针对实体瘤，VBL首创基因疗法获FDA快速通道资格

来源：医药魔方 2022-04-29 16:36

美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)快速通道资格，联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。

美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)快速通道资格，联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。

VB-111是一款在研抗癌基因治疗药物，具有双重作用机制：抗血管生成/血管破坏和诱导肿瘤特异性免疫反应。它由三部分组成：(i)载体，(ii)组织和条件特异性启动子(DNA调控序列)和(iii)编码治疗蛋白的功能性转基因。

该载体是一种非复制型5型腺病毒载体，可将启动子和转基因分布到全身；启动子PPE-1-3X是一种修饰的鼠前内皮素1，对其进行基因修饰，仅在滋养肿瘤血管中诱导转基因表达。该转基因是一种FAS-TNF受体1嵌合基因，其表达的蛋白可诱导肿瘤血管内皮细胞凋亡。VB-111的抗血管生成作用预期可触发肿瘤饥饿和肿瘤细胞破坏。抗原递呈细胞摄入的细胞碎片和肿瘤新抗原的后续释放可进一步刺激抗肿瘤免疫应答。

VBL公司目前正在开展VB-111联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的III期OVAL研究。此前公布的中期分析结果显示，60名可评估疗效患者的CA-125（一种肿瘤标志物）总体反应率为53%。在随机分组平衡的情况下，这种联合疗法（VB-111联合紫杉醇）的反应率可达到58%或更高。

该研究的无进展生存期(PFS)主要终点数据预计在2022年2H获得，如果结果积极，VBL预计在2023年1H提交生物制品许可申请(BLA)。