【今日药闻】CFDA：停止生产销售使用酮康唑口服制剂

导 读

国家药监总局日前发布公告 - 酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

6月25日，CFDA发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂》的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》第42条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的，一经发现，将依法严肃处理。

附：酮康唑口服制剂生产企业名单

序号	通用名称	生产企业	批准文号
1	酮康唑片	永信药品工业(昆山)有限公司	国药准字H20058170
2	酮康唑片	南京长澳制药有限公司	国药准字H20094093
3	酮康唑胶囊	上海金山制药有限公司	国药准字H20003678
4	酮康唑胶囊	浙江京新药业股份有限公司	国药准字H19983113
5	酮康唑胶囊	武汉中联集团四药药业有限公司	国药准字H19993303
6	酮康唑胶囊	南京白敬宇制药有限责任公司	国药准字H10900055
7	酮康唑胶囊	湖北纽兰药业有限公司	国药准字H20064565