一种用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂 及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 产后泌乳障碍指产妇分娩后乳汁缺乏，哺乳期内无泌乳或乳量少，不能满足哺育 婴儿需要，祖国传统医学称之为"乳汁不行"或"乳汁不足"。导致产后缺乳的因素较多且复 杂，产后出血多、乳腺发育差、精神紧张、乳腺炎症等均可以不同程度地引起乳汁缺少或乳 汁分泌不畅，乳汁分泌不足不但无法满足喂养婴儿需求，需要配合代乳品，还容易导致新生 儿消化不良、影响婴儿发育等后果。为此，急要开发出更多安全有效的治疗产后泌乳障碍的 药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗产后泌乳障碍疾病的中药 制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：桂花岩陀25份、舒筋草20份、三叶青18份、白茎鸦葱26份、桃 仁15份、当归25份、黄芪28份、木瓜15份、枸杞15份、山药20份、刘寄奴25份、鸡血藤20 份、白术25份、郁金20份、吴茱萸15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶 囊剂。
[0006] 所述用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂在制备治疗产后泌乳障碍药物中的应用。
[0008] 小蓝花地丁为远志科远志属植物小远志Polygala sibirica L. var. megalopha Franch.，以全株入药。全年可采，切碎晒干。消炎，止痛，拔毒，生肌。用于腮腺炎，小儿肺 炎，胃肠炎，胃痛，疔疮，牙痛，风湿筋骨痛；外用治疮、疖，关节脱白，跌打劳伤。
[0009] 冷水七，拉丁名为 Impatiens pritzelii Hook. f. var. hupehensis Hook. f.，为大 戟科植物西南大戟的根。产湖北，四川。根状茎：祛风除湿，散瘀消肿，止痛，止血，清热解 毒。用于风湿痛，四肢麻木，关节肿大，腹痛，食积腹胀，泄泻，月经不调，痛经，痢疾。花，全 草：用于跌打损伤，凤湿关节痛。
[0010] 蓝萼香茶菜为植物蓝萼香茶菜Rabdosia japonica(Burm. f. )Hara var. glaucocalyx (Maxim.)Hara [Plectranthus glaucocalyx Maxim. ； Isodon glaucocalyx(Maxim. )Kudo]，以地上全草入药。夏秋采，去杂质，晒干。清热解毒，活血化 瘀。用于感冒，咽喉肿痛，扁桃体炎，胃炎，肝炎，乳腺炎，癌症（食道癌、贲门癌、肝癌、乳腺 癌）初起，闭经，跌打损伤，关节痛，蛇虫咬伤。
[0011] 披针叶卫矛，为菊科植物披针叶兔耳风的全草。分布于四川、云南等地。止血。
[0012] 桂花岩陀为瑞香科瑞香属植物西南瑞香Daphne feddei Levi.，以根，莖，叶入药。 秋冬采根，洗净切片晒干或研粉。祛风除湿，活血止痛。用于风湿关节痛，跌打损伤，胃痛。 本发明以根入药。
[0013] 舒筋草，拉丁文名：Lycopodiastrum casuarinoides (Spring) Holub ex Dixit。属 石松目，石松科大型土生植物。地上主茎木质藤状，伸长攀援达数米，圆柱形，叶螺旋状排 列，贴生，卵状披针形至钻形，夏、秋季采收，鲜用或晒干。生于海拔100-3100米的林下、林 缘、灌丛下或沟边地区，分布中国华东、华南、华中及西南大部分省区多。舒筋活血，祛风湿。 用于风湿关节痛，跌打损伤，月经不调。本发明以全草入药。
[0014] 白莖鸦葱为菊科鸦葱属植物白莖鸦葱Scorzonera albicaulis Bunge，以根入药。 秋季采收，除去须根，洗净晒干或蒸后晒干，清热解毒，祛风除湿，平喘。用于感冒发热，哮 喘，乳腺炎，疔疮，关节痛，带状疱疹。
[0015] 三叶青，拉丁名为Tetrastigma hemsleyanum Diels et Gilg，属鼠李目，葡萄科草 质藤本。全草均可入药，清热解毒、祛风化痰、活血止痛。用于治疗小儿高热惊厥、痢疾、支 气管炎、肺炎、咽喉炎、肝炎及病毒性脑膜炎。外用治毒蛇咬伤，扁桃体炎，蜂窝织炎，跌打损 伤。本发明以全草入药。其余中药为药典品种。
[0016] 有益效果：中医认为产后泌乳障碍之根本中医学认为乳汁源自脾胃化生的水谷精 微，与气血同源，资于冲任，赖乳脉、乳络输送，经乳头泌出，若气血亏虚，津液不足，则致乳 汁减少或不足；或七情所伤，肝气郁结，可致乳汁不通或缺乳。多数医家认为气血不足，或 气机郁滞，影响乳汁的生化和流通，是产后缺乳的主要原因。本发明桂花岩陀、舒筋草、三叶 青、白茎鸦葱、桃仁、当归、黄芪活血化瘀为君药，木瓜、枸杞、山药、刘寄奴、鸡血藤、白术、郁 金、吴茱萸疏肝理气为臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，活血化瘀，疏肝理气，治疗产后 泌乳障碍效果明显。
【具体实施方式】
[0017] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0018] 1、颗粒剂实施例的制备：取桂花岩陀25g、舒筋草20g、三叶青18g、白茎鸦葱26g、 桃仁15g、当归25g、黄芪28g、木瓜15g、枸杞15g、山药20g、刘寄奴25g、鸡血藤20g、白术 25g、郁金20g、吴茱萸15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0019] 2、片剂实施例的制备：取桂花岩陀25g、舒筋草20g、三叶青18g、白茎鸦葱26g、桃 仁15g、当归25g、黄芪28g、木瓜15g、枸杞15g、山药20g、刘寄奴25g、鸡血藤20g、白术25g、 郁金20g、吴茱萸15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再 加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度 为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时 相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度 为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添 加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0020] 3、胶囊剂实施例的制备：取桂花岩陀25g、舒筋草20g、三叶青18g、白茎鸦葱26g、 桃仁15g、当归25g、黄芪28g、木瓜15g、枸杞15g、山药20g、刘寄奴25g、鸡血藤20g、白术 25g、郁金20g、吴茱萸15g、甘草5g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤， 药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C 相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩 至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为： 进风温度为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为 10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0021] 4、本发明中药组合物治疗妇科产后泌乳障碍临床研究
[0022] 4. 1 一般性资料：本中药组合物应用于临床观察妇科产后泌乳障碍病例60例，年 龄23~34岁。
[0023] 4. 2诊断标准：产后泌乳障碍缺乳病例诊断标准、人选标准、排除标准参照文献制 定（尤昭玲.中西医结合妇产科学[M]北京：中国中医药出版社，2006 :355-356 ;国家中医 药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994:71)。产后乳少或者 无泌乳，乳房柔软，无泌乳胀感；舌象舌质淡红，苔薄白；脉象细弱或细弦。不能满足喂养婴 儿需要，诊断为产后泌乳障碍，入选本研究。
[0024] 对已经明确诊断内分泌腺功能异常者产妇、明确诊断患有肝肾疾病产妇、乳房疾 病者、产妇精神系统异常者、血液病患者、新生儿患疾病者、依从性差者、其他不符合产后泌 乳障碍诊断标准者不纳入本研究。
[0025] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0026] 4. 4疗效标准：治愈：产妇临床症状消失，乳汁分泌正常，乳汁充足，母乳喂养可以 满足婴儿需要。显效：产妇临床症状减轻，产妇乳汁分泌正常，乳汁量增多，但母乳喂养不能 满足婴儿需要（能满足婴儿需要的1/2以上）。无效：产妇临床症状无改善，产妇乳汁稍有 增多但不明显，或无改变。治愈、显效病例统计为治疗有效病例。
[0027] 4. 5治疗效果：见表1。
[0028] 表1两组疗效比较
[0029]
[0030] 可见本发明对妇科产后泌乳障碍有良好的治疗效果，治疗期间未发生毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：桂花岩陀25份、舒筋草20份、三叶青18份、白茎鸦葱26份、桃 仁15份、当归25份、黄芪28份、木瓜15份、枸杞15份、山药20份、刘寄奴25份、鸡血藤20 份、白术25份、郁金20份、吴茱萸15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上 可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取 上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗产后泌乳障碍的药物制剂在治疗产后泌乳障碍药物 中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗产后泌乳障碍的药物制剂，它由如下原料制备得到：桂花岩陀25份、舒筋草20份、三叶青18份、白茎鸦葱26份、桃仁15份、当归25份、黄芪28份、木瓜15份、枸杞15份、山药20份、刘寄奴25份、鸡血藤20份、白术25份、郁金20份、吴茱萸15份、甘草5份，本发明能治疗产后泌乳障碍。
