来源：赛柏蓝整理 作者：司徒阳明
昨日（7月29日），国家食药监总局发布公告，公布了承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单。
今年5月25日，总局下发《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》，规定了企业完成一致性评价流程，按照这份公告的规定，仿制药一致性评价的流程是：
评价品种名单的发布（国家局）→企业开展一致性评价研究→资料的提交和申报（省局）→资料的接收和受理→药品复核检验→资料汇总→技术评审→咨询指导→信息公开
本次公布就是负责药品符合检验环节的机构名单，其职责是：
承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。
复核检验为何关键
从整个流程来看，药品复核检验是药品一致性评价的关键一环。
前面几个环节，涉及到审查部分，基本上是资料，而在企业准备了各种一致性评价的资料和文件和数据后，是否一致，除了资料外，还必须拿产品说话，这个工作就涉及到复核检验，前面资料做得再好，如果复核检验不一致，还得重头再来，因此说，这是决定这289个品种生死的关键环节。不符合的话，资料做得再好也没戏。
后面的环节中，各省局会在形成初审意见，然后将资料汇总到国家局，虽然此后也有对药品抽检，但是前面的复核无法通过的话，产品不过硬的话，企业就无法进入到下一步。
所以，从流程来看，毫不夸张地说，这289个品种，生死关键在这些机构复核检验，过关生的可能性很大，不过关，指定没活路。对于企业来说的，这个环节是真正是拿产品说话。
2018年和2021年的两个坎
今年3月份，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意见要求：
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
据统计，2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种约300个，2.67万多个批准文号。现在距离一致性评价截止日期，目前剩下的时间并不多。
附：289个品种及其对应的审核复检的机构名单
药品通用名称 | 承担单位 |
双氯芬酸钠肠溶片 | 北京市药品检验所 |
环孢素软胶囊 | 北京市药品检验所 |
氟哌啶醇片 | 北京市药品检验所 |
双氯芬酸钠缓释胶囊 | 北京市药品检验所 |
双氯芬酸钠缓释片 | 北京市药品检验所 |
复方炔诺酮片 | 北京市药品检验所 |
复方左炔诺孕酮片 | 北京市药品检验所 |
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ） | 北京市药品检验所 |
双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ） | 北京市药品检验所 |
环孢素胶囊 | 北京市药品检验所 |
炔雌醇片 | 北京市药品检验所 |
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ） | 北京市药品检验所 |
双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ） | 北京市药品检验所 |
对乙酰氨基酚片 | 天津市药品检验所 |
盐酸氯丙嗪片 | 天津市药品检验所 |
联苯双酯片 | 天津市药品检验所 |
盐酸普萘洛尔片 | 天津市药品检验所 |
氢化可的松片 | 天津市药品检验所 |
盐酸地尔硫?片 | 天津市药品检验所 |
甲睾酮片 | 天津市药品检验所 |
联苯双酯滴丸 | 天津市药品检验所 |
盐酸帕罗西汀片 | 天津市药品检验所 |
对乙酰氨基酚颗粒 | 天津市药品检验所 |
醋酸氢化可的松片 | 天津市药品检验所 |
双嘧达莫片 | 河北省药品检验研究院 |
枸橼酸喷托维林片 | 河北省药品检验研究院 |
盐酸克林霉素胶囊 | 河北省药品检验研究院 |
阿莫西林克拉维酸钾片 | 河北省药品检验研究院 |
苯磺酸氨氯地平片 | 河北省药品检验研究院 |
马来酸依那普利片 | 河北省药品检验研究院 |
马来酸氨氯地平片 | 河北省药品检验研究院 |
阿莫西林克拉维酸钾颗粒 | 河北省药品检验研究院 |
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1） | 河北省药品检验研究院 |
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1） | 河北省药品检验研究院 |
盐酸克林霉素片 | 河北省药品检验研究院 |
复方磺胺甲噁唑片 | 山西省食品药品检验所 |
盐酸环丙沙星片 | 山西省食品药品检验所 |
葡萄糖酸钙片 | 山西省食品药品检验所 |
氢氯噻嗪片 | 山西省食品药品检验所 |
盐酸环丙沙星胶囊 | 山西省食品药品检验所 |
醋酸甲羟孕酮片 | 山西省食品药品检验所 |
盐酸苯海索片 | 山西省食品药品检验所 |
柳氮磺吡啶肠溶片 | 山西省食品药品检验所 |
醋酸甲地孕酮片 | 山西省食品药品检验所 |
醋酸甲羟孕酮胶囊 | 山西省食品药品检验所 |
复方醋酸甲地孕酮片 | 山西省食品药品检验所 |
醋酸地塞米松片 | 内蒙古自治区食品药品检验所 |
呋喃妥因肠溶片 | 内蒙古自治区食品药品检验所 |
呋塞米片 | 内蒙古自治区食品药品检验所 |
地塞米松片 | 内蒙古自治区食品药品检验所 |
盐酸金刚烷胺片 | 辽宁省药品检验检测院 |
氟康唑胶囊 | 辽宁省药品检验检测院 |
吲达帕胺片 | 辽宁省药品检验检测院 |
氟康唑片 | 辽宁省药品检验检测院 |
枸橼酸他莫昔芬片 | 辽宁省药品检验检测院 |
吲达帕胺缓释片 | 辽宁省药品检验检测院 |
盐酸布桂嗪片 | 辽宁省药品检验检测院 |
盐酸吗啡缓释片 | 辽宁省药品检验检测院 |
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊 | 辽宁省药品检验检测院 |
盐酸小檗碱片 | 吉林省药品检验所 |
吡嗪酰胺片 | 吉林省药品检验所 |
硝酸异山梨酯片 | 吉林省药品检验所 |
复方甘草片 | 吉林省药品检验所 |
吡嗪酰胺胶囊 | 吉林省药品检验所 |
替加氟片 | 吉林省药品检验所 |
替加氟胶囊 | 吉林省药品检验所 |
鞣酸小檗碱片 | 吉林省药品检验所 |
环磷酰胺片 | 吉林省药品检验所 |
酚酞片 | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
盐酸维拉帕米片 | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
胶体果胶铋胶囊 | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
口服补液盐散（Ⅰ） | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
口服补液盐散（Ⅱ） | 黑龙江省食品药品检验检测所 |
卡托普利片 | 上海市食品药品检验所 |
舒必利片 | 上海市食品药品检验所 |
盐酸美西律片 | 上海市食品药品检验所 |
己烯雌酚片 | 上海市食品药品检验所 |
氯硝西泮片 | 上海市食品药品检验所 |
甲巯咪唑片 | 上海市食品药品检验所 |
盐酸氯米帕明片 | 上海市食品药品检验所 |
盐酸氨溴索片 | 上海市食品药品检验所 |
硫唑嘌呤片 | 上海市食品药品检验所 |
司他夫定胶囊 | 上海市食品药品检验所 |
甲氨蝶呤片 | 上海市食品药品检验所 |
盐酸氨溴索分散片 | 上海市食品药品检验所 |
盐酸氨溴索胶囊 | 上海市食品药品检验所 |
拉米夫定片 | 上海市食品药品检验所 |
利福平胶囊 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
利福平片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
盐酸地芬尼多片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
叶酸片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
酒石酸美托洛尔片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
维生素D2软胶囊 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
奥美拉唑肠溶片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
奥美拉唑钠肠溶片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
琥珀酸亚铁片 | 江苏省食品药品监督检验研究院 |
盐酸雷尼替丁胶囊 | 浙江省食品药品检验研究院 |
盐酸乙胺丁醇片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
盐酸普罗帕酮片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
盐酸雷尼替丁片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
消旋山莨菪碱片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
盐酸乙胺丁醇胶囊 | 浙江省食品药品检验研究院 |
螺内酯片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
醋酸甲萘氢醌片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
盐酸特拉唑嗪片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
司莫司汀胶囊 | 浙江省食品药品检验研究院 |
硫酸氢氯吡格雷片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
乳酸左氧氟沙星片 | 浙江省食品药品检验研究院 |
头孢氨苄胶囊 | 安徽省食品药品检验研究院 |
头孢氨苄片 | 安徽省食品药品检验研究院 |
头孢氨苄颗粒 | 安徽省食品药品检验研究院 |
吡喹酮片 | 安徽省食品药品检验研究院 |
奈韦拉平片 | 安徽省食品药品检验研究院 |
富马酸喹硫平片 | 安徽省食品药品检验研究院 |
阿卡波糖片 | 安徽省食品药品检验研究院 |
阿卡波糖胶囊 | 安徽省食品药品检验研究院 |
地高辛片 | 福建省食品药品质量检验研究院 |
齐多夫定胶囊 | 福建省食品药品质量检验研究院 |
齐多夫定片 | 福建省食品药品质量检验研究院 |
氢溴酸山莨菪碱片 | 福建省食品药品质量检验研究院 |
盐酸异丙嗪片 | 江西省药品检验检测研究院 |
苯妥英钠片 | 江西省药品检验检测研究院 |
苯巴比妥片 | 江西省药品检验检测研究院 |
盐酸苯海拉明片 | 江西省药品检验检测研究院 |
奋乃静片 | 江西省药品检验检测研究院 |
甲硝唑片 | 山东省食品药品检验研究院 |
阿司匹林肠溶片 | 山东省食品药品检验研究院 |
阿司匹林片 | 山东省食品药品检验研究院 |
卡马西平片 | 山东省食品药品检验研究院 |
甲状腺片 | 山东省食品药品检验研究院 |
甲硝唑胶囊 | 山东省食品药品检验研究院 |
硝酸甘油片 | 山东省食品药品检验研究院 |
盐酸左氧氟沙星片 | 山东省食品药品检验研究院 |
蒙脱石散 | 山东省食品药品检验研究院 |
盐酸昂丹司琼片 | 山东省食品药品检验研究院 |
羟基脲片 | 山东省食品药品检验研究院 |
盐酸左氧氟沙星胶囊 | 山东省食品药品检验研究院 |
维A酸片 | 山东省食品药品检验研究院 |
左氧氟沙星片 | 山东省食品药品检验研究院 |
复方地芬诺酯片 | 河南省食品药品检验所 |
乙胺嘧啶片 | 河南省食品药品检验所 |
白消安片 | 河南省食品药品检验所 |
麦角胺咖啡因片 | 河南省食品药品检验所 |
地西泮片 | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
对氨基水杨酸钠肠溶片 | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
溴吡斯的明片 | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
米索前列醇片 | 湖北省食品药品监督检验研究院 |
醋酸泼尼松片 | 湖南省药品检验研究院 |
尼群地平片 | 湖南省药品检验研究院 |
氯氮平片 | 湖南省药品检验研究院 |
尼莫地平片 | 湖南省药品检验研究院 |
碳酸锂片 | 湖南省药品检验研究院 |
尼莫地平胶囊 | 湖南省药品检验研究院 |
尼尔雌醇片 | 湖南省药品检验研究院 |
华法林钠片 | 湖南省药品检验研究院 |
磷霉素氨丁三醇散 | 湖南省药品检验研究院 |
盐酸阿米替林片 | 湖南省药品检验研究院 |
红霉素肠溶片 | 广东省药品检验所 |
阿莫西林胶囊 | 广东省药品检验所 |
阿莫西林颗粒 | 广东省药品检验所 |
法莫替丁片 | 广东省药品检验所 |
替硝唑片 | 广东省药品检验所 |
阿昔洛韦片 | 广东省药品检验所 |
格列美脲片 | 广东省药品检验所 |
阿莫西林片 | 广东省药品检验所 |
红霉素肠溶胶囊 | 广东省药品检验所 |
头孢呋辛酯片 | 广东省药品检验所 |
阿昔洛韦胶囊 | 广东省药品检验所 |
法莫替丁胶囊 | 广东省药品检验所 |
头孢呋辛酯胶囊 | 广东省药品检验所 |
替硝唑胶囊 | 广东省药品检验所 |
左甲状腺素钠片 | 广东省药品检验所 |
乳酶生片 | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
复方利血平氨苯蝶啶片 | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
复方磷酸萘酚喹片 | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
氨茶碱片 | 海南省药品检验所 |
磺胺嘧啶片 | 海南省药品检验所 |
茶碱缓释片 | 海南省药品检验所 |
氨茶碱缓释片 | 海南省药品检验所 |
盐酸胺碘酮片 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
盐酸赛庚啶片 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
五氟利多片 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
磷酸伯氨喹片 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
聚乙二醇4000散 | 重庆市食品药品检验检测研究院 |
碳酸氢钠片 | 四川省食品药品检验检测院 |
甲氧氯普胺片 | 四川省食品药品检验检测院 |
克拉霉素胶囊 | 四川省食品药品检验检测院 |
辛伐他汀片 | 四川省食品药品检验检测院 |
克拉霉素片 | 四川省食品药品检验检测院 |
磷酸氯喹片 | 四川省食品药品检验检测院 |
克拉霉素颗粒 | 四川省食品药品检验检测院 |
富马酸比索洛尔胶囊 | 四川省食品药品检验检测院 |
富马酸比索洛尔片 | 四川省食品药品检验检测院 |
乳糖酸克拉霉素片 | 四川省食品药品检验检测院 |
维生素B6片 | 贵州省食品药品检验所 |
维生素B2片 | 贵州省食品药品检验所 |
阿立哌唑片 | 贵州省食品药品检验所 |
阿立哌唑口腔崩解片 | 贵州省食品药品检验所 |
秋水仙碱片 | 云南省食品药品检验所 |
氨苯砜片 | 云南省食品药品检验所 |
布洛芬片 | 陕西省食品药品检验所 |
盐酸氟桂利嗪胶囊 | 陕西省食品药品检验所 |
布洛芬胶囊 | 陕西省食品药品检验所 |
布洛芬缓释胶囊 | 陕西省食品药品检验所 |
盐酸氟桂利嗪片 | 陕西省食品药品检验所 |
利培酮片 | 陕西省食品药品检验所 |
布洛芬颗粒 | 陕西省食品药品检验所 |
布洛芬缓释片 | 陕西省食品药品检验所 |
异烟肼片 | 甘肃省药品检验研究院 |
复方利血平片 | 甘肃省药品检验研究院 |
氨苯蝶啶片 | 甘肃省药品检验研究院 |
盐酸吗啡片 | 青海省食品药品检验所 |
硫酸吗啡片 | 青海省食品药品检验所 |
硫酸吗啡缓释片 | 青海省食品药品检验所 |
阿苯达唑片 | 宁夏回族自治区食品药品检验所 |
阿苯达唑胶囊 | 宁夏回族自治区食品药品检验所 |
腺苷钴胺片 | 宁夏回族自治区食品药品检验所 |
利巴韦林片 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 |
盐酸倍他司汀片 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 |
格列吡嗪片 | 大连市药品检验所 |
阿奇霉素片 | 大连市药品检验所 |
阿奇霉素胶囊 | 大连市药品检验所 |
阿奇霉素颗粒 | 大连市药品检验所 |
别嘌醇片 | 大连市药品检验所 |
格列吡嗪胶囊 | 大连市药品检验所 |
阿奇霉素颗粒（Ⅱ） | 大连市药品检验所 |
氯雷他定片 | 厦门市药品检验所 |
氯雷他定胶囊 | 厦门市药品检验所 |
盐酸氯雷他定胶囊 | 厦门市药品检验所 |
盐酸氯雷他定片 | 厦门市药品检验所 |
硝苯地平片 | 青岛市食品药品检验研究院 |
复方氢氧化铝片 | 青岛市食品药品检验研究院 |
乙酰唑胺片 | 青岛市食品药品检验研究院 |
硝苯地平缓释片（Ⅱ） | 青岛市食品药品检验研究院 |
硝苯地平缓释片 | 青岛市食品药品检验研究院 |
诺氟沙星胶囊 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
琥乙红霉素片 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
阿替洛尔片 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
诺氟沙星片 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
地红霉素肠溶片 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
地红霉素肠溶胶囊 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
琥乙红霉素胶囊 | 武汉市药品医疗器械检验所 |
盐酸二甲双胍片 | 广州市药品检验所 |
枸橼酸铋钾颗粒 | 广州市药品检验所 |
丙硫氧嘧啶片 | 广州市药品检验所 |
枸橼酸铋钾胶囊 | 广州市药品检验所 |
盐酸二甲双胍肠溶片 | 广州市药品检验所 |
多巴丝肼胶囊 | 广州市药品检验所 |
巯嘌呤片 | 广州市药品检验所 |
枸橼酸铋钾片 | 广州市药品检验所 |
盐酸二甲双胍肠溶胶囊 | 广州市药品检验所 |
盐酸二甲双胍胶囊 | 广州市药品检验所 |
多巴丝肼片 | 广州市药品检验所 |
格列本脲片 | 成都市食品药品检验研究院 |
硫酸亚铁片 | 成都市食品药品检验研究院 |
丙戊酸钠片 | 成都市食品药品检验研究院 |
硫酸亚铁缓释片 | 成都市食品药品检验研究院 |
熊去氧胆酸片 | 深圳市药品检验研究院 |
氯化钾缓释片 | 深圳市药品检验研究院 |
石杉碱甲片 | 深圳市药品检验研究院 |
氯化钾颗粒 | 深圳市药品检验研究院 |
石杉碱甲胶囊 | 深圳市药品检验研究院 |
马来酸氯苯那敏片 | 中国食品药品检定研究院 |
头孢拉定胶囊 | 中国食品药品检定研究院 |
盐酸多西环素片 | 中国食品药品检定研究院 |
硫酸阿托品片 | 中国食品药品检定研究院 |
艾司唑仑片 | 中国食品药品检定研究院 |
阿普唑仑片 | 中国食品药品检定研究院 |
盐酸溴己新片 | 中国食品药品检定研究院 |
制霉素片 | 中国食品药品检定研究院 |
盐酸哌唑嗪片 | 中国食品药品检定研究院 |
盐酸多塞平片 | 中国食品药品检定研究院 |
米非司酮片 | 中国食品药品检定研究院 |
阿法骨化醇软胶囊 | 中国食品药品检定研究院 |
缬沙坦胶囊 | 中国食品药品检定研究院 |
多潘立酮片 | 中国食品药品检定研究院 |
佐匹克隆片 | 中国食品药品检定研究院 |
磷酸可待因片 | 中国食品药品检定研究院 |
苯唑西林钠胶囊 | 中国食品药品检定研究院 |
劳拉西泮片 | 中国食品药品检定研究院 |
头孢拉定片 | 中国食品药品检定研究院 |
阿法骨化醇胶囊 | 中国食品药品检定研究院 |
阿法骨化醇片 | 中国食品药品检定研究院 |
苯唑西林钠片 | 中国食品药品检定研究院 |
利巴韦林胶囊 | 中国食品药品检定研究院 |
马来酸多潘立酮片 | 中国食品药品检定研究院 |
醋酸去氨加压素片 | 中国食品药品检定研究院 |
依非韦伦片 | 中国食品药品检定研究院 |
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