国家药监局批准首个国产原研钾离子竞争性酸阻滞剂盐酸凯普拉生片上市

出品 | 搜狐健康

作者 | 裴硕知

编辑 | 袁月

近日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。

盐酸凯普拉生由江苏柯菲平医药股份有限公司研发，于2014年、2018年在中国进入临床研究阶段。

2022年10月，中国中山大学附属第一医院的谭年娣教授等学者公布了一项凯普拉生治疗十二指肠溃疡（DU）的III期临床数据。

FAS 集显示，凯普拉生和兰索拉唑治疗第 6 周的累积愈合率分别为 94.44%(170/180)和 93.26%(166/178)（差值:1.19%;95%CI:-4.03%—6.54%）；治疗第 4 周，愈合率分别为 83.89%(151/180)和 80.34%(143/178)。PPS 集显示，凯普拉生组和兰索拉唑组治疗第 6 周的愈合率分别为 98.19%(163/166)和 97.60%(163/167)（差值：0.59%;95%CI:-3.08%—4.42%）；治疗第 4 周的愈合率分别为 86.75%(144/166)和 85.63%(143/167)。凯普拉生在治疗第 4 周和第 6 周的 DU 愈合率不劣于兰索拉唑，且两组不良事件的发生率相似，无统计学差异。凯普拉生20毫克每日一次治疗 DU 的疗效不劣于兰索拉唑30毫克每日 1 次，且具有良好的安全性。

该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。

参考资料：

国家药监局批准盐酸凯普拉生片上市

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230215095856177.html

2022UEGW摘要速递丨凯普拉生治疗十二指肠溃疡（DU）的III期临床数据公布

https://mp.weixin.qq.com/s/GM2K29P4E7rdl5h8NuM7cw