编者按
2012年11月1日，张发明博士向南京日报、扬子晚报、现代快报等多家媒体首次公开其首例粪菌移植技术治疗难治性克罗恩病的临床评价结果。历经多年，这个领域发生了巨大的变化，该技术已经从手工粪菌移植走向洗涤菌群移植，减少移植后发热等不良事件超过70%。洗涤菌群移植、经内镜肠道植管术等一系列新概念、新技术、新器械，全球范围内从无到有，数以万计的病患得到救治，洗涤菌群移植南京共识（Chin Med J, 2019）得以形成。然而，这个领域也出现违法违规等不可忽视的问题。我们一直呼吁重视这些问题，现将全国知名律师刘晔先生受邀在2021中国肠道大会就《粪菌移植的法律问题》的演讲内容整理成文，以推动领域稳健发展。全文由郑明辉医生整理。
粪菌移植的法律问题
大家好：
首先感谢张发明教授邀请我参加中国肠道大会。
我已从事法律行业20年，曾投身医疗事业，在医学院教过微生物及免疫学，研究生期间攻读的是免疫病理专业。
五年前我也受邀参加过张发明教授组织的肠道大会，今天再次到来，发现在此领域有了很多新的进展。这就是医学和法律的区别，医学追求的是持续发展，法律遵循的是内在稳定。过去的五年里，关于肠道微生物、粪菌移植的研究进展令人惊讶，张发明教授为此行业所作出的巨大贡献同样令人惊叹。五年里，我们的法律行业仍保持着相对稳定。谈及法律我们甚至有的时候还要回溯到几千年前，尤其涉及生命、伦理、医学时，往往越古老越好。涉及到人的生命时，法律需要对不断前进的医学及时校正，使其遵循法律原则。
上台前，我注意到一则新闻。就在昨天上海市卫健委对上海免疫细胞治疗涉事医生做出了暂停执业6个月的行政处罚。处罚的理由是什么呢？
第一，未按规定填写病历资料。
重要的是，上海市卫健委对涉事上海某生物工程有限公司处以罚款人民币150万元，没收违法所得人民币15万元。处罚原因是该公司没有取得医疗机构许可证。
大家可能要问为什么公司要取得医疗结果许可证？我的理解可能是因为该公司提供的不是一个产品，不是一个普通的样品，也不是器械和药品，而是免疫细胞。免疫细胞从分离到运输到医院以供使用的整个过程，是有治疗目的的，相当于医疗行为，所以需要取得医疗机构许可证。粪菌移植和肠道微生物也同样存在这个问题。粪菌种类很多：普通的细菌、特定人群的细菌、亲属的细菌，不同的细菌它的法律性质是不一样的。这种情况下公司制作粪菌属于医疗行为吗？
今年刚公布的民法典第10条：处理民事纠纷，应当依照法律；法律没有规定的，可以适用习惯，但是不得违背公序良俗。这个习惯可以上溯几千年、几万年，尤其在很多医疗领域，是没有法律规定的。我们国家对基因治疗有法律规定，把基因编辑的动物细胞植入人体构成犯罪。对于粪菌移植，我们国家现在是没有法律规定的。没有法律规定怎么办？适用习惯。首先，粪菌是物，特殊的物，兼具财产与人身属性。粪菌带有种族特性，不能把粪菌当成像汽车、房产一样的普通产品。我们要了解这个人身属性到底是什么，与个人有关还是和群体有关？粪菌的转让就是一个有条件的粪菌移植。普通菌群的移植，像普通物一样转让，不需要什么许可。特定基因型菌群像人体器官一样的转让。这种粪菌应该视为人体器官，是不能像商品一样买卖的，我们在法律上就把它设为一种特殊的物，人体器官就是特殊的物。当粪菌有了人身属性，则具有人格权的特征。
民法典第992条规定：人格权不得放弃、转让或者继承。也就是说如果个体具有特定基因型的粪菌，如果视为器官的话，我们是不能放弃、转让、被继承的。
民法典第1007条进一步规定：禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。
目前我们国家对粪菌还没有进行法律的定义。如果粪菌移植产生了不良后果将会接受合法性审查。首先是合规性审查（准入审查）：卫健委在2015年颁布的医疗技术管理规范，把医疗技术按负面清单进行管理，纳入负面清单则不允许进入临床，不得予以任何人使用。粪菌移植等诸多在清单之外的医疗技术均可运用于临床。任何人任何医院如果想运用粪菌移植技术，仅需到卫健委备案就可以了，也就是准入是不存在问题的。然后是伦理性审查。不是说某项医疗技术可以用于临床就是合法的，还需要通过伦理性审查。第一：是否进行了足够的动物实验以及临床试验，是否有效；第二：病人是否知情同意。如果新技术还没有经过广泛使用、没有公认的疗效，那么应该告诉患者，这属于试验性质的治疗。
当运用粪菌移植时，要考虑到它一定程度上是新技术。再者是适应证审查，要清楚拟定的治疗是否适合患者。最后是医疗规范性审查。粪菌移植的各个过程均需符合规范要求。法官审判医疗相关案件，就是依照上述的四个审查。法官审查的前提是医学专家的鉴定判断。但要清楚，涉及新技术时，法官可以独立判断。
关于医疗责任，民法典第1221条，诊疗活动中医务人员过错的界定：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。所有的医疗过错的判断都是以当时的医学水平进行判断的，它是与时间相关的。
最后是关于过度医疗。民法典第1227条规定：医疗机构及医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。也就是过度医疗只包括过度检查，不包括过度治疗。为什么只规定过度检查，我的理解是过度治疗往往对身体有伤害，事实上就变成了一个普通的医疗侵权或者是医疗事故案件。过度医疗的判定：第一：适应证判定；第二：医疗伦理判定，包括不伤害原则、有益于患者原则、最善注意原则。诸多因素导致过度治疗很难根除，但是必须要遏制，否则将毁掉医学行业本身。
总体上讲，粪菌移植所产生的法律问题包括：
第一，粪菌移植治疗不需要特殊许可，至卫健委备案即可准入运用；
第二，要符合医学伦理，新技术必须经过足够的临床研究，需要经过足量的动物及临床试验。如果医疗技术没有经过临床研究就运用于人体治疗将会受到严厉处罚，正如前面演讲开头提到上海某生物工程有限公司，因没有取得医疗机构许可证而提供免疫细胞被上海市卫健委行政处罚。没有医疗机构许可证而行医，至少属于非法行医，为什么不给以刑法处罚呢？因为我们不能以非法行医来处罚公司。如果把免疫细胞扩大解释为血液制品，构成非法提供血液制品罪，刑法的处理则不仅仅是罚款。此案件的相关法律知识在今后的粪菌移植治疗中也会涉及，值得深思。
谢谢大家！
全文编辑来自上海市海上律师事务所刘晔律师在2021中国肠道大会的演讲。郑明辉医生整理
溯源和防伪声明
从2021年9月18日起，中国菌群移植平台开启溯源和防伪快速识别服务，平台提供的每一份菌群样本包装瓶都有独一无二的二维码标识，通过手机二维码扫描可以查看，这也是用于记录到医疗病案中的唯一识别编码。经治医生只有通过关注公众号“菌群平台”才能使用并记录中国菌群移植出库的制品。多年来，一直有冒用“中华粪菌库”、“中国菌群移植平台”、“张发明”等各种名义，或者伪装相似外观，向医院和病人销售粪菌胶囊或菌液的行为，我们从未将非营利性医疗服务授权任何个人、公司代理。特此声明，并希望大家长期关注平台动态。
作者：刘晔律师
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