书网同步 | 药品注册管理必备考点

1药品注册和药品注册申请的界定

（1）药品注册的界定

药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

（2）药品注册申请的界定

药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

2药品注册申请的类型及界定

（1）新药申请

①未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；

②对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）；

③已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报

（2）仿制药申请

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

（3）进口药品申请

①境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；

②进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准；

申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口

（4）补充申请

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

（5）再注册申请

药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

3药品注册管理机构

（1）国家药品监督管理部门

主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

（2）省级药品监督管理部门

受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

（3）药品检验机构

负责对注册药品进行质量标准复核

4药品注册分类

中药、天然药物	注册分9类
化学药品	注册分6类
治疗用和预防用生物制品	注册分15类

5药品批准文件

【记忆宝】H化学药品；Z中药；S生物制品；J进口药品分包装。

6新药监测期管理

（1）新药监测的目的

根据保护公众健康的需要，国家药品监督管理部门可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测

（2）监测期内新药申请限制

监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请

（3）监测期内异常情况报告

①处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告；

②省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门

（4）药品生产企业监测期考查报告

药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告

（5）监测期期限

新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年；针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限

7药品再评价

（1）药品再评价部门

国家药品监督管理部门

（2）药品再评价对象

已经批准生产或者进口的药品

（3）药品再评价结果的处理

①责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；

②对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书；

③已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；

④已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理