消融治疗房颤未优于药物？最大规模CABANA试验结果引发争议

Douglas Packer在美国心律学会科学年会上报告了CABANA研究的结果，这是迄今为止规模最大的比较导管消融和药物治疗房颤的随机对照研究，结果显示射频消融组在降低复合终点方面未优于药物治疗。

该研究共入选2,204例由于阵发性或持续性心房颤动患者，按1:1比例随机分组进行消融或用节律控制药物进行药物治疗，平均随访48个月。主要终点是包括总死亡率、致残性卒中、出血和心脏骤停在内的复合终点。

根据意向性分析（ITT）原则，两组患者的主要终点没有显着差异，药物组为9.2%，消融组为8%（风险比0.86，CI0.65-1.15，p = 0.303）。主要终点的各个组成部分也没有显着差异。

次要终点分析显示，消融治疗组死亡率或心血管病住院率显着降低，从58.1％降至51.7％（HR 0.83，CI 0.74-0.93，P=0.001）。消融也与房颤复发的显着减少相关（HR 0.53，CI 0.46-0.61，p<0.0001）。研究中射频消融没有安全问题。

但在试验过程中，随机接受消融治疗的患者中有9.2％未接受消融治疗，而接受药物治疗的患者中有27.5％最终接受消融治疗。研究还根据符合方案集分析方案比较了接受消融的1307名患者和接受药物治疗的897名患者。复合主要终点药物组为10.9％，而消融组为7％（HR0.67，CI 0.50-0.89，p=0.006）。全因死亡率从7.5％降至4.4％。与接受药物治疗的患者相比，接受消融治疗的患者复发性心房颤动的相对风险下降47%。

“如果你不接受治疗，就无法从治疗中获益，”Packer解释。

耶鲁大学Harlan Krumholz表示，CABANA研究将引发一场“长时间的辩论，因为结果很模糊。每个人都可以以自己的立场来来解释，我认为研究将推动消融，特别是对于年轻患者，但结果并不确定。”

Sanjay Kaul表示：“意向性分析原则是保留随机优势的唯一分析。最可靠的结论是，CABANA未能验证导管消融术以消除心房颤动优于药物治疗的假说。” Kaul认为应该进行“进行模拟消融的随机试验”。

ITT分析即意向处理分析（Intention-to-Treat,ITT），是随机对照试验设计、实施和分析过程中的一种策略，即不论在试验中实际发生什么情况（如出现不合格、不依从或失访而退出试验），均按最初随机分组（治疗组或对照组）的情况进行结果分析，以保证对所有参加随机分组的病人均进行了分析。ITT虽然不是最理想的分析方法，但仍是当前最严谨和可靠的方法而被广泛采用。符合方案集分析（PP分析）就是只分析那些实际完成整个治疗的人，按照那些实际完成治疗或对照组方案的人进行分析。

Baylor Health的心脏病医生Milton Packer警告，不要试图使用符合方案集分析。“当研究人员对试验结果感到失望时，分析数据以发现可能有意义的结果可以理解。但符合方案集分析（即使是预设的分析）违反了意向治疗的原则，为什么要设计随机试验？我们不会进行或接受药物治疗的符合方案集分析，也不接受其作为器械治疗试验有效性的证据。无可置疑，CABANA试验结果是失败的，因为该研究本身就是非盲试验，偏向于消融治疗。”

Packer总结说：“即使在高风险患者中，消融治疗也是一种可接受的治疗方案，不良事件发生率较低。”

HRS的试验讨论者EricPrystowsky说，他认为，消融可作为治疗房颤的一线治疗。

不出意外的话，该研究的公布将引发电生理医生和临床医生的争论，支持消融的医生将认为该研究支持目前的指南推荐，而反对射频消融治疗的医生认为该研究证明了射频消融的“失败”。包括中国的很多医院，射频消融治疗房颤已经成为常规治疗。

该研究由美国国家卫生研究院、美敦力，波士顿科学公司、雅培和强生公司和BioSense Webster共同发起。

来源：Forbes网站