《企业会计准则第6号——无形资产》及其应用指南和讲解对研究开发支出的资本化和费用化处理给出了五项原则性的判断标准，但是在具体运用这些标准时，涉及到对技术可行性、未来经济利益流入的可能性以及经济利益的大小、后续开发所需的技术、财务资源及其他资源的可获得性等多方面的估计和判断，因此主观程度很高，属于涉及重大管理层判断的领域，也是需要重大审计判断的领域。
《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》（证监会公告[2014]54号）要求公司“结合内部研究开发项目特点，披露划分研究阶段和开发阶段的标准，以及开发阶段支出资本化的具体条件”。证监会在其《2014年上市公司年报会计监管报告》中也指出：“研发支出资本化政策的披露过于原则。部分高新技术公司对研发支出资本化会计政策的披露照搬会计准则的原则性规定，未根据自身行业和研发项目特征进行个性化披露，无法让报表使用者了解公司研发流程及其主要阶段的特点和区分标准，从而也无法合理判断公司开发支出资本化是否恰当。年报分析中还发现，部分微利的上市公司研发费用资本化的金额明显高于往年，存在将不符合条件的研发费用资本化，以调节利润的嫌疑。”
沪深两市上市公司中，进行研究开发活动较为集中的两个行业为医药生物制造行业和信息技术行业。从上市公司披露的年报来看，医药生物制品行业划分内部研究开发项目资本化时点的标准通常为：项目临床结束，并获得了临床总结报告；信息技术行业划分内部研究开发项目资本化时点的标准通常为：通过技术可行性及经济可行性研究，形成项目立项。
准则规定
《企业会计准则第6号——无形资产》
第七条 企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。研究是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查。开发是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等。
第八条 企业内部研究开发项目研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益。
第九条 企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：
（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（三）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；
（四）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
《企业会计准则第6号——无形资产》应用指南
二、研究阶段与开发阶段
（一）研究阶段
研究阶段是探索性的，为进一步开发活动进行资料及相关方面的准备，已进行的研究活动将来是否会转入开发、开发后是否会形成无形资产等均具有较大的不确定性。
比如，意在获取知识而进行的活动，研究成果或其他知识的应用研究、评价和最终选择，材料、设备、产品、工序、系统或服务替代品的研究，新的或经改进的材料、设备、产品、工序、系统或服务的可能替代品的配制、设计、评价和最终选择等，均属于研究活动。
（二）开发阶段
相对于研究阶段而言，开发阶段应当是已完成研究阶段的工作，在很大程度上具备了形成一项新产品或新技术的基本条件。比如，生产前或使用前的原型和模型的设计、建造和测试，不具有商业性生产经济规模的试生产设施的设计、建造和运营等，均属于开发活动。
三、开发支出的资本化
根据本准则第八条和第九条规定，企业内部研究开发项目研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：
（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性。
判断无形资产的开发在技术上是否具有可行性，应当以目前阶段的成果为基础，并提供相关证据和材料，证明企业进行开发所需的技术条件等已经具备，不存在技术上的障碍或其他不确定性。比如，企业已经完成了全部计划、设计和测试活动，这些活动是使资产能够达到设计规划书中的功能、特征和技术所必需的活动，或经过专家鉴定等。
（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图。
企业能够说明其开发无形资产的目的。
（三）无形资产产生经济利益的方式。
无形资产是否能够为企业带来经济利益，应当对运用该无形资产生产产品的市场情况进行可靠预计，以证明所生产的产品存在市场并能够带来经济利益，或能够证明市场上存在对该无形资产的需求。
（四）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产。
企业能够证明可以取得无形资产开发所需的技术、财务和其他资源，以及获得这些资源的相关计划。企业自有资金不足以提供支持的，应能够证明存在外部其他方面的资金支持，如银行等金融机构声明愿意为该无形资产的开发提供所需资金等。
（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
企业对研究开发的支出应当单独核算，比如，直接发生的研发人员工资、材料费，以及相关设备折旧费等。同时从事多项研究开发活动的，所发生的支出应当按照合理的标准在各项研究开发活动之间进行分配；无法合理分配的，应当计入当期损益。
实务案例-年报
（2）内部研究开发支出会计政策
（1）划分公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准
本集团将具有创新性的疫苗项目是否取得临床总结报告作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点，将取得临床总结报告前发生的研究费用于当期费用化（管理费用）；将取得临床总结报告后至所研发项目达到预定用途前发生的开发费用于当期计入开发支出——资本化支出，所研发项目达到预定用途时转入无形资产。
本集团将仿制疫苗项目是否取得临床批件作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点，将取得临床批件前发生的研究费用于当期费用化（管理费用），将取得临床批件后至所研发项目达到预定用途前发生的开发费用于当期计入开发支出——资本化支出，所研发项目达到预定用途时转入无形资产。
（2）内部研究开发项目支出的核算
本集团的研究开发支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：
（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（3）运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；
（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。
（2）内部研究开发支出会计政策
内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准，以及开发阶段支出符合资本化条件的具体标准
内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，被分为研究阶段支出和开发阶段支出。划分本公司内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：研究阶段支出是指工艺项目（原料药和中间体）中试生产阶段之前的开支、注册3类的制剂项目和注册6类的口服制剂项目取得临床批件之前的开支、注册6类的注射制剂的所有开支；开发阶段支出是指工艺项目（原料药和中间体）中试生产阶段及以后发生的开支、注册3类的制剂项目和注册6类的口服制剂项目取得临床批件至取得生产批件期间的开支。
内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能证明其有用性；（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
（2）内部研究开发支出会计政策
1）划分研究阶段和开发阶段的具体标准
公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。
开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
2）开发阶段支出资本化的具体条件
内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产：
①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
开发阶段的支出，若不满足上列条件的，于发生时计入当期损益。研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
本公司项目在I期临床结束，并获得I期临床总结报告后，开始对该项目后续发生的研发费用进行资本化，止于III期临床结束后，申请并获得药品注册批件与相应的GMP证书。
（2）内部研究开发支出会计政策
本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。
开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出计入当期损益。
本集团研究开发项目在满足上述条件，通过技术可行性及经济可行性研究，形成项目立项后，进入开发阶段。
已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日转为无形资产。
（2）内部研究开发支出会计政策
本公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。
研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。
开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出计入当期损益。
本公司研究开发项目在满足上述条件，通过技术可行性及经济可行性研究，形成项目立项后，进入开发阶段。
已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日转为无形资产。
（2）内部研究开发支出会计政策
公司研发项目中的主导项目开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：①研发项目的预期成果以专利、专有技术、样机、软件等形式体现，以证明该项无形资产的使用和出售在技术上具有可行性；② 研发项目是经过公司总经理审批已立项项目，即根据公司《新产品项目开发管理办法》的要求具有明确的形成无形资产的意图并制定了详细的开发计划；③运用该无形资产能够生产出具有市场销售前景的产品，为公司带来经济效益，或者是形成的无形资产直接出售从而实现经济效益；④ 研发项目在开发阶段，均有专门的项目组，配置符合项目所需的专业技术人才，并进行合理的资金预算，以保证项目的技术和财务资源的准备；⑤ 各个研发项目开发支出包括人工费用、材料费用、试制和试验费用等在项目执行过程中均能够单独、准确核算。不满足前述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。其他项目在开发阶段发生的支出，于发生时计入当期损益。
已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。
实务案例-招股说明书
（2）本公司研发费用资本化相关情况
根据疫苗研发的特点，在完成疫苗1-3 期临床研究取得疫苗临床研究总结报告之前，疫苗研发具有较大的不确定性，风险较大；而在取得疫苗临床研究总结报告后，向国家食品药品监督管理局申报生产批件、申请对生产车间硬件条件及疫苗生产质量管理体系GMP 认证，确定性较高、风险较小。因此本公司将研发项目是否取得临床总结报告作为划分研究阶段和开发阶段支出的时点。
报告期内，本公司各产品研发费用资本化相关情况如下表所示：
注1：上表所列A、C 结合系指冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗；四价流脑系指冻干A、C、W135、Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗；A、C 多糖系指冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖疫苗；百白破系指吸附无细胞百白破联合疫苗。
注2：2009 年末开发支出仅为76.69 万元，主要因为冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗相关开发支出已于2009 年3 月转入无形资产。
注3：2009 年3 月转入无形资产的冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗相关开发支出金额为316.80 万元，按10 年摊销，2009 年剩余9 个月摊销金额23.76 万元，因此2009 年末无形资产科目列示的冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗专有技术价值为293.04 万元。
信永中和会计师事务所认为：经核查，发行人将研发项目是否取得临床总结报告作为划分疫苗研究阶段和开发阶段支出的时点，在获得临床总结报告之前疫苗的研发支出全部费用化，计入当期损益；在获得临床总结报告之后疫苗的研发支出先计入“开发支出”，待达到符合资本化条件的情况下予以资本化，确认为无形资产，符合企业会计准则的相关规定。
（五）研究与开发
本公司内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产具有较大不确定性，分为研究阶段支出和开发阶段支出。自行研究开发的无形资产，其研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出，同时满足下列条件的，确认为无形资产：
（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（3）运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场；
（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。
本公司疫苗研发主要分为概念和计划、临床前研究、临床研究注册申请、疫苗临床研究、疫苗生产批件申请、GMP 认证等几个阶段，各个阶段的成功率情况如下所示。
1、概念和计划阶段：本公司新疫苗从提出概念到预研，经过评审立项进入实质疫苗研发的阶段成功率约在60%，其余40%是发行人出于市场、技术和战略等考虑主动放弃继续研发。
2、临床前研究阶段：截至2010 年6 月30 日，本公司累积进入临床前研究的项目为28 个，已申请临床研究项目13 个，进度完成率为46.42%；其余项目计划在未来3 年内将会有超过10 项申报并进入临床研究阶段。该阶段成功率预计可超过80%。
3、临床研究注册申请阶段：截至2010 年6 月30 日，本公司共向国家食品药品监督管理局申请了13 个疫苗临床研究，已有8 个疫苗获得临床研究批件，进度完成率为61.54%，另有1 项正在进行临床研究，预计也将获得临床研究批件。该阶段预计成功率可达90%。
4、疫苗临床研究阶段：截至2010 年6 月30 日，发行人共有8 个疫苗获得临床研究批件，目前已有7 个疫苗完成临床研究并获得临床研究总结报告，进度完成率为87.5%。其余1 项预计将获通过临床总结。该阶段预计成功率可达100%。
5、疫苗生产批件申请：截至本招股说明书签署日，本公司向国家食品药品监督管理局共提出新药生产批件申请的疫苗项目总数为5 项（包括补充申请1项），已有Hib、冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗与预灌封包装b 型流感嗜血杆菌结合疫苗已经获得新药生产批件；另有冻干A、C、W135、Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖疫苗尚在审评过程中。该阶段进度完成率为60%，预计冻干A、C、W135、Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖疫苗也将顺利取得新药生产批件，该阶段成功率可达100%。
6、GMP 认证阶段：截至本招股说明书签署日，本公司向国家食品药品监督管理局提出了2 项GMP 认证申请，均已通过国家GMP 认证并获得证书，即GMP 认证的成功率为100%。
根据疫苗研发的特点，在完成疫苗1-3 期临床研究取得疫苗临床研究总结报告之前，疫苗研发具有较大的不确定性，风险较大；而在取得疫苗临床研究总结报告后，疫苗生产企业向国家食品药品监督管理局申报生产批件，在生产车间硬件条件及疫苗生产质量管理体系符合国家GMP 的前提下，获得疫苗生产批件及GMP 认证证书的可能性超过90%。
2006 年12 月，本公司冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床总结报告获得通过，该疫苗产品研发正式进入开发阶段，研发风险较低。2008 年，相关开发费用276.30 万元计入当期开发支出；2009 年3 月，冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗产品获得GMP 认证，该疫苗产品研发达到预定可使用状态，相关开发支出符合资本化条件并转入无形资产。2008 年5 月，冻干A、C 群脑膜炎球菌多糖疫苗临床总结报告获得通过，截至2010 年6 月30 日，该疫苗产品开发支出为47.41 万元；2007 年7 月，冻干A、C、W135、Y 群脑膜炎球菌多糖疫苗临床总结报告获得通过，截至2010 年6 月30 日，该疫苗产品开发支出为146.44万元；2008 年6 月，吸附无细胞百白破联合疫苗临床总结报告获得通过，截至2010 年6 月30 日，该疫苗产品开发支出为48.33 万元。详细情况参见本节“本公司研发费用资本化相关情况”部分。
信永中和会计师事务所认为：经核查，发行人将研发项目是否取得临床总结报告作为划分疫苗研究阶段和开发阶段支出的时点。在获得临床总结报告之前疫苗的研发支出全部费用化，计入当期损益；在获得临床总结报告之后疫苗的研发支出先计入“开发支出”，待达到符合资本化条件的情况下予以资本化，确认为无形资产，符合企业会计准则的相关规定。
4、报告期内研发费用投入情况
（4）开发支出
报告期内开发支出资本化情况如下：
1、2008年12月，公司与子公司礼邦药物签订头孢替唑钠工艺技术项目合作开发协议，约定本公司按研发进度支付合作开发费用共计70万元，本期支付的技术转让费为58万元，抵消未实现内部损益21.32万元，按《企业会计准则第6号-无形资产》的规定将36.68万元确认为开发支出。在2010年取得头孢替唑钠原料药生产批件后，公司将该项开发支出确认为无形资产。
2、2008年12月，公司与子公司礼邦药物签订门冬氨酸鸟氨酸工艺技术项目合作开发协议，约定本公司按研发进度支付合作开发费用共计150万元，本期支付的技术转让费为134万元，抵消未实现内部损益63.79万元，按《企业会计准则第6号-无形资产》的规定将70.21万元确认为开发支出。
3、2009年7月，本公司与四川滇虹医药开发有限公司签订盐酸奈必洛尔工艺技术转让（技术秘密）合同，约定本公司按研发进度支付技术转让费共计190万元。本公司按《企业会计准则第6号-无形资产》的规定，将本期支付的技术转让费50万元确认为开发支出。
2010年4月公司与四川滇虹医药开发有限公司签订《变更协议》，约定四川滇虹医药开发有限公司将盐酸奈必洛尔原料技术作价50万转让给公司，将盐酸奈必洛尔片技术作价140万转让给子公司庆余堂。前述2009年支付的50万元为原料药技术研发费，已确认为开发支出；剩余的140万为制剂研发费，所支付的131万元由于在取得临床批件前，已全部费用化。该技术在进入临床阶段后发生的117.75万元研发支出符合资本化条件，已确认为开发支出。
会计师对发行人报告期内各项开发支出是否满足资本化条件进行了核查，认为前述各项开发支出均满足资本化条件。
②研发费用的增加：近年公司逐步加大了新产品开发力度，2010年和2009年研发费用分别较上年增加193.12万元和434.13万元。
一、研发流程
公司主营创新药品，新药研发一般需要经历临床前研究、申请药物临床试验批件、临床试验、申报药品注册批件等过程，具体研发流程如下：
上述各阶段的主要内容如下：
①新药项目评估：公司开展一个新项目前，会首先进行项目立项研究，由专人对项目前景、资源要求、技术可行性、市场潜力、机会适合度等进行调查、分析和预测。
②临床前研究：包括药学研究（主要研究内容包括：生产工艺研究、原辅料研究、半成品和制剂处方研究、制剂质量和稳定性研究、包装材料研究等）和药理毒理研究阶段（主要研究内容包括：药理、药效、毒理研究等），其中毒理研究需委托国家食品药品监督管理总局批准的具有《药品非临床研究质量管理规范》资质的研究机构进行；某些项目的药效和药理研究等也会委托经验丰富的研究机构负责。
③申请药物临床试验批件：根据CFDA的要求撰写合格的申报材料，并向国家指定的检测机构送交相关的药物样品以进行质量检测，经过CFDA的批准，获得临床试验的许可。
④临床试验：一般包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，皆需委托国家食品药品监督管理总局批准的具有相应《药品临床试验管理规范》资质的医院或研究机构进行。
⑤申报药品注册批件：根据临床试验的结果，向CFDA申请新药证书和注册批件。在获得对于许多新药产品，CFDA会要求进行上市后临床研究，也称为Ⅳ期临床试验，其目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。注册批件后需要申请获得CFDA颁发的GMP 证书。
二、开发支出-会计政策
1、划分公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。
开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
2、开发阶段支出符合资本化的具体标准
内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产：
（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
公司研发项目在I期临床结束，并获得Ⅰ期临床总结报告后，开始对该项目后续发生的研发支出予以资本化，止于Ⅲ期临床结束后、申请并获得药品注册批件与相应的GMP证书。
三、开发支出—披露
2010年12月31日、2011年12月31日、2012年12月31日及2013年6月30日，公司开发支出余额分别为806.54万元、959.34万元、1,132.85万元和1,313.77万元，系户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、尘螨合剂及粉尘螨滴剂用于治疗特应性皮炎项目的研发支出。
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过CFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。国家药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期临床试验系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验；Ⅲ期临床试验系治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验；Ⅳ期临床试验系新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
发行人将Ⅱ期临床试验即治疗作用初步评价阶段前发生的临床前研究及初步的临床药理学及人体安全性评价试验发生的研发支出予以费用化，体现了谨慎性原则。发行人以研发项目在Ⅰ期临床结束，并获得Ⅰ期临床总结报告后，开始对该项目后续发生的研发支出予以资本化，止于Ⅲ期临床结束后，申请并获得药品注册批件与相应的GMP证书；Ⅳ期临床试验费用予以费用化。发行人划分的研究阶段与开发阶段是谨慎、合理的。
报告期内，公司进行的产品开发项目包括户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、尘螨合剂、黄花蒿粉滴剂等三十余种，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒项目进入特异性和灵敏度试验阶段、尘螨合剂进入Ⅱ期临床阶段及粉尘螨滴剂用于治疗特应性皮炎项目启动Ⅱ期临床试验所发生的研发支出予以资本化，其余项目的研发支出均于支出当期予以费用化。
报告期内，公司研发支出分类归集情况如下：
由上表可以看出，发行人报告期内研发支出费用化占比较大，主要系临床前项目及Ⅰ期临床项目发生的费用较大。
2010年、2011年、2012年及2013年1-6月，费用化支出占比分别为83.27%、71.42%、76.88%和73.75%，主要系发行人2010年进行的“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎与过敏性结膜炎研究项目的临床前准备等项目及报告期内持续进行的黄花蒿粉滴剂项目临床前研究、多指标变应原皮肤点刺诊断试剂盒项目的临床前研究、皮炎诊断贴剂（斑贴系列）项目的临床前研究的研发支出均计入了当期费用。
2010年、2011年、2012年及2013年1-6月，资本化支出占比分别为16.73%、28.58%、23.12%和26.25%，主要系发行人报告期内进行的户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒特异性和灵敏度临床试验项目、尘螨合剂Ⅱ期临床项目及2011年之后进行的“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎与过敏性结膜炎Ⅱ期临床项目发生的研发支出计入开发支出。
公司正在研发的项目
报告期末，公司正在研发的项目主要分为变应原治疗产品（脱敏药物）和变应原体内诊断产品两类，各研发项目的进展情况如下：
1、研发支出的构成
报告期内，公司十分重视产品的研发，研发支出逐年增长。发行人在研发方面的投入主要包括：技术人员的工资性支出、业务资料费、管理性成本支出（包括差旅费、会务费、技术开发项目的日常费用）、研究开发设备购置与折旧、技术软件购置费等。报告期内公司的研发支出与营业收入之间的关系如下：
1、划分公司内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准开发支出
研究阶段：为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。
开发阶段：在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。
内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
2、开发阶段支出符合资本化的具体标准
内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时确认为无形资产：
（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；
（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
公司研发项目在I期临床结束，并获得Ⅰ期临床总结报告后，开始对该项目后续发生的研发支出予以资本化，止于Ⅲ期临床结束后、申请并获得药品注册批件与相应的GMP证书。
3、开发支出
2010年12月31日、2011年12月31日、2012年12月31日及2013年6月30日，公司开发支出余额分别为806.54万元、959.34万元、1,132.85万元和1,313.77万元，系户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、尘螨合剂及粉尘螨滴剂用于治疗特应性皮炎项目的研发支出。
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过CFDA批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。国家药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期临床试验系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验系治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验；Ⅲ期临床试验系治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验；Ⅳ期临床试验系新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
发行人将Ⅱ期临床试验即治疗作用初步评价阶段前发生的临床前研究及初步的临床药理学及人体安全性评价试验发生的研发支出予以费用化，体现了谨慎性原则。发行人以研发项目在Ⅰ期临床结束，并获得Ⅰ期临床总结报告后，开始对该项目后续发生的研发支出予以资本化，止于Ⅲ期临床结束后，申请并获得药品注册批件与相应的GMP证书；Ⅳ期临床试验费用予以费用化。发行人划分的研究阶段与开发阶段是谨慎、合理的。
报告期内，公司进行的产品开发项目包括户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒、尘螨合剂、黄花蒿粉滴剂等三十余种，对户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒项目进入特异性和灵敏度试验阶段、尘螨合剂进入Ⅱ期临床阶段及粉尘螨滴剂用于治疗特应性皮炎项目启动Ⅱ期临床试验所发生的研发支出予以资本化，其余项目的研发支出均于支出当期予以费用化。
报告期内，公司研发支出分类归集情况如下：
由上表可以看出，发行人报告期内研发支出费用化占比较大，主要系临床前项目及Ⅰ期临床项目发生的费用较大。
2010年、2011年、2012年及2013年1-6月，费用化支出占比分别为83.27%、71.42%、76.88%和73.75%，主要系发行人2010年进行的“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎与过敏性结膜炎研究项目的临床前准备等项目及报告期内持续进行的黄花蒿粉滴剂项目临床前研究、多指标变应原皮肤点刺诊断试剂盒项目的临床前研究、皮炎诊断贴剂（斑贴系列）项目的临床前研究的研发支出均计入了当期费用。
2010年、2011年、2012年及2013年1-6月，资本化支出占比分别为16.73%、28.58%、23.12%和26.25%，主要系发行人报告期内进行的户尘螨皮肤点刺诊断试剂盒特异性和灵敏度临床试验项目、尘螨合剂Ⅱ期临床项目及2011年之后进行的“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎与过敏性结膜炎Ⅱ期临床项目发生的研发支出计入了开发支出。
软件开发项目流程和系统集成项目流程
（五）研发费用情况
公司自公司创立伊始即非常重视研发工作，研发总投入占销售收入比重较大，近三年公司研究与开发总投入情况如下表（单位：元）：
2009年公司开发支出2,689,460.89元，主要原因系本公司加大研发力度，尤其是加大对民生自助服务终端的研发力度所致。
（五）无形资产与开发支出
内部研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的确认为无形资产，否则于发生时计入当期损益：1、完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；2、具有完成该无形资产并使用或出售的意图；3、无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；4、有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；5、归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。前期已计入损益的开发支出不在以后期间确认为资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。
（3）无形资产
2006 年末、2007 年末、2008 年末和2009 年6 月末，公司无形资产余额分别为2.33 万元、1.75 万元、221.97 万元和208.91 万元。2008 年公司无形资产增加220.22 万元，主要是自主知识产权研发支出资本化形成无形资产。截至2009 年6 月30 日，公司无形资产的具体情况如下：
公司按照企业会计准则开发阶段有关支出资本化的条件，对开发支出进行资本化。
报告期内，公司已经完成资本化并形成的无形资产包括文件输出计费管理系统、文件协同处理系统、服务资源管理系统、会议管理软件。上述项目已经开发成功并取得软件著作权证书，资本化结束转入无形资产并开始对外销售。
（4）开发支出
报告期内，尚在进行资本化的项目为：文件生命周期协同管理系统V2.0、嵌入式文件信息安全管理系统V2.0、高效音视频会议综合控制系统V2.0。这部分项目正在开发过程之中。
公司研发费用资本化依据如下：
公司按照企业会计准则开发阶段有关支出资本化的条件，对开发支出进行资本化。
报告期内，尚在进行资本化的项目为：文件生命周期协同管理系统V2.0、嵌入式文件信息安全管理系统V2.0、高效音视频会议综合控制系统V2.0。这部分项目正在开发过程之中。
公司认为上述项目符合资本化条件，具体原因如下：
A、公司具有研发成功的历史经验，目前的研发团队已形成完善的技术创新体系，具有持续创新能力，能够完成项目的开发工作，不存在技术上的障碍或其他不确定性。
B、公司开发上述项目的主要目的为跟随设备或服务一同出售，意图明确。客户对于高技术含量解决方案及服务需求越来越大，完成该项无形资产开发并使其能够出售具有可能性。
C、上述项目给公司带来的收益除软件销售收入外，公司在客户系统配置管理软件，可以明显提升整体解决方案及服务给客户带来的价值，增强公司的市场竞争力，带动公司业务收入增长，提高市场占有率。
D、公司目前具有足够的技术资源完成上述项目的开发。公司建立了开发项目立项评审等制度，并建立了有效的沟通机制，能够实现开发成果顺利转化为销售成果。
E、上述项目开发支出资本化的金额主要为开发人员的工资费用等。公司研发部门建立了相关制度和流程，对各开发项目的开发工作量、开发时间和工作内容进行定量管理，开发支出能够可靠计量。
公司执行“总体设计、分段开发”的研发管理策略，按照功能和相关性确定应用软件产品系列和版本，逐步开展软件产品的开发工作。在具体软件开发管理方面，将应用软件的研发过程分为概念、计划、开发、测试和发布五个阶段。概念和计划阶段为软件产品的研究阶段。在计划阶段，公司建立了严格的软件产品开发立项评审制度，对需求分析、研发预算、费用管理、研发过程控制、质量管理和知识产权保护等诸多方面进行综合评估，及时发现不确定性和风险因素，并加以克服，通过立项评审后，进入开发阶段，开发支出资本化开始的时点为项目立项报告的批准时间。开发过程中，公司对该产品研发过程中的项目开发人员薪酬、技术合作费、鉴定费、检验费、试验费等与产品开发过程密切相关的费用进行专项管理。公司在软件产品开发结束并经测试完成后，依据该软件产品取得著作权的时点，即开发的项目达到预定用途形成无形资产时，终止开发支出的资本化。募集资金项目中的研发费用资本化的会计政策与现行会计政策保持一致。
（六）研发流程和模式
公司根据主营业务和产品的特点，制定了《新产品项目开发管理办法》，针对开发项目的特点，研发流程分成调研阶段、立项阶段、设计阶段、试制阶段、项目验收阶段。
调研阶段：销售部门经过市场调研，根据用户反馈意见和产品竞争趋势进行产品策划，提出《开发项目建议书》，内容包括：新产品市场预测、产品价格预测，研发部门根据销售部门提出的《开发项目建议书》内容，进行功能分析，对公司现有技术能力评估，确定项目具体研发内容及类型。
立项阶段：研发部门根据《开发项目建议书》进行项目开发可行性的论证，组织评审委员会人员进行立项评审，具体内容是对项目设计方案、设计开发计划的实施进行详细讨论，形成立项评审结论，根据评审结论编制《立项单》、《设计任务书》和详细的《项目开发计划》，上报公司总经理批准。
设计阶段：在项目设计阶段，设计人员根据《立项单》和《设计任务书》的要求，进行产品的原理设计，具体内容包括机械结构设计、控制和传感器识别系统的电路原理图设计和软件设计等三个部分。机械设计人员根据功能原理设计内容进行设计计算，提出电器设计需求，并进行机械结构图设计和零部件图样设计。电路设计人员进行传感器类型的选择、控制系统的电路原理图设计和控制识别软件算法设计工作。
在项目设计阶段需形成开发文档，其中机械设计完成装配图、零件图和明细表，电路硬件设计文档包括电气原理图、PCB 版图，软件设计文档包括软件功能性文档和源代码说明文档。
试制阶段：进行产品样机试制工作，根据样机原理设计图纸，按照机械部件加工、电器部件加工，部件装配调试、系统联调、性能测试等步骤进行，试制阶段结束，形成测试报告，同时进行样机评审，评审后产品样机测试的结果满足《设计任务书》的要求，进行项目验收。
项目验收阶段：项目试制阶段结束，由项目组出具完整的产品型式试验报告，形成齐全的项目文档，包括机械结构图、零件图、电器原理图、PCB 版图、软件说明书和源代码，项目费用核算完成，项目负责人提出验收申请，公司组织项目专家组进行项目验收，对上述内容进行确认，并根据试制阶段的结果得出批量生产的结论，下发《投产通知单》。
（八）研究与开发支出的核算方法
依据《企业会计准则第6 号-无形资产》，公司根据内部研究开发项目支出的性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段支出是指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查阶段的支出。开发阶段支出是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等的阶段支出。
公司研发费用的具体用途包括人工费用、材料费用、试制费用、试验费用和其他费用，其中人工费用用于支付研发人员工资费用，材料费用包括用于购置零部件费用的开支，试制费用包括产品试制过程中的加工费用，试验费用包括项目开发过程中的检测费用和各类试验费用。
公司研发项目完成后形成的实际成果包括：a.软件著作权证书；b.专利证书；c.研发出具有实际应用的产品样机，或者实现了满足具体功能要求的软件系统；d.取得其他有关知识产权证明文件。
公司将研发流程中调研阶段、立项阶段确定为研究阶段。公司研发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。
公司将研发流程中设计阶段、试制阶段以及验收阶段确认为开发阶段。公司研发项目中的主导项目开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：①研发项目的预期成果以专利、专有技术、样机、软件等形式体现，以证明该项无形资产的使用和出售在技术上具有可行性；②研发项目是经过公司总经理审批已立项项目，即根据公司《新产品项目开发管理办法》的要求具有明确的形成无形资产的意图并制定了详细的开发计划；③运用该无形资产能够生产出具有市场销售前景的产品，为公司带来经济效益，或者是形成的无形资产直接出售从而实现经济效益；④研发项目在开发阶段，均有专门的项目组，配置符合项目所需的专业技术人才，并进行合理的资金预算，以保证项目的技术和财务资源；⑤各个研发项目开发支出，包括人工费用、材料费用、试制和试验费用等，在项目执行过程中均能够单独、准确核算。不满足前述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。其他项目在开发阶段发生的支出，于发生时计入当期损益。
已资本化的开发阶段的支出在资产负债表上列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。
（4）开发支出（单位：万元）
按照公司《新产品项目开发管理办法》的规定，上述四个项目作为公司研发项目中的主导项目，均经过前期市场调研和项目可行性论证,报经公司总经理批准立项，多国捆扎机产品开发项目于2006 年1 月进入开发阶段，其余三个项目于2008年1 月进入开发阶段。
自2007 年1 月起，公司开始执行新会计准则，按照《企业会计准则第6 号—无形资产》的规定，对上述四个项目开发阶段发生的符合资本化条件的开发支出，予以资本化处理。
注：致同的分析成果是基于各上市公司公开披露的年度报告，致同不对各公司的会计处理发表评论，专题引用的内容也不表明致同赞同或不赞同其做法。《致同研究之年报分析系列》不应视为专业建议。未征得具体专业意见之前，不应依据本系列专题所述内容采取或不采取任何行动。
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