年美国临床
肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上发布的一项研究结果,在患有晚期前列腺癌的黑人男性患者中,relugolix(瑞格列克)治疗有效且耐受性良好。relugolix(瑞格列克)是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。
为了更好地了解relugolix治疗晚期前列腺癌黑人男性患者的疗效和安全性,研究人员对3期HERO研究(NCT03085095)进行了亚组分析。这项随机、开放标签、平行组试验评估了relugolix对晚期前列腺癌患者的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例被随机分配:接受第1天口服360mg加载剂量后每天一次口服120mg剂量relugolix,或接受每3个月一次皮下注射22.5mg亮丙瑞林,持续治疗48周。
在930名研究患者中,46名患者为黑人男性(中位年龄66岁);relugolix组30例,亮丙瑞林组16例。患者人口统计信息显示,在研究开始时,relugolix组与亮丙瑞林组相比,有更多的黑人男性患有转移性疾病(30% vs 25%)、既往雄激素剥夺治疗(13.3% vs 6.3%)、既往前列腺切除术(53.3% vs 18.8%)。此外,研究发现,relugolix组与亮丙瑞林组相比,基线前列腺特异性抗原水平(PSA中位数:12.8 vs 16.0 ng/mL)和睾酮水平(中位数:375.2 vs 419.2 ng/dL)更低。
疗效评估基于持续去势率(定义为从第29天到48周睾酮抑制至<50ng/dL的累积概率)、早期去势率(第4天和第15天)、PSA反应(第15天与基线相比减少>50%,第29天确认)、深度去势率(第15天<20ng/dL),以及第24周末的卵泡刺激素(FSH)水平。
relugolix化学结构式(图片来源:adooq.com)
研究结果表明,接受relugolix治疗的黑人男性中有93.3%(95%CI:75.9-98.3)可在48周内保持去势,接受亮丙瑞林治疗的黑人男性中为93.3%(95%CI:61.3-99.0)(差异:0%;95%CI:-15.5,15.5)。与亮丙瑞林相比,relugolix也与以下次要终点的改善有关:第4天去势率(53% vs 0%)、第15天去势率(97% vs 13%)和第15天深度去势率(67% vs 6%)。
此外,relugolix治疗组患者有83.3%在第15天出现PSA反应,而亮丙瑞林组为6.3%。在第24周结束时,relugolix组与亮丙瑞林组的FSH水平中位数分别为1.75 IU/L和3.72 IU/L。
relugolix组有96.7%的患者、亮丙瑞林组87.5%的患者发生不良事件(所有级别)。relugolix组与亮丙瑞林组相比,发生3级或以上不良事件的频率较低(16.7% vs 25%)。
基于这些发现,研究人员得出结论,“relugolix治疗在黑人男性队列中是有效的,并且总体上耐受性良好,这与relugolix在总体人群中的结果一致。鉴于该亚组的患者数量有限,有必要对该人群进行额外的研究。”(生物谷Bioon.com)