面对乱象,相关监管部门该如何应对呢?
产品质量良莠不齐
乱象:据有关资料显示,国内保健食品生产企业中,投资总额在1亿元以上的大型企业只占2%,更多的是投资1000万元甚至10万元以下的企业,该类企业占全部厂家的50%。中国消费者协会的一项调查显示,我国70%以上的保健食品存在虚假、夸大宣传的现象,有相当比例的保健食品为假冒产品。
源头:造成保健食品市场混乱的原因在于该行业准入门槛较低。
由于保健食品行业大多奉行短、平、快的原则,企业在产品研发上的投入在短期内难以得到回报,因此,商家为追求短期利益而造成产品技术研发薄弱,产品长远发展缺乏坚实的基础。此外,保健食品不像药品那样有严格的市场准入制度,不需要经过长期的临床试验。我国对保健食品行业生产环节要求不是太高,缺乏一个严谨的质量控制体系,加之审批相对简单,故而大量的非专业化企业涌入保健食品行业,对保健食品市场监管带来很大困难。
监管对策:要改变保健食品企业数量多、生产规模小、资金投入少、科技含量低、开发能力差、功效成分不明的局面,必须提高市场准入门槛,建立严格的保健食品质量标准。
对于新申报的保健食品,应借鉴国内新药申报的程序,严格把关。保健食品审批前期不仅需要动物和人体试验证明其具有某项功能,还需要明确具有该功效的有效成分(或称功能因子)含量。对保健食品的功效检验可采取“固定加随机”双复核的二次检验机构模式,即初检验由固定的检验机构完成,二次检验由审批部门随机从有资格的检验机构中抽取一家承担,从而做到互相监督、实现双保险。此外,保健食品在上市之前还要经历样品检测、材料初审、技术评审和申报,最终核发保健食品批准证书。
非法添加屡见不鲜
乱象:目前违规添加化学药品的情形主要集中在六大类保健食品中:调节血糖类保健食品中添加降糖药;减肥类保健食品中添加利尿剂或兴奋剂;抗疲劳类保健食品中添加“伟哥”或近似成分;改善睡眠类保健食品中添加安定类药物;“增高”类保健食品中添加生长激素;免疫调节类保健食品中添加中枢食欲抑制剂。
由于大量违规添加化学药品,此种保健食品非但不能补身体,反而可能夺命。
源头:其一是门槛低、利润高。企业若开发和申请新药,需要花费几百万甚至上千万元,而申请一个保健食品文号则只需几十万元。因此,许多保健食品企业根本不进行产品研发,而通过向产品中添加化学药物和增加广告投入,迅速增加销售以获取巨额利润。
其二是法律法规有所缺失。我国法律没有规定可以吊销保健食品的批准文号,保健食品审批长期处于“只进不退”的状态,一旦拿到批准证书就没有被吊销的风险,从而给违法者提供了可乘之机。
其三是多头管理。近年来,保健食品的注册、流通、生产监管归属食品药品监管部门,但其卫生许可证的颁发和执法主体仍是卫生部门,此外,涉及保健食品管理的还有工商等部门。目前,多头管理、权限不清的问题仍然没有彻底解决。
监管对策:《食品安全法》、《食品安全法实施条例》的颁布实施无疑对保健食品监管起到积极作用,但同时,还应健全保健食品标准体系,加强检测体系建设,尽快建立起类似《药典》的评判标准和工艺规范。
管理部门应充分利用现有资源,完善保健食品中添加化学药品的检验检测手段,加强保健食品质量检测机构建设,扶持一批保健食品质检中心,并加快质检中心计量队伍建设。同时,建立保健食品安全信息网,选择几种典型保健食品开展安全状况调查,建立保健食品安全信息监测系统和信息通报网络,强化保健食品、生产经营者的责任感和信用意识。
此外,经常组织开展保健食品违法添加药物专项检查,重点加强对群众反映强烈的减肥、辅助降血糖、缓解体力、疲劳等产品的监督检查和抽验,严厉惩治保健食品中违法添加药物的行为;组织开展保健食品标签、说明书内容专项检查,严厉打击夸大和虚假宣传行为。
违规销售有新动向
乱象:随着对保健食品广告监测和假劣药品打击力度进一步加大,一些不法分子为了尽快“致富”,改变了过去以电视、报纸等公共媒体公开宣传的方式,转而以组织“公益活动”为名,实施口头夸大宣传,甚至采用保健食品冒充药品的方式到处销售。这种行为不仅坑害了患者,而且造成了极坏的社会影响。
不法分子往往以赠送食品、保健品为名,吸引急于治病的老年患者,大肆宣传保健食品的治疗功效。据了解,有的不法分子为了躲避打击,往往打“擦边球”,甚至钻政策不尽完善的空子。在宣传时,事先以宣传保健食品的名义到工商部门备案,交上所谓的手续费,当药监部门接到群众举报前往查处时,他们则拿出交费清单以示行为合法。由于保健食品的监管处罚权目前分布在工商和卫生等部门,加上多数以口头宣传为主,无法现场取证,药监部门往往无功而返。
监管对策:1.“微服私访”,分散进入。这种违法行为往往是“系统工程”,宣传及赠送样品一到两周后,才开始现场销售产品。执法人员可以以患者的身份前往咨询,在不法分子搬来货物时再亮证稽查,扣押物品。
2.部门联动,寻求支持。由于保健食品冒充药品销售行为牵涉的部门较多,单靠药监部门进行查处,打击力度还远远不够,应通过主动汇报的形式,争取公安、工商、卫生等部门的密切配合。如果听课人员众多而场所出口较小,贸然行动无疑会使现场产生混乱,在这种情况下,执法人员应从群众安全因素考虑,制订多个行动方案,以便随机应变,一网打尽。
3.深入宣传,强化监管。随着宣传力度的加大,上述不法行为在城市市场已逐步缩小,但仍有向农村蔓延之势。对此,药监部门还应改变工作思路,除充分利用农村监管网中协管员和信息员的重要作用之外,还要有奉献和吃苦精神,必要时应放弃休息时间。
4.找准依据,把好尺度。药监部门应注意法律法规的应用,查处的依据主要是其标示的成分中含有药品,以及说明书上对疾病的治疗等内容,否则应当移交工商部门处理。
5.加快立法,明确职责。由于保健食品的监管涉及面很广,参与监管的部门较多,加上职能不够明确及处于调整期等诸多原因,造成监管工作较为被动。因此,呼吁有关部门应加快立法进度,进一步明确各相关部门的职责,既让不法分子无法钻政策上的空子,也使监管部门便于开展工作,保证百姓用药安全。
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