那些飘若惊鸿的法规文件——某种让我惭愧的存在

　　前言：回望历史，启迪未来万千心绪。那些深埋心间的不仅仅有怀念，还有一篇一篇飘若惊鸿的法规文件。只是一瞥，你应该知道，真的还有一些身影。

案例1：关于不同意一次性进口临床试验对照药品的复函

2004年10月21日，当时的“药品注册司”，明确发文给“浙江、贵州FDA”，要求“根据《药品注册管理办法》的规定，临床试验对照品应当是已在国内上市销售的药品。”

问题：仿制国外已经上市的原研药品，对照药品怎么破？

相信，我们已经有很多的人经历过、并且完成了相关产品的申报工作的！

案例2：关于口岸检验不合格药品实施退运有关事宜的通知

2004年11月25日，当时的药品市场监督司发文，要求“进口药品口岸检验不合格的，按照‘假药’处理，退运事宜按照‘国食药监注[2004]338号’执行”。

问题：口岸检验不合格的药品，为什么不是中方处理，将相关费用由责任方支付呢？拿回去卖给那个不介意不合格药品的某某地区、某某国？

案例3：关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知

2011年12月30日，CFDA发布“国食药监注【2001】510号”文，要求“原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查”；且“使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出‘改变影响药品质量的生产工艺’补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用”。

问题：什么意思？和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》有什么不一样？

观点(有点令人脸红、惭愧)：

这些规定和要求，都是特定历史时期、特定事件触发的情况下的产物。法规，从来不是脱离技术而孤立的存在的；另外，这些法规也让我挺替祖国的制药行业整体技术、法规水平惭愧。

1. 案例1，技术背景的联系：老皮的理解里，只要是用在人身上的药品，其要求和规矩就应该同上市药品有“等同的技术和质量要求”。所以，本案例里面，官方的文件，是不是又一次的重复了一个万古不变的啰嗦的话语而已？还需要说么呢？就好比，已经清楚说明了杀人者偿命，难道还需要专门另外说明一下“杀男人者也偿命”么？

2. 案例2，“国食药监注[2004]338号”是皇帝的新装么？各个地方局怎么理解的，还需要上级再次重复一次？

3. 案例3，企业在遵从了自己的注册工艺开展生产，一旦有变更就按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》启动变更工作，变更任务里面难道不应该包含“申请递交官方，获得官方申请”的么？还需要CFDA再发510号文？
   

本文引用“zhulikou431”在论坛发帖作为引子，以及“ali198477”和“llb1978”站友的分享为素材，由“老皮”整理编辑。

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