国产BTK抑制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理:治疗边缘区淋巴瘤!
来源:本站原创 2021-05-20 02:04
2021年05月20日讯 /
生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)近日宣布,美国食品和药物监督管理局(
FDA)已受理百悦泽®(Brukinsa,通用名:zanubrutinib,泽布替尼)用于治疗先前接受过至少一种CD20导向疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审查资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为 2021年10月18日。
值得一提的是,这是百济神州针对边缘区淋巴瘤(MZL)提交的首项药政申请。在美国,每年有2000多人被
诊断出患有MZL,但却没有统一的标准疗法。百悦泽®在针对MZL的
临床试验中显示出鼓舞人心的有效性和耐受性,为这些患者提供了一款潜在的全新治疗选择。百济神州表示,会在接下来的几个月中不断与
FDA进行沟通,继续推进针对百悦泽®这款潜在同类最佳BTK抑制剂的广泛的全球临床开发项目。
该项sNDA的临床数据来自一项百悦泽®用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA
临床试验(NCT03846427)结果(于2020年12月在美国血液学年会中公布),以及一项百悦泽®针对B细胞恶性
肿瘤的全球1/2期临床试验(NCT02343120)的支持性数据。同时,参与7项百悦泽®
临床试验的847例患者的汇总安全性数据也被包含在该项sNDA中。
百悦泽®(泽布替尼)是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑 制剂,目前正在全球进行广泛的
临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性
肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成,百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性,实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学,百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
截至目前,百悦泽®已在多个国家和地区获得批准:(1)2019年11月,百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 (MCL)患者;(2)2020年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 (MCL)患者;(3)2020年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞
白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL) 患者;(4)2021年2月,百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者;(5)2021年3月,百悦泽®在加拿大获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成年患者。
目前,除美国和中国以外,共有30多项百悦泽®针对多项适应症的相关上市申请完成递交工作,覆盖欧盟以及其他20多个国家。
百悦泽®于2019年11月获美国
FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零突破”。该药与市面上的重磅抗癌药伊布替尼(ibrutinib)为同一类别药物。
伊布替尼(Imbruvica,亿珂®,通用名:ibrutinib)是强生与艾伯维销售的一款重磅BTK抑制剂,通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子,在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路,帮助杀死并降低癌细胞数量,延缓癌症的恶化。在
临床试验中,单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性
肿瘤展现出了强大的疗效。
自2013年上市以来,伊布替尼(Imbruvica)在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病(cGVHD)在内总共6种疾病领域获得了11项美国
FDA批准:伴或不伴17p删除突变(del17p)的慢性淋巴细胞白血病(CLL)、伴或不伴17p删除突变(del17p)的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。
目前,艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床
肿瘤开发项目。根据双方发布的年报,Imbruvica在2020年的全球销售额达到了94.42亿美元。在中国,2018年医保谈判中,Imbruvica通过大幅降价成功进入医保目录。有分析师预测,Imbruvica在2025年的销售额将达到119亿美元。(生物谷Bioon.com)
原文出处:百济神州、生物谷
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