FDA对强生利伐沙班治疗ACS的试验数据提出质疑

FDA审评人员在1月14日发布的一份文件中称，强生就利伐沙班（Rivaroxaban）治疗有心脏病史患者的急性冠脉综合征所提交有效性数据存在疑问。

1月16日FDA专家顾问小组将召开会议对该产品进行讨论。强生寻求批准利伐沙班用于为期90天的急性冠脉综合征治疗。

FDA最初于2012年拒绝批准利伐沙班治疗急性冠脉综合征，因强生提交的申报资料中缺失的信息太多，不能确定这款药物是否有效。去年3月份，审评人员再次拒绝批准这款药物。

在14日发布的文件中，FDA审评人员明确表示，对强生分析临床试验数据的方法表示质疑。“在利伐沙班收益最大时如何选择指标尚不明确，”审评人员评论说，“利伐沙班的效果早些时候似乎不但不大，而且在最初大约90天内的效果根本不明显。”FDA审评人员进一步评论说强生的这款药物与出血风险增加有关。

杨森研发单元负责临床开发的副总裁Paul Burton表示，该公司认为在患者处于最高风险时，利伐沙班与标准治疗药物合并用药，通过明显降低心血管事件风险，包括死亡，可以提供强大的增量收益。

富国银行分析师Larry Biegelsen认为：“基于对这份资料的审查，我们继续对利伐沙班获批该适应症保持较低的期望，可以预测，即使利伐沙班获得批准，其用于急性冠脉综合征的潜能也是适度的。”Biegelsen估计这款药物2015将产生12亿美元的销售额，其2013年的销售额大约为7.03亿美元。

利伐沙班最初于2011年被FDA批准用于预防膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓(DVT)。后来这款药物在2011年又获批用于降低非瓣膜房颤患者中风和全身性栓塞风险，2012年这款药物适应症进一步扩大，包括治疗和降低DVT和肺栓塞风险。

编辑：诚意

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