2016年年底，上海重点中药产品胆宁片获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局的上市许可证，成为第一个“功能主治”全部被欧美国家政府认可的复方中药。中科院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先表示，复方体现了中医药的独特理念，这标志着我国中药现代化、国际化的重要进展。
产学研合作“讲清”7味药
上海和黄药业副总经理詹常森介绍，胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方，由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药组成。它具有疏肝利胆、清热通下功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎、胆石症。药物疗效经过长期的临床使用已经得到证实，但是如果把中医的专业术语译成英文，很可能会因为西方人对中医学背景知识的不理解或者不熟悉，导致对药物有效性和安全性的质疑。
中科院院士、中科院上海药物研究所陈凯先说，中药国际化的一大障碍，是用现代科学语言“讲不清楚”。一是药物的物质成分讲不清，单方就含有多种化合物，复方所含成分更多，它们的疗效分别是什么？二是药物的作用机制讲不清，外国人听不懂补气、活血、清热等中医词汇，如何用现代科学语言，在分子细胞水平上解释中药的作用机制？三是中药质量控制比较粗糙，其指标成分的质量标准区间分别在哪里？如何控制中药所含的重金属、农药残留和微生物？
为了“讲清”有关胆宁片的这些问题，2010年，上海市科委启动了中药现代化专项——胆宁片的二次开发，组织上海中医药大学、上海中药标准化研究中心、龙华医院、和黄药业等单位开展产学研合作。经过3年研究，取得了一系列重要成果。2014年，和黄药业启动胆宁片在加拿大的注册工作，把凝聚这些成果的材料提交给该国药物评审专家。走完所有流程后，于2016年12月正式获批。
质量控制标准达欧美要求
上海中医药大学首席教授、上海中药标准化研究中心主任王峥涛介绍，通过动物实验，他们发现胆宁片中起“保肝利胆”作用的主要药物虎杖、大黄、郁金、青皮等具有保肝协同作用，白茅根具有利胆协同作用。这个复方之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱，治疗胆汁淤积型肝损伤，是因为其有效成分——姜黄素、白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体”(FXR)，调控FXR信号通路。据了解，FXR是胆汁酸的核受体，对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响。胆汁淤积型小鼠口服一定剂量胆宁片后，FXR信号通路会得到调控，从而改善体内胆汁酸紊乱，起到保肝利胆作用。
他们还发现，胆宁片的主要成分——大黄素、姜黄素能通过抑制“固醇调节元件结合蛋白”(SREBPs)及其靶基因的表达，发挥治疗非酒精性脂肪肝的作用，为该药扩大适应证提供了科学依据。
质量控制方面，王峥涛团队研究了3种大黄、4种郁金，结果发现：《中国药典》记载的3种大黄中，药用大黄的保肝利胆效果最好，安全性最高；4种郁金中，无论是姜黄素的含量，还是利胆作用，都以古代《本草》记载的黄丝郁金为最优。在这些研究基础上，上海和黄药业为每一味药都建立了质量控制点和指标成分定量控制区间，从源头上确保胆宁片质量的稳定可控。詹常森说：“我们制定的胆宁片质量标准，高于《中国药典》相关标准，比如各种成分的控制区间不但有下限，还有上限，这样才能达到欧美国家对天然药品的质量控制要求。”
中药国际化，是否一定要西药化？
中药的科学内涵，需要现代“话”诠释 有人觉得，西药结构清楚，作用靶点单一，是否可以把中药西药化来加快国际化进程？
中科院上海药物所果德安研究员说，“这是一直以来的一个错误理解，好像一说起国际化言必称西药化。西药多为单一化合物，而绝大多数中药是复方配伍而成，这也正是中药发挥作用所在，否则就不是中药了。中药要走向世界，用现代科学的手段去说明中药为何有效才是最重要的。”
不要妄自菲薄，需借鉴中医思维方式
第二军医大学药学院常务副院长张卫东教授认为，中药的现代研究可以运用西药的分析手段，但更要借鉴的是中医的思维方式，即辨证施治和整体观念。这样的研究路线图，更容易同时被东西方所接受。现在西药对于一些复杂疾病，没有好的治疗手段，相信复方中药在未来会有更大用武之地。
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