中国传统医学应该接受随机对照实验的检验吗？

文/王悦

在循证医学中，受到广泛认可的“黄金法则”是所谓的随机对照实验（randomized controlled trial，简称RCT）。然而，中国传统医学等“补充与替代医学（complementary and alternative medicine，简称CAM）则质疑这个黄金法则。科学哲学家Klemens Kappel以及Kristen Hansen总结了CAM对RCT的几种质疑路径，并一一进行了反驳。他们认为，即使对于CAM而言，RCT依旧是检验其有效性的“黄金法则”。本文将介绍其中两条较强的对于CAM的反驳，并试图站在CAM的角度给出回应。

一、什么随机对照实验？

在开始之前，先简单说明一下什么是随机对照实验（RCT）。RCT的基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同干预，以对照效果的不同。典型的RCT包含了三个部分：1，随机化过程：将患者随机分配到干预组或对照组；2，对照原则：对干预组施与待测试的药物或疗法，而对照组一般施与安慰剂或一般干预手段；3，量化过程：将两组实验结果进行量化，进而比较施与的干预对患者病情的影响。一般来说，RCT还需要是单盲、双盲、或三盲的，也就是说，患者、研究者或是数据分析人员都不知道是哪一组受到了干预，以及具体的干预措施。RCT的好处在于：随机化过程可以屏蔽实验者在抽取样本过程中的主观偏好；盲试可以屏蔽试验者、受试者和数据分析人员的心理影响；对照原则可以体现单一变量产生的影响；而最终结果的量化过程则能够带来直观的、数据化的疗效对比。

比如说，基于观察性研究，医生为绝经后妇女提供雌激素和孕激素以预防心肌梗死曾经是一种临床上的常规疗法。然而，随机双盲对照研究HERS (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study)将2763例绝经后冠心病患者(平均年龄66.7岁)随机分为激素替代组和安慰剂组，分别服用马雌激素加醋酸甲羟孕酮或安慰剂，平均随访4.1年，结果患者的非致命性心肌梗死发病率和冠心病死亡率在干预组和安慰剂组之间无差异。此后，激素疗法的使用在临床上大大减少了。在这个案例中，RCT减少了虚假的因果认识和偏见，为我们检验疗法的有效性提供更好的证据。

然而，许多非西方主流的医学实践对此表示了怀疑。“补充与替代医学（CAM）”就是用来形容这些医学实践的概念。一般来说，CAM的疗法并不基于西方主流科学的发现或理论，也不出现在西方公共卫健系统中，典型的CAM包括：顺势疗法（即使用能够在健康人中产生相同症状的药剂来治疗某种症状的疾病，“以同治同”），针灸和反射疗法（常见于足疗，即将身体的形象反射在脚和手上，通过对脚和手的按摩使得身体的相关部位产生变化，以达疼痛缓解或健康促进之目的）。绝大多数CAM并没有经过RCT的严格检验，而经受过RCT检验的部分CAM疗法则多被证明没有疗效或疗效甚微。这引起了部分CAM支持者的反弹。他们认为，RCT并不是检验CAM有效性的合理标准。

二、RCT并不适用于衡量CAM？

为什么RCT作为一种衡量疗效的方法，并不适用于CAM？CAM的支持者给出了很多论证，其中至少有两个论证值得一提。

论证1：

P1CAM本质上是一种整体式的疗法，其疗效依赖于整个治疗过程，甚至包括患者与医生之间独特的、私人的关系。

P2RCT的过程本身会破坏CAM疗法产生疗效的有益特征。

CRCT并不能有效检验CAM。

比方说，我们可以假设在顺势疗法中，产生疗效的要素是病人、医生、药方、药材的历史及其使用方法、乃至医生与病人之间心理互动的复杂组合，没有任何单一的要素可以被分离开来，并将疗效归功于它。那么单独用RCT测试药方，就好像从收音机里拿出一个晶体管，测试其是否有播放能力，这是不合适的。

论证2：

P1CAM和西方主流医学对于疾病的本质以及人类生理学的预设在本质上是不同的。

P2衡量某疗法疗效的方法必须与该疗法对疾病的理解或基础理论相融贯。

P3RCT与CAM对疾病的理解与基础理论不融贯。

CRCT并不能有效检验CAM。

根据这一论证，用RCT检验CAM就好像让一位雕塑家证明他的艺术才能，但只给他油画笔来塑像。拿针灸举例，让针灸师傅使用绝大多数RCT所要求的标准化干预手段来医治所有病人，不仅会降低他独特的“一人一方”医治病人的本领，也与他对于“有益健康的疗法”的理解背道而驰。因此，RCT并不适合用来衡量CAM的疗效。

在Kappel和Hansen看来，这两个反驳忽略了解释性RCT和实用性RCT之间的区分。解释性RCT一般来说衡量的是药物或疗法能达到的理论最佳效果（efficacy），即在理想的、受控制的研究环境下，通过独立出该药物或疗法产生的效果，而得到的治疗方面的效益。因此，解释性RCT通常需要研究者在设计实验时偏离日常的临床实践。实用性RCT则衡量药物或疗法的实践效益（effectiveness），即某种治疗方法在常规的临床实践中产生的效益，它并不提供关于某疗法的理想有效性的结论性信息。可以看到，解释性RCT的目标是探究CAM中某一具体要素（比如顺势疗法中的某种药物）的因果有效性。而实用性RCT的目标则是探究CAM作为某种临床实践，其整体的有效性如何。Kappel与Hansen指出，CAM支持者提供的两个论证只关注了解释性RCT的概念，认为RCT只能通过独立出CAM中的某些要素对CAM进行检验，破坏了CAM的整体性，无法准确衡量其疗效。然而，实用性RCT依然可以对CAM进行检验。比如说，我们可以利用实用性RCT对顺势疗法进行整体考察，对干预组施与整个顺势疗法的疗程，而对照组则接受安慰剂或一般治疗，并将二者的临床效果进行比较。这样一来，RCT依然适用于对CAM疗效的检验。

在我看来，解释性RCT与实用性RCT的区分能够有效反驳第一个论证，但并不能反驳第二个论证。对于论证2而言，其前提P2认为“衡量某疗法疗效的方法必须与该疗法对疾病的理解或基础理论相融贯”。Kappel和Hansen似乎认为，只要采用实用性RCT，那么无论某种疗法对疾病的理解是什么样的，只要用RCT对比接受该疗法的病人和对照病人，就可以依据对病人症状的经验观察对疗效进行客观评价。但是，经验观察不足以完全决定某个疗法的疗效，它需要依赖对“疾病与健康”的特定理解。比如说，西医用胰岛素治疗糖尿病，胰岛素能够迅速降低血糖，但病人需要终身服用胰岛素，并可能引起并发症。对于西医来说，服用了胰岛素后的病人降低了血糖，达到了统计意义上的正常血糖水平，就已经健康了。而在中医眼中，糖尿病患者血糖的异常可能是由于肝气郁结，脾胃虚寒，胃火过旺等各种原因导致，每个糖尿病人都是不一样的；最后应该达到的合理血糖水平，以及达到这一水平所需要的时间也各不相同。那么，即使采用RCT对西医和中医疗法进行对照，中医也能合理地认为，接受西医治疗的糖尿病人所显示出的血糖水平并不是真正的健康，而接受中医治疗的患者获得了更好的疗效。因此，即便实用性RCT能够对CAM以及其他疗法的临床数据进行对比，对这些数据的解读以及对疗效的界定仍旧依赖于不同疗法对于疾病与健康的理解，因此，RCT本身并不能反映CAM的疗效。

三、除了RCT，还有其他证据可以证明CAM的疗效？

既然在CAM中，每次治疗往往都是独一无二的，而且医生也只依靠他们的直觉来选择治疗方案，我们能凭借什么证据相信这种疗法是有效的呢？CAM的支持者还需要找到额外的证据来证明CAM的有效性。

对此，CAM的支持者可能有两个论证：

论证1：

P1CAM的从业者具有“有些患者在接受治疗之后，病情获得了改善”的经验观察。

P2对单一病例的经验观察可以一定程度上反映CAM疗法与病情好转之间的因果关系。

C存在关于CAM疗效的经验证据。

这一论证是有直觉基础的：如果某个病人的长期病症在接受CAM疗法之后立即得到了改善，我们似乎有直觉认为病情的改善是由于CAM造成的。但是，Kappel与Hansen认为这并不是关于CAM疗效的证据。因为如果患者接受了其他疗法，甚至没有接受任何治疗，他的长期病症也有可能有显著改善。问题的关键在于是否有对照实验组：如果在对照组与干预组中，其他条件由于随机化过程大致保持一致，主要的区别就在于是否接受CAM，那么最后实验结果上的区别就能归因于CAM。而对于单一病例而言，如果没有对照组的比较，我们就无法确定CAM在病人好转的过程中扮演了什么样的因果角色，病情的好转也可能是由于某些我们未考虑到的要素导致的（例如患者身体的自愈，未被考虑的环境因素，等等）。因此，对单一病例的经验观察无法作为CAM疗效的证据。

在我看来，Kappel与Hansen的反驳是有问题的。Kappel与Hansen认为，由于没有对照实验组，我们不能确定CAM在患者病情好转的过程中扮演的因果角色，病人的好转不一定能归功于CAM，无法作为CAM疗效的证据。但是对于CAM而言，即使对单一病例的观察不能完全保证“CAM是病情好转的原因”，它至少可以让我们合理地相信“CAM是病情好转的原因”。

举个例子，卧室地板经常渗水，后来公寓楼整体翻修了水管，地板就不再渗水。如果没有其他显著相关的事件发生，即使没有对照实验，我还是可以合理地推测“翻修水管”是“渗水停止”的原因。同理，如果单一病例在接受CAM后有明显好转，且没有其他显著相关的事件发生，那么我们也可以合理地将“病情好转”归因于CAM，并将其当作关于CAM疗效的证据。（我认为可能存在关于CAM有效性的更好的证据，但是如果像第一条论证线路所说，RCT并不适合检验CAM，那么对单一病例的经验观察是我们目前能够获得的关于CAM疗效比较好的证据。）

论证2：

P1大多数CAM疗法已经存在了很久，即使现代医学出现之后也没被淘汰。

P2如果一个疗法在自由竞争的市场上存在很久也没被淘汰，说明采用该疗法在临床上确实有效。

C存在关于“CAM具有疗效”的证据。

在经济学、进化论、社会认识论等领域，都有类似结构的论证，我们可以将其称为“看不见的手”论证，其核心思想在于：在自由竞争的市场中，有只“看不见的手”能够保证好的产品能够幸存下来。对于疗法而言，也只有那些有效的疗法可以经过时间的洗礼幸存下来。因此，这就可以作为“CAM是有疗效的”的证据。但是，Kappel与Hansen认为这并不是关于CAM疗效的证据，他们认为，如果“看不见的手”论证能够成立，那么消费者需要有能力对产品的质量与有效性进行可靠的判断，市场的选择才能从侧面证明某产品的质量。对于CAM来说，由于医生和病人仅仅依靠其直觉，而非RCT，对疗效进行判断，病人没有充分的证据来判断采用CAM是否是必要的：也许采用另外一种疗法也许会更有效，也许即使不采用任何疗法该病症也会自行缓解。因此，消费者缺少关于CAM疗效的充足证据，也就不能保证“只有临床上有效果的疗法才会在市场上幸存下来”。“看不见的手”论证无法作为支持CAM有效性的证据。

在我看来，这个反驳也是有问题的。当然，“看不见的手”论证是一个相对较弱的论证。例如，市面上大多数的抗菌洗碗剂并不能除去碗盘上的细菌，“抗菌”更多的是指洗碗剂本身所含的表面活性剂不易让细菌在洗碗剂当中滋生。然而，此类产品依旧在市场上活跃。由于消费者并不具有对此类产品有效性的知识，消费者的选择并不能证明它的有效性。可对于CAM疗法来说，患者自身症状的缓解能够作为CAM有效性的合理证据，且患者可以得到这样的证据，并不一定需要RCT。因此，患者的长期选择可以在一定程度上证明CAM的有效性。

另外，可能有反驳会质疑中医在国内受到国家政策支持，并不真正处于自由竞争的市场中，因此中医的繁荣并不能作为其有效性的证据。然而，针灸、拔罐等中医疗法在西方世界也广受欢迎，许多NBA运动员经常采用这些疗法治疗运动伤病，中医在这方面的成果可以说成功受到了市场的检验。

四、结论

中国传统医学作为一种替代/补充医学（CAM），能够被随机对照实验（RCT）检验吗？Kappel和Hansen认为，如果采用实用性RCT，那么它依然可以检验CAM。而我认为，RCT只能提供某疗法与其他疗法在临床数据上的对比，其疗效需要被阐释，而阐释数据则依赖于特定疗法对“疾病与健康”概念的理解。因此，RCT不足以检验CAM的有效性。Kappel和Hansen还指出，即使承认RCT不足以建议CAM，也没有其他证据可以支持CAM。而我认为，对单一患者病情的经验观察虽然不能百分之百保证CAM带来了病情的好转，但至少可以合理地将其作为关于CAM疗效证据，支持CAM的有效性。

作者简介： 王悦，加拿大卡尔加里大学哲学系博士生

致谢：感谢任天勤同学，胡星铭老师对本文的建议。本文的写作源于作者所助教的卡尔加里大学医学院开设的科学哲学课程，感谢卡尔加里大学医学院本科生的讨论。也希望科学和哲学工作者可以更多地互相帮助互相启发。

参考文献：

Hansen, K., & Kappel, K. (2010). The proper role of evidence in complementary/alternative medicine.Journal of Medicine and Philosophy, 35(1), 7-18.

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