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今后二级以上药店方可卖处方药 药店将优胜劣汰
市民在城区一家药店内选购处方药。
现在,药店都可以卖非处方药、处方药,但昨日,记者从宜昌市食品药品监督管理局获悉,从本月起,宜昌在全省首先正式试点药品零售业分级分类管理,市内1100多家药店被分成三个等级进行管理。这也标志着,今后,处方药不是药店说卖就能卖,而市民要想买阿莫西林、头孢等处方抗菌药,或只能去二级及以上药店购买。
1.一级药店只能销售非处方药
据了解,实施药店分级管理旨在规范药品流通市场秩序,更好地确保市民用药安全。
市食药监局药化流通监管科相关负责人介绍,简单来说,药店分级分类管理,就是根据药店不同的经营条件和经营品种类别,按照检查标准将其划分为一、二、三级,其中一级药店经营范围仅为“非处方药”(OTC);二级药店可经营非处方药、部分处方药和中药饮片,其中包括阿莫西林、头孢、红霉素等共69个品种的抗菌药物,不包括结核药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。
而三级药店除国家禁止零售药店销售的药品,如麻醉药品、一类精神药品、终止妊娠药品等外,其他药品均可申请经营。
这意味着,以后市民如果想买头孢、阿莫西林等处方抗菌药,只能去二级以上药店。
2.全市药店将“优胜劣汰”
据介绍,药店分级管理实施后,营业面积、人员资质等“硬杠杠”,均成为零售药店级别归属的重要“分水岭”。
今后新开办药店,应符合三级药店标准;乡镇(不含)以下农村区域及车站、码头、旅游景点等特定区域范围内新开办药店,可以按一级药店标准提出开办申请。
已经开设的老药店,如果经营条件达不到三级要求,只有降级,销售部分处方药或不能销售处方药,盈利会受影响。如果药店无法经营下去,要么提档升级,要么被市场淘汰。
市食药监局相关负责人说,今年3月1日前已通过新版GSP认证的药店,要于今年12月31日前配备药品电子监管核注核销、阴凉药品贮存等设施设备,同时完善药品经营计算机系统功能和销售票据内容,经组织现场检查核实后核发《药品经营许可证》(三级),证书有效期不变。不再组织GSP认证检查。如果在营业场所使用面积、人员资质条件以及药品电子监管等方面达不到药品零售经营企业三级标准的,经现场检查核实后核发《药品经营许可证》(一、二级),证书有效期不变。
今年3月1日后《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发的药店,在申请许可证及GSP认证证书换发时,将按评定标准现场检查,按相应级别核发《药品经营许可证》。
另外,对于驻店药师,新开办及2010年1月后取得《药品经营许可证》的,县(含)以上城区三级药店的法定代表人或药店企业负责人必须具备执业药师资格,县以下农村三级药店的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。而2010年1月前取得《药品经营许可证》的,药店法定代表人或企业负责人应为执业药师、从业药师或主管药师其中之一。
此外,药店分级管理后,也将实行分级分类监管和动态管理。对经营条件达不到GSP标准要求的、擅自降低经营条件的以及购进渠道混乱的,依法处理并核减其经营范围,降低经营级别;对管理不规范的及存在严重违法违规行为的,视其情节依法责令其整改,情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
3.四步走今年8月底完成
据介绍,今年全市药品零售分级分类管理工作将分四个阶段组织实施,将从本月一直持续到8月底。
本月是宣传发动阶段,市食药监局将确定市城区2-3家零售药店完成计算机系统功能、药品电子监管、阴凉设施设备建设等现场试点,适时推进远程药学服务和电子审方工作,完成“两证合一”证书设计和印制、行政审批流程修订等工作。
4月,市食药监局相关科室组织开展检查员培训和县市区局监管人员培训;各县市区局、市局稽查分局、市医药商业协会组织开展辖区零售经营企业人员宣传培训;市医药商业协会组织开展调研考察。5月-8月10日,将全面推进分级分类管理工作。8月11日至31日,市食药监局将对各县市区进行验收,并召开总结会议进行总结表彰。
4.市民、药店反应各不同
针对药店分级管理的实施,记者也采访了10多位市民及多家药店,其反应不一。“本来分级管理是个好事,相信今后到二级、三级药店买处方药会更加规范。”市民陈先生说,就怕家附近的药店没有二级或三级药店,那买处方药岂不是要跑很远。多数市民在称赞的同时也有类似担忧。也有许多人有疑问:“如何识别药店是几级药店?”
不同药店也有不同意见。一位开办药店多年的店主就有些发愁,药店是按当年的标准开设的,现在突然要按新标准来评定,要是达不到要求,降为一级,仅靠单纯经营非处方药难以生存。但连锁药店多比较乐观,一名办公室人员就说,分级管理对于经营面积、药事服务本就规范的药店,不会有太大的影响。
对于市民担心的问题,市食药监局相关负责人表示,药店分级分类结果,会在该局网站上向社会进行公开,而药店里悬挂的《药品经营许可证》上也将有相应的等级,市民可注意查看。同时,根据宜昌药店的整体情况来看,90%的药店基本达到三级药店要求,市民不必过分担心。
5.药品从“出生”到售卖全程透明
记者还了解到,今年,宜昌将实施全品种药品电子监管,所有药店将在2015年底前全部纳入全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系,满足药品电子监管实施条件。
据介绍,药店必须按照电子监管要求配备药品电子监管码扫描及数据上传设备,做好数据上传、核注核销及预警信息处理等工作,及时维护、更新药品电子监管平台上的相关信息。
这也意味着,一盒药从生产到卖给消费者,中间的任何一个环节,都可以通过电子监管系统查询,用药更安全。
此外,为更好的监管驻店药师,2016年底前,宜昌将实现驻店药师在岗履职实时监测。
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