打开APP
userphoto
未登录

开通VIP,畅享免费电子书等14项超值服

开通VIP
粪菌移植致人死亡!FDA发出安全警告叫停临床试验

近日,美国食品和药品管理局(FDA)发出警告,两名患者移植未经抗药细菌检验的粪便后引发严重感染,并造成一人死亡。目前,一系列相关的临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。

据了解,粪菌移植是将健康捐赠者粪便中的功能菌群通过一定方式移植到患者肠道内,重建肠道微生物稳态,调节肠道菌群的失调,从而发挥治疗肠道菌群失调疾病的作用。

在上述FDA通报的病例中,问题出在收集粪便的流程上,这名捐粪者的粪便并没有进行相应的菌群检测,而在严重的感染问题发生之后,医疗机构回头检测了这位捐粪者的粪便,发现正是来自其粪便的多重耐药菌导致了两名患者的感染和极为严重的后果。

6月13日,FDA向研究者发出警告,应该对粪便移植研究中的供体粪便进行耐药性微生物筛查,如果存在这些微生物则不予以使用。

FDA同时警告患者,这一治疗手段可能存在风险,目前还未得到批准,而且仅应在艰难梭菌感染,标准治疗无效时,仅作为最后的手段使用。

FDA生物制品评估和研究中心主任Marks博士表示,虽然我们支持粪菌移植这一领域应用于临床治疗疾病的科学发现,但值得注意的是,粪菌移植并非万无一失没有风险。因此,仍需提醒研究领域的医护人员,对粪菌移植的安全性可靠性高度重视,避免一些潜在风险的发生。

近年来,粪菌移植目前被越来越多用于治疗严重的肠道疾病,特别是艰难梭菌引起的感染。

截至2017年底,全世界已有约40000例次粪菌移植治疗,主要由美国Openbiome、澳大利亚悉尼消化中心、南京医科大学第二附属医院肠病中心库完成。

目前中国至少有50家医院已经尝试用粪菌移植治疗多种疾病,已经注册粪菌移植临床试验超过20项,累计治疗病例约3000例。(健康时报网端部记者 赵萌萌)

本文参考资料:

①https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-alert-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse

②中华粪菌库

本站仅提供存储服务,所有内容均由用户发布,如发现有害或侵权内容,请点击举报
打开APP,阅读全文并永久保存 查看更多类似文章
猜你喜欢
类似文章
粪便能减肥治病?!但它也曾“杀”死一名患者
专家发现粪便或可治疗抑郁症:粪菌移植是否能治百病?
从粪便移植到粪便银行,人类正向粪便掘金
警钟:粪便移植致一人死亡!便便“杀人”细节首次曝光,技术试验监管或升级
FDA批准首个粪便微生物产品,这个领域能否成为新药开发的下一个宝藏?
便便何以成良药?从《肘后备急方》到「中华粪菌库」| Dr.Why
更多类似文章 >>
生活服务
热点新闻
分享 收藏 导长图 关注 下载文章
绑定账号成功
后续可登录账号畅享VIP特权!
如果VIP功能使用有故障,
可点击这里联系客服!

联系客服