证书”的同时，发给生产批准文号。未取得批准文号的一律不得生产。持有“新药证书”的研制单
位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书，向省
卫生厅提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生局转报卫生部审核发给批准文号。
D、第一、二类新药转为正式生产的审批。第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准
文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要
继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确
切者，由卫生部决定停止生产、销售和使用。
新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅提出转为正式生产的报告，由卫生
厅转报卫生部，由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号，逾期不报告者取消原批准文号。E、
新药申报资料项目
新药和其他资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各
项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为
了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍中国《新药审批办
法》中规定的新药申报资料项目。
▲新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明
命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。▲确证其化学结构
或成分的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
▲该品的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，支、植物原料的来源、学名，
药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基、制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，
有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。
▲理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。▲与治疗作用
有关的主要药效学的试验资料及文献资料。
▲一般药理研究的试验及文献资料。
▲动物急性毒性试验资料及文献资料。▲动物长期毒性试验资料及文献资料。
▲局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。
▲复方制多种组分对药效或毒性影响的试验资料及文献资料。▲致突变试验资料及文献资料。
▲生殖毒性资料及文献资料。
▲致癌试验资料及文献资料。▲依赖性试验资料及文献资料。
▲动物药代动力学的试验资料及文献资料。
▲原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。▲临床研究用药品质量标准
草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
▲临床研究用的样品及其检验报告(样品数量至少应为全检需要量的三倍)。
▲拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
▲临床药代动力学的试验资料及文献资料。▲生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
▲原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并
提供标准品或对照品。
▲生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并
兴东北老工业基地上海药物研究力量向长春延伸 美研究人员认为：药物涂层心脏支架安全有效 日本三共制药宣布放弃动脉硬化药物研究 德国抗艾滋病药物研究取得最新进展 德国新型抗肿瘤药物研究取得进展 海洋药物九大重点研究领域:医药业尚待开发金矿 中药类心血管病药物后来居上 美国开发提高人类记忆力的药物 专家提出心肌梗塞药物治疗新方案 经口腔黏膜输送提高药物吸收率 预防甲型H1N1流感关键在于清淡饮食积极锻炼 中医药专家不提倡药物预防 2004年国际海洋药物研讨会在青岛召开无觅关联推荐[?]
本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请
点击举报。
