本文原载于《中华骨科杂志》2016年第13期
因脊柱外科手术部位深在，脊柱结构复杂、毗邻重要神经、血管组织，且脊柱发育变异、畸形或退变常见，故如何提高脊柱外科手术安全性和精准性一直是临床关注的重要问题。自1995年计算机导航技术应用于脊柱外科手术[1]，显著提高了脊柱外科手术的置钉精确性[2,3,4,5,6,7]，降低了术中辐射剂量[8,9,10,11,12,13,14,15,16]，并明显提高了脊柱微创手术的安全性[12,17,18,19,20,21,22]。近年来，随着'精准医疗'概念的兴起，作为骨科精准医疗重要应用的脊柱外科导航技术也随着立体定向、图像配准、机器人以及计算机技术等的不断发展而日益成熟。作为一项新兴技术，目前国内外尚无计算机导航辅助脊柱外科手术的临床应用指南，影响了此技术的进一步推广普及。因此，为更好地指导脊柱外科导航技术在临床规范化推广应用，中华医学会邀请全国30个省市自治区专家收集近年来相关循证医学证据，讨论撰写形成本指南。
本指南仅为学术性指导意见，临床应用必须依据患者具体情况制定。
本指南的适用人群是参与计算机导航脊柱外科手术的医生、技师以及护士等人员。
采用传统手术技术与采用计算机导航辅助脊柱外科手术的精确度情况见表1[2,3,4,5,6,7]。研究结果显示：计算机导航辅助脊柱外科手术可显著降低术中医生和患者的辐射剂量[8,9,10,11,12,13,14,15,16]，并提高脊柱外科微创手术的精确度及安全性[12,17,18,19,20,21,22]。
表1 采用传统手术技术与采用计算机导航辅助脊柱外科手术的精确度情况(%)
(一)计算机导航技术(computer-assisted navigation technique)
指融合现代计算机、立体定位和医学影像技术等的一种外科手术辅助技术，用于引导手术医生进行精确地手术规划和操作。
(二)红外线光学导航系统(infrared optical navigation system)
指采用红外线立体定位技术的光学导航系统，是目前脊柱外科计算机导航技术中应用最广泛的系统，分为：①主动红外线光学导航系统(active in-frared navigation system)，指红外线发光二极管安装在各个示踪器和智能手术器械的导航系统，其发射的红外线信号由位置传感器接收后传至导航工作站进行处理；②被动红外线光学导航系统(passive infrared navigation system)，指红外线被动反射球安装在各个示踪器和智能手术器械上，红外线发射装置安装在位置传感器上的导航系统，位置传感器发射的红外线被反射球反射后再折返至位置传感器，由位置传感器接收后传至导航工作站进行处理。
(三)示踪器(tracker)
指在手术过程中通过发射或反射红外线信息至位置传感器，用于追踪坐标信息的器械。
1．患者示踪器(patient tracker)
指在术中与患者解剖结构连接的示踪器，发射或反射红外线信息至位置传感器。
2．'C'型臂示踪器(C-arm tracker)
指经工程师校准并安装于'C'型臂X线机上的示踪器，扫描的图像可由导航系统自动注册。
3．通用示踪器(universal tracker)
指在术中与手术器械连接的示踪器，发射或反射红外线信息至位置传感器。
(四)指点器(pointer)
指在手术过程中用于指引患者的世界坐标系与影像虚拟坐标系的配准，在导航时对患者空间位置进行定位的器械。
(五)智能手术器械(smart tool)
指安装有示踪器的手术器械，可在导航图像中显示相应坐标。
(六)位置传感器(camera)
指将通过跟踪示踪器发射或反射的红外线信号传输至导航工作站，确定相应坐标信息的硬件。
(七)匹配(match)
指将术中患者解剖结构与获取的影像学图像，或将不同时间、不同传感器(成像设备)或不同条件下获取的两幅或多幅图像进行对应、叠加的过程。
1．点匹配(point-to-point matching)
术中用指点器接触若干手术椎体表面解剖标志清楚的参考点，与虚拟图像中相应位置进行匹配。
2．面匹配(surface matching)
术中用指点器接触能够覆盖完整椎板结构表面的若干个随机点，与相应部位CT图像三维表面模型进行匹配。
(八)配准(registration)
指通过对影像内容、特征、结构、关系、纹理及灰度等的对应关系，相似性和一致性的分析，寻求相似影像目标的方法。在计算机导航辅助脊柱外科手术中是指通过一定算法在术中解剖结构的世界坐标系(空间的绝对坐标系)与导航影像的虚拟坐标系间寻找对应的同名点的过程。
(九)示踪(track)
指通过指点器与智能手术器械上的示踪器，在虚拟坐标系中反映出其实时坐标的过程，用于引导手术操作。
(十)'C'型臂X线机透视二维图像导航(two-di-mensional C-arm fluoroscopy-based navigation)
在手术过程中，使用'C'型臂X线机获取相应脊柱透视图像，传输至导航系统，引导手术操作。
(十一)术前CT三维图像导航(preoperative three-dimensional computed tomography-based navigation)
在手术前，按照一定的参数要求，采集CT图像，传输至导航系统，引导手术操作。
(十二)术中即时三维图像导航(intraoperative real-time three-dimensional fluoroscopy-based navigation)
在手术过程中，使用'C'型臂、'O'型臂X线机或CT等获取三维图像，传输至导航系统，引导手术操作。
(十三)图像漂移(image drift)
指因目标组织形变、位移或者红外光线传输异常而导致的图像位置与实际位置不符。
(十四)计算机导航辅助微创脊柱外科手术(computer assisted minimal invasive spine surgery，CAMISS)
指将计算机导航辅助外科技术与微创脊柱外科技术相结合的手术方法，能保障微切口手术在精确安全的条件下实施。
计算机导航辅助技术适用大部分脊柱外科手术领域，包括脊柱创伤性疾病、退变性疾病、脊柱畸形、脊柱肿瘤、脊柱感染等，主要作用是提高内固定置入的精准性及明确病灶范围。在骨性解剖标记不明确或骨性解剖变异、畸形的情况下，计算机导航辅助技术更能显现其优越性。尤其适用于脊柱微创手术[22,23,24]及脊柱翻修手术[25]。
(一)脊柱创伤性疾病
例如：齿突骨折[26]、不稳定Hangman骨折[27]、下颈椎骨折[28]、胸腰椎骨折[21]等。
(二)脊柱退变性疾病
例如：颈椎间盘突出症[29]、颈椎管狭窄症[29]、颈椎后纵韧带骨化症[30]、胸椎黄韧带骨化症[31]、腰椎间盘突出症[32]、腰椎管狭窄症[33]、腰椎滑脱症[34]等。
(三)脊柱畸形
例如：上颈椎畸形[34]、先天性重度腰椎滑脱[35]、脊柱侧弯[36]、脊柱后凸畸形[37]等。
(四)脊柱肿瘤
(五)脊柱感染性疾病
例如：脊柱结核[40]。
(一)全身性疾病
包括：①严重出血性疾病；②严重心脏疾病；③严重呼吸系统疾病；④其他不能耐受麻醉或手术者。
(二)患者不耐受脊柱手术的体位要求，如脊柱后路手术，患者不耐受俯卧位。
(三)患者不能接受术中射线辐射。
(四)示踪器安放位置无法满足手术要求。
(五)无法获得满足手术要求的图像质量。
计算机导航是一项手术辅助技术，使用该技术需要通过一定量的训练，并掌握其要领，才能真正掌握该技术。在使用计算机导航初期，手术时间及置钉准确性会受到学习曲线的影响，经过一段时间的积累，术者熟练掌握后可缩短手术时间并提高置钉准确性[41,42,43]。
导航工具消毒灭菌，使用时置于手术台上。位置传感器置于手术床一侧，位置高于并朝向术野，且不能被托盘或头架遮挡其视野；'C'型臂X线机使用时从手术床一侧进入，建议有地面标记，以指引合适地摆放位置，以减少调整视野次数，节省时间；计算机导航系统操控台和'C'型臂X线机操控台可以远离手术区域，以方便技师操作；仔细安排设备位置，以满足各种设备，如电生理监护、自体血回输的摆放要求。导航设备与患者的摆放见图1。
图1 导航设备与患者的摆放示意图
本指南针对不同类型的导航系统(包括'C'型臂X线机透视二维图像导航、术前CT三维图像导航和术中即时三维图像导航)，将其整合制定为临床实用性强的操作流程(图2)，用于在手术中指导医生正确操作，提高导航系统的临床实用性和临床精度，缩短导航技术的临床学习曲线。
(一)术前设计
使用术前CT三维图像导航需进行术前设计，在手术开始前完成。
1．CT图像采集
术前按一定参数获取手术部位CT扫描图像数据，经移动存储或网络连接导入计算机导航系统。
CT图像扫描建议参数：无倾角扫描，在满足手术要求情况下尽量缩小扫描范围，以减少外围组织的干扰，层厚1 mm。
2．预览图像
在导航软件中点击进入'图像预览'界面，检查图像的标记顺序和图像所示患者位置方向之间是否匹配。
3．载入图像
当图像被选中并按顺序排列后，将图像载入患者记录中，并自动进行冠状位、矢状位重建。
4．选取参考点
根据其三维重建图像，在拟手术椎体后方表面结构分别选取至少3个解剖标志清楚的参考点，待术中进行点匹配。
参考点选取的注意事项：①参考点应易于显露；②参考点表面软组织必须充分去除；③参考点选取后需经主刀手术者确认；④各参考点之间相距至少1.5 cm；⑤多节段操作时应对每个手术椎体节段分别选取参考点。
5．手术设计
按手术目的，通过软件设计截骨部位、病灶切除或减压范围、虚拟螺钉置入位置、长度和直径等。
(二)术中操作
1．患者体位
患者体位同传统手术，根据手术具体部位采取俯卧位、仰卧位或侧位。
2．系统连接
(1)安装患者示踪器：夹钳是连接棘突和患者示踪器的固定装置。选择合适形状的夹钳，一端在体内固定到显露的棘突上，另一端在体外连接患者示踪器，对于某些上颈椎手术患者可根据具体情况选择体外固定夹钳。拧紧两端的螺栓，安装牢固，并将患者示踪器开关打开。患者示踪器尽量不妨碍术者操作且不易被术者或助手遮挡。需要注意的是，因皮肤的牵扯可能造成夹钳轻微位移，故夹钳不应紧挨皮肤。
(2)调整位置传感器位置，面向术野和患者示踪器。
(3)注册并校准导航工具(指点器、尖锥、开路器)，打开一件工具开关，打开注册校准工具开关，将工具尖端对准注册校准工具的校准靶心，依次对每一件导航工具进行注册和校准。对于非智能工具，可使用通用示踪器，通过通用注册台进行注册和校准。
(4)注册'C'型臂X线机示踪器并连接导航系统和'C'型臂X线机系统。
(5)将'C'型臂X线机示踪器、患者示踪器以及智能工具安放到最佳可视位置——三者之间无障碍物遮挡，三者均显示于导航系统图像显示器的中心区域，患者示踪器与位置传感器相距约1.5 m。患者示踪器必须牢固固定，避免术中移动，否则精确性降低，需要重新进行导航系统注册操作。
3．获取导航图像
(1)精确性验证(仅应用于'C'型臂X线机透视二维图像导航)：进入系统精确性验证程序：首先获取一幅透视图像并且在可视状态下检测患者示踪器或操作工具的影像能否准确覆盖校准图像上的影像轮廓。
(2)点匹配(仅应用于术前CT三维图像导航)：根据术前设计的参考点，进行点匹配。
(3)面匹配(仅应用于术前CT三维图像导航)：用指点器接触病人解剖结构表面至少35个点，并在完成每一点操作时按下工具上的选择按钮。
需要注意的是：每次点按操作时必须稍作停顿，确保点按时指点器无移动；匹配点选取应覆盖整个椎板后方骨性结构。
(4)图像采集和注册(应用于'C'型臂X线机透视二维图像导航或术中即时三维导航)
①'C'型臂X线机透视二维图像导航：采集患者前后位、侧位和双斜位的二维图像并将图像传输至导航系统，即可使用。图像与患者之间的配准是自动完成的，无须进行人工点匹配和面匹配。
②术中即时三维导航：在计算机操作界面选择需扫描的部位、患者体位和'C'型臂X线机位置。按照计算机操作界面的提示手动旋转'C'型臂X线机，确定扫描结束位置和扫描起始位置，踩住脚踏开关开始三维扫描。'C'型臂X线机自动连续旋转190°采集100幅数字点片图像并自动重建三维图像。'C'型臂X线机的整个图像采集过程耗时1或2 min。将图像传输至导航系统，系统同时进行自动注册。图像传输完毕即可使用，无须人工进行点匹配和面匹配。
4．置钉和(或)减压操作
(1)'C'型臂X线机透视二维图像导航
在二维虚拟影像引导下，以指点器确定螺钉入点和矢状角，进行螺钉置入。
(2)术中即时三维导航
①将导航工具移入导航区域并打开开关，在导航图像上即出现导航工具影像，此过程可重复进行。
②根据骨性标志点粗略估计入钉点，将导航工具尖端放置于入钉点附近，在三维重建图像上确定入钉点位置，使用尖锥刺破入钉点处的骨皮质。如果入钉点处陡峭，使用磨钻或咬骨钳处理平整后，再用尖锥刺破骨皮质。
③将开路器尖端放置在入钉点处，在矢状位和横断位图像上选择最长的钉道，尽量使钉道在椎弓根的中心位置，按照确定好的角度，使用开路器进行钻孔。开路器前进过程中，可随时停顿和调整。在重建图像上确认钉道位置是否合适，并使用导航软件设计螺钉直径和长度。
④用小球状探子探查孔壁无误后，将合适的螺钉拧入钉道，之前可用丝攻攻丝。
⑤待置钉完毕后，透视确认置钉效果，视病情需要行椎板减压和融合术。
(3)术前CT三维图像导航
导航系统自动测算系统精确度。如果误差可接受(导航精确度在0.5 mm以内)，则进入下一步骤，在CT三维重建影像引导下，选择最佳椎弓根螺钉入点和方向，并在其引导下置钉，方法同上。
(4)术前CT或MRI与术中影像融合导航
根据手术需要，对于骨肿瘤病灶切除术，可将术前CT或MRI与术中影像融合，进行导航操作。
与传统切开技术相比，脊柱外科计算机导航辅助技术可以提高椎弓根螺钉等内置物置入的准确性[44,45,46,47]，并降低对医护人员的电离辐射剂量[48]；熟练掌握后使用，并未增加出血量和延长手术时间[49]。在脊柱微创、翻修、畸形及胸椎手术中，计算机辅助导航技术更具有优势[50]。
(一)手术医生基本要求
应用计算机导航辅助脊柱外科手术的医生需有传统手术经验，术中应具有相关解剖知识判断导航系统是否准确，并在导航系统出现硬件或软件故障无法继续使用时有能力转为传统手术。
(二)手术台基本要求
手术台应能透过X线，推荐使用全碳素手术台，避免金属伪影对手术操作产生影响。此外，手术台底座不应妨碍术中影像设备采集术中图像。
(三)导航系统定期维护
1．数据线：
认真检查各传输数据线接口是否存在松动或脱落，数据线若老化需及时更换。
2．电池：
为确保术中导航系统工作正常，术前需检查电池是否电量充足。
3．导航工具：
术前需认真检查导航工具是否存在金属疲劳，以防工具在术中折断。
4．'C'型臂X线机示踪器：
术前需认真检查示踪器固定螺母是否松动，若松动将出现图像采集空间坐标错误，严重影响导航精确性。
5．系统自身精度：
需定期进行精度校准。
(四)图像漂移
导航图像的显示是基于坚硬物体原则，导航图像一旦获取就要求手术对象的解剖位置在三维空间内相对固定。任何因素导致术中或操作中出现手术对象组织结构位置变动，或者由于机器摆放原因造成红外光线传输距离过远而出现图像位置发生与实际不符的变动均视为图像产生漂移。手术医生应具备判断导航图像有无漂移的能力。具体做法是当怀疑存在图像漂移时，选择明显解剖标志点，如棘突顶点、关节突关节或横突根部进行验证，若导航准确则可继续使用；如果是不可纠正的漂移，则需要重新扫描定位[47,48]。
常见的图像漂移原因包括以下几点。
1．手术对象相对患者示踪器出现相对位移
(1)对活动度较大的部位如颈椎等施行手术时，若手术医师用力过大或过度牵拉软组织，会造成骨性结构间较大的相对位移，因此术中操作需轻柔，工具每前进适当距离就应完全松开导航工具及牵拉器械，验证工具位置是否准确。
(2)减压或截骨操作会破坏脊柱本身的稳定性，造成解剖结构间相对位移，如果术中情况允许，建议先行临时固定避免图像漂移。若仍不确定准确程度，可选择解剖标志点进行验证。
(3)长节段固定时，进行远端椎体操作会造成解剖结构间相对位移，建议术中操作应由远离患者示踪器位置向靠近患者示踪器位置进行。
(4)因麻醉原因造成患者术中苏醒将可能造成解剖结构空间位置改变，需待患者再次麻醉安静后再选择解剖标志点对导航系统精度进行验证。
2．患者示踪器出现松动移位
患者示踪器需要保持与患者解剖结构的牢固固定，如果术中工具或手术医生本身不慎移动或碰触示踪器，或者在微创手术中皮肤牵拉造成示踪器松动移位，可能导致导航精度下降或导航操作失败，这是最常见的导致导航不准的原因[46]。此种情况应重新进行导航注册操作。
3．通用示踪器出现松动移位
一些导航系统允许将通用示踪器连接在其他工具，如磨钻、套筒上，通过注册使导航系统能够识别这些工具。通用示踪器连接的手术器械必须是刚体，若手术器械出现形变，将会导致导航不准确。同时，如果在操作中通用示踪器同工具连接不牢固，出现松动移位，将导致导航图像漂移。因此，在使用连接通用示踪器的工具前，需认真检查示踪器连接是否紧密，示踪器位置是否妨碍手术操作。手术操作期间应注意避免触碰通用示踪器，一旦触碰需及时检查是否松动，并选择解剖标志点对导航精确性进行验证。
(五)术前和术中体位不一致
患者行CT导航时术前采集图像为仰卧位，若术中体位为俯卧位，则会因解剖结构位置关系变化而导致导航不准确。因此，在术中操作时建议尽可能单椎体注册，以保证导航精确性。
(六)导航光线问题导致的失准
导航操作必须保持红外线有良好发射、反射和接收。如果出现角度、距离超出良好接收范围、其他光线干扰以及相对位置变动过大，则均有可能造成导航失准[51]。建议调整位置传感器，使手术野位于其探测范围中央；避免强光照射导航工具及位置传感器；若发现导航工具红外线发生器或反射球被血渍污染，则应及时清除。
(七)导航系统硬件或软件故障
导航系统出现故障，需首先联系专业工程师，并在工程师指导下进行初步排查。若故障无法解决，需停止使用导航设备，转为传统手术方式。
常见故障原因：①图像无法传输，检查数据线连接是否牢固。②'C'型臂X线机扫描失败，检查'C'型臂X线机初始和结束位置是否均可被位置传感器探测。③系统拒绝再次扫描，检查'C'型臂X线机主机内存是否已满。
精准医疗是医疗领域的未来发展趋势。计算机导航辅助脊柱外科手术是精准医疗的重要组成部分。本指南的编写与发布将有利于此技术的推广普及。随着脊柱外科手术智能化的发展，导航技术未来的重要发展方向是将导航技术与手术机器人技术相结合。鉴于该领域发展迅速，建议今后每两年组织专家更新证据来源，依据最新证据对本指南进行修订。
一、指南制定委员会成员组成
指南制定委员会的组长由中华医学会骨科学分会主任委员田伟教授担任，主要负责指南的总体设计、制定方案、工作分配和组织协调等工作。指南制定工作组成员由中华医学会骨科学分会指派，强调多学科合作的原则，成员主要包括脊柱外科临床专家、生物医学工程学专家、统计学专家、流行病学专家以及文献检索专家等，并经伦理学专家和法律学专家审阅。指南制定工作组会定期召开会议，就指南制定流程和方法学进行交流与培训。工作组成员通过电子邮件和电话等联系方式进行相关问题的讨论与交流。为指导和督查相关制定工作，成立了指南制定专家组，成员包括全国31个省市自治区60家不同等级医疗机构的骨科专家及专业人员及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会、中国国家标准化管理委员会及北京市科学技术委员会相关人员等。指南制定专家组定期召开研讨会，内容包括确定指南涵盖的主题、构建临床问题和最终表决推荐意见的形成，并邀请中华人民共和国卫生和计划生育委员会、中国国家标准化管理委员会以及北京市科学技术委员会相关人员进行指导。
二、文献检索和数据整合
针对计算机导航辅助脊柱外科手术相关的临床问题，指南制定工作组均会安排两组成员单独进行文献检索，检索策略的制定须有文献检索专家的参与。若两组成员检索的最终文献存在分歧，通过小组讨论会议的形式解决。文献发表的时间要求在1995年1月1日至2015年12月31日。首先检索最近3年发表的高质量系统评价，若有相关文献可直接使用其结果。若无新近发表或系统评价质量较差时，则需制定或更新系统评价，包括原始文献的检索、评价和整合(Meta分析)。检索的原始文献类型必须是临床随机对照试验，Jadad评分不能低于3分。检索的英文文献数据库需包括Medline、Embase、Pubmed、Cochrane library、SienceDirect、ProQuest、ESBSCO、Springer。中文文献数据库需包括中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBMDISC)、万方数据库和中文科技期刊数据库(VIP)。指南数据库需包括Agency for Healthcare Research and Quality(AHRQ)、National Institute for Health and Clinical Excellence(NICE)、Scottish Intercollegiate Guidelines Network(SIGN)、北京大学医学部公共卫生学院循证指南评价中心。检索完成后需通过手工筛选，提取重要数据，制定文献摘录表。文献摘录表需包括文献特征、研究类型及质量评价、研究对象治疗情况、疗效评价、安全性评价。
参考文献略
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