来源:生物谷原创 2023-08-25 17:31
生物制药行业近期面临着药物专利失效的挑战,多款药物的主要专利已到期,预计未来数年内还会有更多专利失效。这一现象为新的仿制药进入市场创造了机会,从而引发了药品价格的下降,同时也对制药公司的品牌产品利润造
生物制药行业近期面临着药物专利失效的挑战,多款药物的主要专利已到期,预计未来数年内还会有更多专利失效。这一现象为新的仿制药进入市场创造了机会,从而引发了药品价格的下降,同时也对制药公司的品牌产品利润造成了一定的减损。专利失效的影响程度因公司规模和产品多样性而异,一些大型企业可能凭借多元化的产品组合来缓解这种影响,而一些小型企业可能更容易面临无法盈利的局面。虽然专利失效可以降低药品价格,但企业也会采取措施来延缓竞争者的进入,例如通过多项专利保护形成的“专利丛林”。这一现象在制药行业内引发了关于竞争、创新和专利保护的讨论。
本期内容主要盘点一些2023年底前可能很快看到仿制药进入市场的药物。
1.武田公司的 Vyvanse
专利到期时间:8 月 24 日
Vyvanse(二甲酰利眠宁)是一种口服苯丙胺,用于治疗注意力缺陷多动障碍。New River Pharmaceuticals 公司于 2003 年提交了该药的临时申请,并于 2007 年获得专利。该药最终被 Shire 和后来的武田收购,在 2021 年 3 月至 2022 年期间为这家日本公司带来了 25.2 亿美元的收入。Vyvanse的成人适应症专利于2月24日到期,儿童适应症专利将于8月24日到期。截至 7 月 31 日,共有 12 项关于 Vyvanse 仿制药的暂定批准,其中一些早在 2014 年就已获得批准,另一些则在 2023 年 6 月 14 日才获得批准。希望在市场上销售这些仿制药的公司包括梯瓦公司、迈兰公司和山德士公司。
据预测武田公司产品组合的广泛性将最大限度地减少损失的影响。事实上,该公司 7 月 27 日提交的一份财务预测报告称,新产品的增长和上市 "在很大程度上抵消了 "失去 Vyvanse 独家专卖权的影响。
2.辉瑞公司的 Eraxis
专利到期时间:9 月 22 日
Eraxis(anidulafungin)是一种静脉注射抗真菌药物。它的专利将于 2020 年到期,但它在治疗新患者群体方面的独家条款将于 9 月 22 日到期。但目前没有看到阿尼芬净有任何仿制药获批,因此预计不会出现重大的销售损失。仿制药的缺乏与阿尼芬净仿制药将在 2020 年初至 2022 年中进入市场的预测背道而驰。
3.强生公司的 Stelara
专利到期时间:9 月 25 日
Stelara(ustekinumab)是一种用于治疗银屑病和克罗恩病的生物制剂。Stelara 所涉及的一种分子的专利将于 9 月 25 日到期。该药已经有了一些竞争对手:今年早些时候,J&J 与 Alvotech 和 Teva 达成和解,禁止它们在 2025 年前销售生物仿制药。根据美国证券交易委员会(SEC)的文件,Stelara 并不是推动制药公司销售增长的唯一药物,但它在 2022 年为公司带来了超过 10% 的收入。分析师预测,2024 年 Stelara 的销售额将下降 20 亿美元。
4.默克公司的 Isentress
专利到期时间:10 月 3 日
Isentress(raltegravir)是一种用于治疗艾滋病的抗逆转录病毒药物。根据美国证券交易委员会(SEC)的文件,该药在 2022 年的销售额为 6.33 亿美元,但由于竞争,销售额一直在下降。该药的部分专利已于今年早些时候到期,预计还有两项专利将于今年 10 月到期。Hetero Labs 的雷特格韦仿制药已获得暂定批准。
5.艾格的 Zokinvy
专利到期时间:10 月 17 日
Zokinvy(lonafarnib)是治疗快速衰老症早衰症的首个药物,也是艾格制药公司的首个商业产品。该药是从默克公司收购的,2022 年为公司带来了 1200 万美元的收入,2023 年第一季度为公司带来了 410 万美元的收入。该药的专利预计将分别于 2023 年 10 月 17 日和 2024 年 7 月 26 日到期。不过,该药的排他性条款将延续到 2027 年,这将在一段时间内保护该药。此外,目前似乎还没有直接的竞争对手。
6.安斯泰来公司的 Myrbetriq
专利到期时间:11 月 4 日
Myrbetriq(mirabegron)是一种尿失禁药物,2022 年为安斯泰来公司带来了 13.5 亿美元的收入。11月4日将有不止一项专利到期,预计还有更多专利将于2024年5月到期。法院最近的一项判决使一项将于 2030 年到期的专利失效,该公司计划对此提出上诉。Zydus Cadila 和 Lupin Labs 等公司的米拉贝琼仿制药已获得临时批准。
7.诺华的 Entresto
专利到期时间:11 月 27 日
Entresto 是一种结合了 sacubitril 和缬沙坦的心衰药物。部分专利已于今年早些时候到期,更多专利将于 11 月和 2024 年上半年到期。此外,一项定于 2025 年到期的专利最近被法院宣布无效。迈兰公司(Mylan)是一家希望提供恩曲司托仿制药的公司。根据美国证券交易委员会(SEC)的文件,诺华公司已与其他希望销售该药的公司达成了和解。
8.安进公司的 Otezla
专利到期时间:12 月 9 日
Otezla(apremilast)是一种银屑病药物。该药的多项专利已于今年 3 月到期,其特定配方的专利预计将于 12 月到期。该药的一些独占条款也于今年早些时候到期。目前已有多个仿制药暂获批准,但最近的法院裁决阻止制药商在 2028 年前销售阿普瑞司特仿制药。
9.诺和诺德公司的 Victoza 和 Saxenda
专利到期时间:12 月 30 日
诺和诺德公司的利拉鲁肽重组注射剂专利将于今年年底和 2024 年上半年到期。其中包括糖尿病药物 Victoza 的主要专利,该药物在 2022 年为诺和诺德带来了 18 亿美元的收入。根据美国证券交易委员会的文件,梯瓦、辉瑞和迈兰预计将于 2024 年 6 月推出利拉鲁肽仿制药产品。山德士也已获准在 2024 年推出其 Victoza 版本。
Saxenda 在 2022 年的销售收入为 15 亿美元,该减肥药的主要专利已于今年 2 月到期。诺和诺德在 2022 年起诉了 Orbicular 制药技术公司和太阳制药公司,指控它们试图销售该药的仿制药。
诺和诺德在糖尿病药物领域的据点仍是 Ozempic,该药也已失去专利,但可能要到 2031 年才会出现仿制药。Ozempic 的销售额很可能会抵消 Victoza 和 Saxenda 的损失;前者在 2023 年第一季度的销售额为 29 亿美元,而 Victoza 和 Saxenda 的销售额分别为 4.15 亿美元和 4.83 亿美元。
总体而言,生物制药领域即将面临一系列药物专利失效的情况,这将在未来几年内引发该行业的重大变革。专利失效意味着原先拥有市场垄断地位的药物将面临仿制药的竞争,这将推动市场更加开放和竞争激烈。尽管这可能对一些制药公司的利润产生一定程度的影响,但从整体来看,这也为患者带来了积极的变化。
生物制药领域仍然充满了机遇和挑战,随着更多药物进入仿制药市场,患者将受益于更多的选择和更实惠的药品。而制药公司则需要通过创新和合作来适应这一变化,为未来的竞争做好准备。
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