来源:本站原创 2021-07-29 01:26
oteseconazole是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂,在一年内使90%的女性免于复发。
复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC,图片来源:cliniexpert.com)
2021年07月28日讯 /
生物谷BIOON/ --Mycovia制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(
FDA)已受理oteseconazole(VT-1161)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。oteseconazole是一种口服抗真菌药物,用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。
FDA已指定该NDA的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标行动日期为2022年1月27日。此前,FDA已授予oteseconazole合格传染病产品资格(QIDP)和快速通道资格(FTD)。根据这一时间表,在获得
FDA的全面审查和批准之后,Mycovia计划在2022年初在美国市场推出oteseconazole。
RVVC也被称为慢性酵母感染,是一种不同于外阴阴道念珠菌病(VVC)的疾病,定义为每年三次或三次以上有症状的
酵母感染急性发作,主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会经历异常阴道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛,引起各种但往往是严重的不适和疼痛。RVVC是一种慢性传染病,每年影响全球近1.38亿女性,仅美国就有600万女性。目前,针对RVVC还没有
FDA批准的治疗方法。
oteseconazole(VT-1161)是一种口服给药的真菌CYP51抑制剂,由Mycovia开发,用于RVVC和甲真菌病的治疗。与目前可用的抗真菌药物相比,oteseconazole具有更高的选择性、更少的副作用和更高的疗效。
oteseconazole(VT-1161)化学结构式(图片来源:medchemexpress.com)
oteseconazole NDA基于3项3期
临床试验的阳性结果:2项全球VIOLET研究、1项美国ultraVIOLET研究,包括11个国家232个临床地点的870多名患者。这2项VIOLET研究都达到了主要和关键次要终点。此外,ultraVIOLET研究的结果证实了oteseconazole治疗VVC初始发作的有效性,并与当前VVC标准护理药物氟康唑(fluconazole)相比,加强了其治疗RVVC的有效性和安全性。汇总的3期数据显示,oteseconazole在近一年内保护了90%以上的患者免于复发。
Mycovia制药公司首席执行官兼Patrick Jordan表示:“RVVC是一种不同于
酵母感染(VVC)的疾病,因此需要一种不同的治疗方法。研究表明,VVC的标准治疗药物氟康唑,治疗VVC初始发作的有效率超过90%,但在对RVVC患者的研究中,超过50%的女性在维持治疗中断后复发。我们设计oteseconazole作为一种高选择性的靶向口服疗法,以满足这一需求,与包括氟康唑在内的现有治疗方案相比,该疗法具有更好的疗效和更少的副作用。在对oteseconazole安全性和有效性进行严格
临床试验的支持下,我们迫切希望FDA审查我们产品的申请,这有潜力成为
FDA批准的首个针对RVVC的疗法。”(生物谷Bioon.com)
原文出处:
Mycovia Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Oteseconazole for the Treatment
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