来源：本站原创 2021-07-07 03:34
皮肤鳞状细胞（cSCC，图片来源：dovemed.com）
2021年07月06日讯 /
生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（
FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。
此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据，结果显示：在局部晚期疾病患者队列（n=54）中，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为50%（95%CI:36-64），完全缓解率（CR）为17%、部分缓解率（PR）为33%。在27例有治疗反应的患者中，81%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。
2020年6月，Keytruda在cSCC方面获得首个适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的复发性或转移性疾病患者。来自KEYNOTE-629试验的数据显示：在复发或转移性cSCC患者（n=105）中，Keytruda单药治疗的ORR为35%、CR为11%、PR为25%。在37例有治疗反应的患者中，76%的患者DOR≥6个月、68%的患者DOR≥12个月。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“这一批准对这些患者来说是一个好消息，并进一步表明默沙东对皮肤癌界的承诺。Keytruda在局部晚期或复发或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者中显示出有意义的疗效，这些患者不能通过手术或放疗治愈。cSCC是第二种最常见的非
黑色素瘤皮肤癌。此次扩大适应症，加强了Keytruda在这种类型癌症中的作用。”
KEYNOTE-629临床数据
KEYNOTE-629（NCT03284424）是一项多中心、多队列、非随机、开放标签2期试验，纳入了复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。该试验排除了有
自身免疫性疾病的患者或患有需要免疫抑制治疗的疾病的患者。试验中，患者接受Keytruda（200mg，每3周一次静脉给药）治疗，直至疾病进展、不可接受的毒性、或最多治疗24个月。初始放射治疗疾病进展的患者，可以在进展确认期间接受额外剂量的Keytruda治疗，除非疾病进展为有症状、进展迅速、需要紧急干预或表现出体能状态下降。
在54例局部晚期cSCC患者中，研究人群特征为：中位年龄76岁（35-95岁）、80%患者年龄在65岁以上；41%的患者东部
肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0分、59%的患者ECOG-PS为1分。22%的患者接受过一种或多种既往治疗，63%的患者曾接受过放射治疗。
结果显示，接受Keytruda单药治疗的患者，ORR为50%（95%CI:36-64）、CR为17%、PR为33%。中位随访13.4个月后，DOR中位数尚未达到（范围：1.0+至17.2+个月）。在27例有反应的患者中，81%的患者DOR≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。
该试验入组的159例晚期cSCC（复发性或转移性或局部晚期疾病）患者中，KEYTRUDA治疗的中位持续时间为6.9个月（范围：1天-28.9个月）。发生在复发或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者中的不良反应，与接受Keytruda单药治疗的2799例
黑色素瘤或非小细胞肺癌患者中的
不良反应相似。发生率较高的实验室异常（3-4级）包括淋巴细胞减少（10%）和血钠水平降低（10%）。
Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响
肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截止目前，在全球范围内，已有10多款PD-(L)1
肿瘤免疫疗法获批上市，Keytruda是该领域的领头羊，已批准多个治疗适应症，2020年全球销售额达到143.8亿美元，较上一年增长幅度达30%。
默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1500个
临床试验正在调查Keytruda在多种类型
肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的
生物标志物。（生物谷Bioon.com）
原文出处：
FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC)
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