暖心又治愈 | SOLITAIRE适应症扩大 助力降低中风致残率

随着气温的持续下降，心脑血管疾病也进入高发期。但是对于心脑血管疾病患者来说，要stay cool却没那么简单。

不过，好消息来了！

美敦力公司近日宣布美国食品药监局（FDA）已经批准扩大对Solitaire?取栓支架的适应症。

FDA现允许将Solitaire?取栓支架作为对于存在前循环、近端大动脉持续闭塞和较小梗死灶的急性缺血性卒中（AIS）患者的初步治疗手段，从而降低病患遭受麻痹、言语困难和其他与中风相关的残疾的可能性。该设备应在患者接受标准静脉溶栓治疗(IV t-PA)后和症状发作后的6小时内使用。

Solitaire?支架取栓采用一条微导管，经腿部切口进入大脑，到达脑卒中发病的动脉，从而帮助恢复血液流动、移除导致卒中的斑块。

此处应有掌声！

终于等到你，还好我没放弃！

哪些患者获益？

“脑卒中”，又称“脑中风”，分为缺血性（俗称“脑梗塞”）和出血性（俗称“脑溢血”）两大类，具有高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率的特点。

据统计，在美国现有79.5万名急性缺血性卒中患者中，约24万患者符合接受支架取栓治疗的条件。尽管如此，每年却只有约2.2万患者得到治疗 1。

而在中国，脑卒中发病率正以每年8.7%的速率递增。根据世界银行的调查数据推算，假如不采取更有效措施，到2030年，中国预计将有3177万名脑卒中患者 2。

用试验数据说话：

FDA对于扩大适应症的批准是基于SOLITAIRE? FR临床试验的子数据（Solitaire? FR作为主要血管内介入手段治疗急性缺血性卒中， SWIFT PRIME临床试验）3。这些数据显示，在接受IV-tPA治疗的基础上使用Solitaire支架取栓装置治疗急性缺血性卒中患者，可以显著降低卒中后残障率，与此同时，90天内可独立生活，mRS评分0-2分的患者人数大幅增加（62.7% vs 36.8%）。

今年早些时候，SWIFT PRIME3（Solitaire? FR作为主要血管内介入手段治疗急性缺血性卒中）、单个患者Solitaire支架取栓安全性和有效性荟萃分析结果(SEER) 4、REVASCAT5（使用Solitaire装置进行介入治疗与目前疗法比较治疗8小时内前循环卒中)、EXTEND-IA6试验（延长性神经损害的溶栓时间窗——动脉内治疗）和ESCAPE试验7（血管内治疗小梗塞核心并近端大动脉闭塞的缺血性卒中）这全球5项临床试验显示出：在IV-tPA基础上进行支架取栓治疗后，使用Solitaire联合IV-tPA，每治疗2.5个患者，就有额外1个患者可以获益。

对此，大佬们纷纷这样评价：

扩大适应症这一举动表明了美敦力正不断地致力于显著改善中风患者的生活。在中风患者如何受益于支架取栓治疗这一领域，我们已经获得了相关的一手体验。

——美敦力公司副总裁兼神经血管业务总经理

Stacey Pugh

拥有并使用一项能够降低急性缺血性卒中致残风险的科技手段是至关重要的，因为有了这些创新，急性缺血性卒中患者和他们的家人经历的由中风带来的身体、情感和经济上的负担就更少。