国产BTK抑制剂！百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理：治疗边缘区淋巴瘤!

来源：本站原创 2021-05-20 02:04

2021年05月20日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）用于治疗先前接受过至少一种CD20导向疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者的新适应症上市申请（sNDA）并授予其优先审查资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。

值得一提的是，这是百济神州针对边缘区淋巴瘤（MZL）提交的首项药政申请。在美国，每年有2000多人被诊断出患有MZL，但却没有统一的标准疗法。百悦泽®在针对MZL的临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性，为这些患者提供了一款潜在的全新治疗选择。百济神州表示，会在接下来的几个月中不断与FDA进行沟通，继续推进针对百悦泽®这款潜在同类最佳BTK抑制剂的广泛的全球临床开发项目。

该项sNDA的临床数据来自一项百悦泽®用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验（NCT03846427）结果（于2020年12月在美国血液学年会中公布），以及一项百悦泽®针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验（NCT02343120）的支持性数据。同时，参与7项百悦泽®临床试验的847例患者的汇总安全性数据也被包含在该项sNDA中。

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑 制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

截至目前，百悦泽®已在多个国家和地区获得批准：（1）2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；（2）2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；（3）2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） 患者；（4）2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者；（5）2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者。

目前，除美国和中国以外，共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作，覆盖欧盟以及其他20多个国家。

百悦泽®于2019年11月获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。该药与市面上的重磅抗癌药伊布替尼（ibrutinib）为同一类别药物。

伊布替尼（Imbruvica，亿珂®，通用名：ibrutinib）是强生与艾伯维销售的一款重磅BTK抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

自2013年上市以来，伊布替尼（Imbruvica）在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项美国FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。根据双方发布的年报，Imbruvica在2020年的全球销售额达到了94.42亿美元。在中国，2018年医保谈判中，Imbruvica通过大幅降价成功进入医保目录。有分析师预测，Imbruvica在2025年的销售额将达到119亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：百济神州、生物谷