欧洲生物仿制药概况

 欧盟自2005年率先建立生物仿制药（biosimilar）审批通道，目前已批准人生长激素（hGH）、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、英夫利西单抗、促卵泡激素（FSH）等几个品种的生物仿制药。

 

商品名	活性成分	厂家	参比制剂	批准时间
Omnitrope	hGH	Sandoz Ltd	Genotropin	2006年
Valtropin	hGH	Biopartners GmbH	Humatrope	2006年
Abseamed	EPO	MediceArzneimittel	Eprex	2007年
Binocrit	EPO	Sandoz Ltd	Eprex	2007年
Epoetin Alfa Hexal	EPO	Hexal Arzneimittel	Eprex	2007年
Retacrit	EPO	Hospira Inc	Eprex	2007年
Silapo	EPO	Stada Arzneimittel	Eprex	2007年
Biograstim	G-CSF	CT ArzneimittelGmbH	Neupogen	2008年
Ratiograstim	G-CSF	Ratiopharm GmbH	Neupogen	2008年
Tevagrastim	G-CSF	Teva Generics GmbH	Neupogen	2008年
Filgrastim Hexal	G-CSF	Hexal Arzneimittel	Neupogen	2009年
Filgrastim Zarzio	G-CSF	Sandoz Ltd	Neupogen	2009年
Nivestim	G-CSF	Hospira Inc	Neupogen	2010年
Grastofil	G-CSF	Stada Arzneimittel	Neupogen	2013年
Lonquex	PEG-G-CSF	Teva Pharma	Neulasta	2013年
Remsima	infliximab	CelltrionHealthcare	Remicade	2013年
Inflectra	infliximab	Hospira Inc	Remicade	2013年
Ovaleap	FSH	Teva Pharma	Gonal-F	2013年

 

欧洲生物仿制药的定价一般比原研药低25%左右，市场占有率有很大的地区差异，2011年EPO、G-CSF两个品种的市场分布如下：

由于生物制品不是单一化合物，需要通过临床试验来证明与原研药相似，仿制难度较大，成本在1亿美元以上，而且失败概率不小，Biopartners的干扰素α、Marvel Life  Sci的人胰岛素就曾遭EMA拒绝。目前EMA已推出促卵泡激素、干扰素α、干扰素β、促红细胞生成素、低分子肝素、粒细胞集落刺激因子、胰岛素及类似物、人生长激素、单抗等生物仿制药的指南。

 

2013年EMA批准了Remsima、Inflectra两个仿制版英夫利西单抗，这是全球首个单抗类生物仿制药，在业内引起反响较大。单抗类药物品种繁多，而且超级重磅有很多，诸如Humira、Remicade、Rituxan、Herceptin，都逃不了被仿的命运。

 

Ref: Nature Reviews Drug Discovery. 2014,doi:10.1038/nrd4210.（原文未提到Grastofil、Ovaleap，疑夕制表时补入。）