FDA接受O药皮下注射剂型上市申请，有望明年初上市

来源：医药魔方 2024-05-08 09:52

纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成。

5月6日，BMS宣布FDA已经受理纳武利尤单抗（Opdivo，nivolumab）皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA），可用于Opdivo之前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持、与化疗或者卡博替尼联合使用。PDUFA日期为2025年2月28日，有望成为首个获批上市的皮下注射PD1抑制剂。

纳武利尤单抗皮下注射制剂由纳武利尤单抗与Halozyme专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）组成。

本次上市申请主要是基于一项随机、开放标签的III期CheckMate-67T研究（N=495）数据，该研究旨在评估皮下注射对比静脉输注纳武利尤单抗在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。

结果显示，与静脉输注纳武利尤单抗相比，皮下注射纳武利尤单抗在28天内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上均表现出非劣效性，达到共同主要终点，几何平均比值分别为2.098（90% Cl: 2.001-2.200）、1.774 (90% CI: 1.633-1.927)。

关键次要终点客观缓解率（ORR）也显示出非劣效性，皮下注射纳武利尤单抗组患者ORR为24.2%，而静脉输注组患者的ORR为18.2%(RR=1.33；95% CI: 0.94-1.87)，显示出非劣效性；皮下注射纳武利尤单抗组患者PFS为7.23个月，而后者该数值为5.65个月。

安全性方面，皮下注射纳武利尤单抗与静脉输注一致。皮下注射纳武利尤单抗局部注射部位反应发生率为8.1%，且均为低等级和短暂的。此外，对于皮下注射剂型和静脉注射剂型，发生3-4级不良事件（AE）的患者比例分别为35.2%和40.8%，治疗相关AE发生率分别为9.7%和14.7%，严重AE发生率分别为21.1%和22.9%，治疗相关严重AE发生率均为6.5%。