卫健委发文：召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药的药品

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国家卫生健康委员会办公厅就医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作发布通知

作者：木木

来源：医博士网

7月29日，在国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药有关情况之后，为保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委员会就医疗机构做好配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品有关工作通知。

通知要求各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。 

另外，各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。

同时还要求各级各类医疗机构及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告有关数据信息。

事件回顾：华海药业检出微量N-亚硝基二甲胺

7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。

调查：1家尚未出厂，5家按规定召回

根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。 

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值。

* 重庆康刻尔制药有限公司：缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）

* 海南皇隆制药股份有限公司：缬沙坦分散片（国药准字H20050508）

* 哈尔滨三联药业股份有限公司：缬沙坦分散片（国药准字H20061058）

* 江苏万高药业股份有限公司：缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）

* 山东益健药业有限公司：缬沙坦分散片（国药准字H20090319）

关注：正在用这些涉事药品的患者是否该停药？

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。